CGT CDMO行业报告：搭乘CGT药物新浪潮，快速崛起的潜力市场

中心思想

CGT市场高景气度与CDMO外包潜力

细胞与基因治疗（CGT）领域正经历前所未有的高景气度，成为未来十年的黄金赛道。全球投融资活跃，临床管线快速增长，预计未来3-5年将迎来大规模药物上市潮。由于CGT药物研发和生产的复杂性、高成本以及初创Biotech公司占据主导地位，CDMO（合同研发生产组织）外包渗透率显著高于传统制药行业。海通国际测算，全球CGT CDMO市场规模预计在2025年达到114亿美元，中国市场规模将达到113亿元人民币，均展现出强劲的复合年增长率（CAGR）。

行业挑战与龙头策略

尽管市场潜力巨大，CGT CDMO行业仍面临多重挑战，包括cGMP产能紧缺、技术路径尚不明确以及严格的质量控制（QA/QC）难度大、成本高昂。为应对这些挑战，海外龙头企业正通过巨额资金投入、大规模并购优质标的以快速扩张产能和技术实力，并积极进行技术革新以提升生产效能。国内CGT CDMO公司虽然业务布局日益全面，但在产能规模和订单体量上与国际龙头仍存在较大差距，但正通过持续的厂房建设和技术积累迎头赶上。

主要内容

CGT市场需求旺盛，CDMO外包渗透率持续提升

投融资与临床管线驱动市场增长

CGT领域正经历爆发式增长，资本市场高度青睐。2021年全球CGT领域融资总额约225亿美元，过去四年复合年增长率（CAGR）达31%；中国CGT领域融资总金额约100亿元人民币，过去五年CAGR高达79%。大型药企如诺华、罗氏、礼来和BMS等通过频繁并购加速布局CGT领域，例如吉利德于2017年收购Kite，罗氏于2019年收购Spark。

临床管线方面，2020年基因治疗药物开发项目数超过1300个，其中69%处于临床前阶段，25个项目进入临床III期；细胞治疗药物开发项目数超过700个，61%处于临床前，33个处于临床III期。Lonza预测，到2025年全球将有70-90个细胞和基因疗法药物获批上市。中国在CGT临床试验方面发展迅速，2015-2020年累计开展超过250项，年复合增长率超过60%，数量仅次于美国，其中CAR-T细胞疗法是中国实现弯道超车的重点方向，在研项目数量与美国差距甚微。同时，中国已基本形成全面的CGT监管政策，为行业规范化发展提供了有力保障。

高成本与初创企业推动CDMO需求

CGT药物的研发和生产成本显著高于传统药物。细胞和基因疗法在发现和临床前阶段的研发费用在9亿至11亿美元，临床阶段费用在8亿至12亿美元，远超传统药物的6-7亿美元和6.5-7.8亿美元。此外，已上市的基因治疗药物普遍价格高昂，例如诺华的Zolgensma定价高达213万美元/针。

截至2021年末，FDA批准的8款基因治疗药物中，有5款采用CDMO生产，商业化产品外包率超过55%。全球超过75%的基因治疗公司为初创Biotech，它们在工艺开发能力、GMP生产经验和法规知识方面受限，更倾向于依赖专业的CDMO服务。CRB报告显示，77%的CGT企业与CDMO公司合作，仅23%完全自主制造。CGT企业选择CDMO的主要原因包括GMP生产能力限制、资本投入成本高昂以及工艺优化与开发需求。

海通国际测算，全球CGT CDMO市场规模将在2025年达到114亿美元（2021-2025年CAGR达37%），2030年可达237亿美元；中国CGT CDMO市场规模将在2025年达到人民币113亿元（2021-2025年CAGR达40%），2030年可达人民币253亿元。CGT CDMO市场增速远超小分子药物CDMO市场，全球和中国市场的复合年增长率分别为34.9%和51.1%，显示出巨大的增长潜力。

