CGT CDMO行业报告：搭乘CGT药物新浪潮，快速崛起的潜力市场

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CGT CDMO：搭乘药物新浪潮，快速崛起的潜力市场

中心思想

本报告深入分析了细胞与基因治疗（CGT）CDMO 市场，揭示了其作为新兴高潜力市场的核心观点：

• CGT 领域高景气度驱动外包需求： CGT 疗法在投融资、临床管线和市场规模上均呈现高速增长态势，预示着 CGT 领域将迎来黄金发展期，从而带动 CDMO 外包需求的持续提升。
• 国内外 CGT CDMO 存在差距，国内市场潜力巨大： 海外 CGT CDMO 龙头企业占据市场主导地位，而国内 CGT CDMO 行业尚处于起步阶段，但凭借快速发展和政策支持，国内 CGT CDMO 市场蕴藏着巨大的增长潜力。
• 克服行业瓶颈是关键： CGT CDMO 行业面临 cGMP 产能紧缺、技术路径不清晰、QA/QC 难度大等挑战，需要企业通过完善的产能规划、充足的现金流、丰富的项目经验和全面的业务平台来应对。

主要内容

下游需求：细胞与基因治疗高景气度，外包市场空间广阔

• 投融资并购活跃，行业规模持续扩容：
  • 全球和中国 CGT 领域的融资总额均呈现显著增长趋势，表明资本市场对 CGT 领域的高度关注和投入。
  • 大型药企通过并购方式加速进入 CGT 领域，进一步推动了行业整合和发展。
• 临床管线快速增长，未来大量药物有望获批：
  • 基因治疗和细胞治疗领域的药物开发项目数量庞大，且多个项目已进入临床 III 期，预示着未来几年将有大量 CGT 药物上市。
  • 中国在研 CAR-T 试验项目数量接近美国，表明 CAR-T 细胞疗法是中国 CGT 领域弯道超车的重点方向。
• 外包渗透率显著高于传统制药，市场空间广阔：
  • 已获 FDA 批准的基因治疗药物中，超过 55% 采用 CDMO 生产，商业化产品外包率高。
  • 初创 Biotech 公司是 CGT 领域的主要研发力量，但其在工艺开发、GMP 生产和法规知识方面存在局限性，更依赖 CDMO 服务。
  • CGT 药物生产成本显著高于传统药物，生产更容易面临超支问题，促使企业选择 CDMO 以优化工艺和缩减成本。
  • 海通测算显示，全球和中国 CGT CDMO 市场规模将在 2025 年分别达到 114 亿美元和 113 亿元人民币，未来几年 CAGR 均保持较高水平。

行业现况：CGT CDMO 以质粒/病毒/细胞生产为主，行业集中度较高

• CGT CDMO 服务以质粒/病毒/细胞 cGMP 生产为主：
  • CDMO 主要为客户提供 NON-IND、IND-CMC 及临床 I/II/III 期样品的生产及相关 GMP 生产服务。
  • 中国 CGT CDMO 产业链已基本形成，涵盖原材料及设备供应商、基因治疗开发和制造外包服务提供商和药物研发公司。
• 质粒/病毒占据大部分耗材成本，有较大离岸外包潜力：
  • 在慢病毒和 CAR-T 细胞疗法的生产中，质粒和病毒载体成本占比较高，具备离岸外包潜力。
• CGT CDMO 行业集中度较高，海外龙头占据 85% 市场空间：
  • 海外龙头企业如 Catalent、Lonza、Thermo Fisher 占据市场主导地位，国内 CGT CDMO 头部公司包括和元生物、金斯瑞生物科技、药明康德、博腾股份、康龙化成。

行业瓶颈：cGMP 产能紧缺，技术趋势不清晰，QA/QC 难度大

• 载体大规模生产是难题，产能持续短缺：
  • 全球 CGT 市场产能小于 100L 的占比高，病毒载体的生产能力需要大幅增加才能满足商业需求。
  • cGMP 标准的质粒生产要求极高，具有 cGMP 商业生产能力规模的企业数量有限。
• 各项技术多点开花，尚无明确技术发展路径：
  • 在研 CGT 项目主要采用病毒载体作为递送系统，但病毒载体选取、转染方式、细胞培养等环节均在持续进行技术迭代，尚无明确的技术路径。
• QA/QC 问题至关重要，最高可占总生产成本 35%：
  • 载体作为基因治疗的工具，可能带来安全风险，载体的质量至关重要。
  • 病毒载体复杂性远大于传统生物制剂，且大多数基于 CAR-T 细胞的疗法保存期限有限，对 QA/QC 难度和时间限制有更高的要求。

龙头策略：巨额资金投入扩张，技术革新提升生产效能

• 内生外购同步扩张，技术革新提升生产效能：
  • CGT CDMO 龙头企业通过并购快速布局 CGT CDMO 领域，并加大资金投入扩大自身产能。
  • CGT 生产工艺复杂，成本高盈利能力差，龙头公司持续进行技术平台拓展，发展包括一次性反应器、细胞免疫技术平台、新型载体等技术，提高生产效率，扩大产能。
• 大量并购优质标的进行技术及产能扩充：
  • 海外 CGT CDMO 龙头企业通过大量收购具有业界领先的技术积累或者大规模产能建设的 CGT CDMO 快速提升自身实力。
• 深度绑定商业化订单，持续推进产能建设：
  • Oxford Biomedica 通过承接 Novartis 的商业化 CGT 药物订单发展壮大，依靠商业化大订单带来的稳定现金流持续推进产能建设，逐步发展成为 CGT CDMO 板块行业龙头。

竞争格局：国内 CGT CDMO 公司产能体量仍是短板

• 头部公司业务布局已经较为全面，产能体量是短板：
  • 国内头部 CGT CDMO 公司已经快速崛起，相较全球龙头业务布局已经相对全面，普遍具有多种载体生产工艺，并建立了一定的质控体系。
  • 从产能规模和订单体量上相较国际龙头仍有较大差距，海外业务建设也有待发展。
• 规模化 GMP 产能有限，持续推进厂房建设：
  • 当前国内 CGT CDMO 头部公司 GMP 产能规模与国际龙头相差较大，但国内 CGT CDMO 头部公司均有大规模产能扩充计划。
• 建议关注： 和元生物、金斯瑞生物科技、药明康德、博腾股份、康龙化成。

总结

本报告全面分析了 CGT CDMO 行业的市场前景、发展现状、行业瓶颈、龙头策略和竞争格局。CGT 疗法的高速发展驱动了 CDMO 外包需求的增长，国内 CGT CDMO 市场潜力巨大。然而，行业也面临着 cGMP 产能紧缺、技术路径不清晰、QA/QC 难度大等挑战。建议关注具备完善产能规划、充足现金流、丰富项目经验和全面业务平台的 CGT CDMO 企业，如和元生物、金斯瑞生物科技、药明康德、博腾股份、康龙化成等。