医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

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医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

  报告摘要   市场表现:   2025年6月18日,医药板块涨跌幅-0.85%,跑输沪深300指数0.97pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,体外诊断(-0.82%)、其他生物制品(-0.83%)、血液制品(-0.94%)表现居前,线下药店(-2.30%)、医药流通(-1.95%)、疫苗(-1.73%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为常山药业(+14.61%)、福元医药(+10.03%)、永安药业(+10.00%);跌幅榜前3位为广生堂(-12.69%)、北陆药业(-11.51%)、澳洋健康(-7.93%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab(MK-1654)是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体,可作为被动免疫手段,用于预防RSV疾病。该,该药已经于2025年6月10日获得美国FDA批准。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   博腾股份(300363):公司发布公告,子公司博腾智拓于近日获得欧盟质量受权人(QP)签发的符合性声明,顺利通过欧盟QP审计,标志着公司质量管理体系已达到欧盟GMP标准,能够为全球客户提供符合国际标准的小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物的定制研发生产服务。   健帆生物(300529):公司发布公告,公司产品血液净化装置的体外循环血路获得欧盟MDR认证,可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售,有利于进一步提高公司产品的全球市场竞争力。   奥锐特(605116):公司发布公告,近日收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR),该报告表明公司八都厂区已通过cGMP现场检查,为公司拓展国际市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。   九州通(600998):公司发布公告,公司对董监高在内的2500名员工实施员工持股计划,总规模为4,859.9098万股,约占公司总股本的比例为2.59%,平均受让价格为9.50元/股,公司对个人绩效进行考核,若考核结果分别为S/A/B、C、D,则考核系数分别为100%、50%、0%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
报告标签:
  • 化学制药
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-06-19

  • 页数:

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  报告摘要

  市场表现:

  2025年6月18日,医药板块涨跌幅-0.85%,跑输沪深300指数0.97pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,体外诊断(-0.82%)、其他生物制品(-0.83%)、血液制品(-0.94%)表现居前,线下药店(-2.30%)、医药流通(-1.95%)、疫苗(-1.73%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为常山药业(+14.61%)、福元医药(+10.03%)、永安药业(+10.00%);跌幅榜前3位为广生堂(-12.69%)、北陆药业(-11.51%)、澳洋健康(-7.93%)。

  行业要闻:

  近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab(MK-1654)是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体,可作为被动免疫手段,用于预防RSV疾病。该,该药已经于2025年6月10日获得美国FDA批准。

  (来源:CDE,太平洋证券研究院)

  公司要闻:

  博腾股份(300363):公司发布公告,子公司博腾智拓于近日获得欧盟质量受权人(QP)签发的符合性声明,顺利通过欧盟QP审计,标志着公司质量管理体系已达到欧盟GMP标准,能够为全球客户提供符合国际标准的小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物的定制研发生产服务。

  健帆生物(300529):公司发布公告,公司产品血液净化装置的体外循环血路获得欧盟MDR认证,可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售,有利于进一步提高公司产品的全球市场竞争力。

  奥锐特(605116):公司发布公告,近日收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR),该报告表明公司八都厂区已通过cGMP现场检查,为公司拓展国际市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。

  九州通(600998):公司发布公告,公司对董监高在内的2500名员工实施员工持股计划,总规模为4,859.9098万股,约占公司总股本的比例为2.59%,平均受让价格为9.50元/股,公司对个人绩效进行考核,若考核结果分别为S/A/B、C、D,则考核系数分别为100%、50%、0%。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。

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