行业现状：CDMO服务聚焦质粒/病毒/细胞生产，市场集中度高

CGT CDMO产业链与核心生产环节

CGT CDMO服务主要围绕质粒、病毒和细胞的cGMP生产展开，为客户提供从NON-IND、IND-CMC到临床I/II/III期样品生产及相关GMP生产服务。中国CGT CDMO行业发展迅速，已基本形成集原材料及设备供应商、基因治疗开发和制造外包服务提供商和药物研发公司于一体的产业链。

在CGT药物生产中，质粒和病毒载体是重要的成本来源。在慢病毒生产中，质粒预计占总成本的15%左右，在大规模生产中可占据原材料成本的30-40%。CAR-T生产成本中，病毒载体成本可占据30%以上，耗材总成本占49-51%，其中病毒载体占耗材成本的66%。质粒及病毒载体具备极大的离岸外包潜力。

市场集中度高，海外龙头占据主导

CGT CDMO行业集中度较高，龙头公司占据约85%的市场空间。全球有超过130家制作病毒和pDNA的玩家，但仅有20%拥有商业化规模产能。海外第一梯队包括Catalent、Lonza、Thermo Fisher，三家占据约70%的市场份额，其中Catalent是全球最大的CGT CMO/CDMO市场参与者，市场占有率约40%。海外第二梯队如药明康德（无锡生基医药WuXi ATU）、Charles River、Oxford Biomedica占据约15%的市场份额。国内CGT CDMO头部公司包括和元生物、金斯瑞生物科技、药明康德、博腾股份、康龙化成。

行业瓶颈：产能、技术与质控挑战并存

cGMP产能紧缺与技术难点

CGT CDMO行业面临的首要瓶颈是cGMP产能的持续短缺。全球CGT市场38%的产能小于100L，病毒载体的生产能力需要增加5-500倍才能满足商业需求。行业平均等待时间长达16个月，甚至两年。cGMP标准的质粒生产要求极高，全球具备商业生产能力的企业不到10家。病毒放大生产工艺难度大，全球只有20%的企业拥有大于2000L的悬浮培养能力。病毒载体设计与构建对专业知识要求高，分离纯化工艺复杂。这些因素导致未来2-3年内行业仍将处于产能短缺阶段。

技术路径不清晰与QA/QC高难度

目前CGT领域各项技术多点开花，但尚未形成明确的主流发展路径。89%的在研CGT项目采用病毒载体作为递送系统，其中腺相关病毒（AAV）占42%，慢病毒（LV）占30%。病毒生产模式多样，包括瞬时转染和稳定细胞系构建，以及贴壁培养和悬浮培养。CGT CDMO公司需要布局多个病毒载体和多技术平台以满足不同客户需求。尽管AAV和LV被认为是病毒载体的重点发展方向，但技术迭代仍在持续。

质量保证/质量控制（QA/QC）是CGT行业发展的另一个巨大挑战，其成本最高可占总生产成本的35%。载体作为基因治疗工具，可能带来插入突变、复制型病毒、外源因子污染等风险，其质量至关重要。病毒载体的复杂性远超传统生物制剂，且大多数基于CAR-T细胞的疗法保存期限有限，对QA/QC的难度和时间限制提出了更高要求。因此，全面的QA/QC平台建设和快速检测方法的研发是CGT CDMO公司的重要竞争力。

龙头策略：资金投入、技术革新与商业化订单绑定

巨额资金投入与技术平台拓展

CGT CDMO龙头企业通过“内生外购”同步扩张，并进行巨额资金投入以提升生产效能。Catalent和Thermo Fisher近年来通过大规模并购快速布局CGT CDMO领域，并持续加大资金投入扩大产能。例如，Thermo Fisher近三年累计投入超过20亿美元，Catalent在2016-2020年间相关并购花费高达15亿美元。

同时，龙头公司积极进行技术革新，发展包括一次性反应器、细胞免疫技术平台、新型载体等技术，以提高生产效率和扩大产能。药明康德通过收购OXGENE，获得了用于AAV制造的TESSA技术，可使AAV2产量提高40倍，颗粒感染性提高2000倍。Lonza则拥有Cocoon细胞治疗生产平台，实现全封闭、自动化控制的细胞治疗大规模GMP生产。

并购优质标的与深度绑定商业化订单

海外CGT CDMO龙头通过大量收购具有业界领先技术积累或大规模产能的优质标的，快速提升自身实力。Catalent通过一系列并购（如Paragon、MaSTherCell）在三年内迅速成为CGT CDMO板块龙头。药明康德也通过收购OXGENE和苏桥生物，增强了病毒递送系统和细胞株开发、工艺开发及临床GMP生产能力。

深度绑定商业化订单是龙头企业持续推进产能建设的关键策略。Oxford Biomedica早期以基因治疗新药研发起家，2014年转型CGT CDMO后，通过承接诺华的商业化CGT药物订单发展壮大。2020年与阿斯利康合作生产COVID-19疫苗，到2021年来自阿斯利康的收入已超过1亿英镑。这种模式为公司带来了稳定的现金流，支持其持续的产能扩充和技术发展。然而，营收对大型商业化订单的依赖也使其成长空间受市场变化影响，例如阿斯利康COVID-19药物销售预期下降对Oxford Biomedica股价的影响。

竞争格局：国内CDMO产能仍是短板，但加速追赶

国内头部公司业务全面，产能待提升

国内CGT CDMO头部公司如和元生物、金斯瑞生物科技、药明康德、博腾股份、康龙化成已快速崛起，业务布局相对全面，普遍具备多种载体生产工艺和一定的质控体系。然而，与国际龙头相比，国内公司在产能规模和订单体量上仍有较大差距。例如，2021年全球Top1 Lonza的CGT CDMO业务收入达44.7亿元人民币，而国内Top1药明康德不足其1/4，国内Top2和元生物收入仅1.93亿元。在GMP生产基地面积方面，和元生物的面积约为药明康德的1/5。此外，国内头部公司的收入大部分来源于国内市场，而康龙化成93%的收入来自海外。

规模化GMP产能建设加速

尽管存在差距，国内CGT CDMO头部公司均有大规模产能扩充计划。和元生物正在上海临港建设近80,000平方米的精准医疗产业基地，设计33条GMP生产线，反应器规模最大可达2,000L。博腾生物也计划在苏州生物医药产业园建设总面积约16,000平方米的二期商业化生产基地。康龙化成宁波第二园区一期项目预计2023年上半年开始承接大分子GMP生产服务项目，并已通过收购Pharmaron Biologics UK增强基因产品生产工艺开发及GMP生产能力。依托国内较强的基建能力，国内头部公司有望迅速推进产能建设，逐步缩小与国际龙头的差距。

总结

CGT领域作为医药产业的下一片蓝海，正以其高景气度和广阔的市场空间吸引着全球目光。CDMO作为CGT产业链的关键环节，在外包渗透率持续提升的背景下，展现出巨大的增长潜力。然而，行业发展并非坦途，cGMP产能紧缺、技术路径不确定以及严格的QA/QC要求构成了显著的瓶颈。

为应对这些挑战，国际CGT CDMO龙头企业正通过大规模资金投入、频繁并购和技术创新来巩固其市场地位。它们通过整合优质资源、拓展技术平台并深度绑定商业化大订单，实现了快速扩张和效能提升。

国内CGT CDMO公司虽然起步较晚，但在业务布局上已日趋完善，并积极推进规模化GMP产能建设。尽管在产能体量和订单规模上与国际龙头仍有差距，但凭借政策支持和国内强大的基建能力，有望在未来几年内实现快速追赶。投资者应密切关注那些在产能规划、项目经验、业务平台和技术创新方面具备优势的国内CGT CDMO公司，以把握这一潜力市场的投资机遇。