中心思想
医药生物市场概览与投资机遇
本报告深入分析了当前医药生物行业的市场动态与未来趋势，指出尽管近期医药板块整体表现弱于大盘，但其正处于中长期向上拐点的重大布局区间。在国家集采和医保控费的持续影响下，仿制药市场竞争日益激烈，促使行业加速内卷。然而，这同时也为具备强大研发能力、高效运营和创新商业模式的仿制药CXO企业带来了结构性机遇。报告强调，高端复杂制剂市场的未满足需求、MAH（药品上市许可持有人）监管趋严带来的市场洗牌，以及权益分成模式的兴起，将成为仿制药CXO企业实现可持续发展的核心驱动力。
仿制药CXO的转型与发展
报告核心观点聚焦于仿制药CXO（合同研究/开发/生产组织）的转型升级。面对仿制药市场的挑战，CXO企业正通过布局高壁垒的高端复杂制剂、提升合规经营和质控水平以适应MAH监管趋严的趋势，并积极探索权益分成等创新商业模式，以期获得长期稳定的现金流。这些战略举措有望帮助具备核心竞争力的CXO企业在激烈的市场竞争中脱颖而出，占据更多市场份额并维持良好的盈利能力。报告建议投资者关注在这些领域布局早、研发能力强、经营合规性高且权益分成模式发展领先的仿制药CXO龙头企业，并认为2024年第二季度是布局医药板块的最佳时间点。
主要内容
仿制药CXO市场分析
仿制药市场现状与竞争加剧
根据中国医药工业信息中心的数据，2023年我国化学仿制药市场规模达到8923亿元，同比增长2%，在集采和新冠疫情影响下，市场规模稳定在9000亿元左右。自2015年注册审批改革以来，药品审评审批加速，导致新增批文数量持续走高。2023年，新获批的化学仿制药批文数量高达1993件，较2022年增长68%。在市场规模趋于稳定的背景下，批文数量的激增一方面反映了国内仿制药市场仍存在大量未被满足的需求，另一方面也预示着在集采和医保控费的双重压力下，仿制药企业间的竞争将持续加剧。
市场集中度方面，我国化学仿制药市场约有2万家参与企业。2023年，排名前100家企业的市场份额进一步下降至56%，表明市场竞争持续加剧。然而，Top10头部企业的市场份额相对保持稳定，维持在21%-22%之间，其中包括齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业等大型制药企业，显示出头部企业的市场韧性。
仿制药CXO市场增长驱动力
仿制药CXO市场近年来呈现快速增长态势。2022年，中国仿制药CXO市场规模达到206亿元，2018年至2022年的复合增长率高达27.5%，表明该市场景气度较高，具备显著的增量空间。
高端复杂制剂成为仿制药企业“必争之地”： 在仿制药市场竞争加剧的背景下，高端复杂制剂因其较高的技术壁垒和更好的安全性、疗效，成为仿制药企业提升竞争力的关键。国内高端复杂制剂的开发主要分为改良型新药和高端仿制。复杂制剂通过现代制剂技术和高分子材料，改变药物在体内的药代动力学特性和组织分布，从而提高药物安全性和稳定性，降低毒副作用，提高利用效率。按照给药途径，可分为口服给药、注射给药、肺部给药、透皮给药、口溶膜给药等五大类。
国家政策层面积极鼓励复杂制剂的研发。2016年，工信部发布《医药工业发展规划指南》，强调重点发展高端制剂。2022年，工信部、发改委等9部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出重点开发高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂、缓控释口服制剂、经皮/植入/吸入/口溶膜给药系统以及药械组合产品。CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）在2020-2023年间共推出了13个关于改良新药和复杂制剂的指导原则，为行业发展提供了明确指引。
复杂制剂市场潜力巨大。以微球市场为例，其研发壁垒高，仿制药竞争较少。美国是全球最大的微球市场，总销售额高达35亿美元。国内微球市场正处于快速增长阶段，2022年院内销售额接近50亿元，同比增长11%。目前国内获批的微球制剂较少，竞争格局相对较好，领先企业包括外资和丽珠制药等。在仿制药CXO竞争加剧的情况下，百诚医药、阳光诺和等头部企业纷纷布局高端复杂制剂，以加深护城河，有望在难仿药市场占据更多份额并维持较好的盈利能力。
监管趋严或将加速MAH和仿制药CXO市场洗牌： 我国自2015年起逐步推行MAH（药品上市许可持有人）制度，MAH企业已成为仿制药市场的有力竞争者。MAH企业通常具备较强的药品销售能力，但可能不具备研发或生产能力，因此倾向于与资质良好的仿制药CXO企业合作，这有望提升仿制药开发的CRO/CDMO外包率。
然而，MAH制度在实施过程中也暴露出委托方与生产方权责不清、质量管理和风险防控能力较弱等问题。国家对MAH的监管趋严已成趋势，这或将加速MAH和仿制药CXO市场的洗牌。专业人员配备齐全、体系化的MAH以及研发/生产经验丰富、合规经营、质控严格的仿制药CXO企业，有望在此轮洗牌中体现出更强的竞争力。
权益分成模式有望支撑仿制药CXO企业长期发展： 近年来，百诚医药、阳光诺和等仿制药CXO企业推出了权益分成的新商业模式。该模式下，CXO企业与药企签订协议，约定药品上市后按比例共享利润，有望为CXO企业带来长期稳定的现金流。百诚医药是该模式发展最快的企业之一，截至2023年上半年，已拥有73项权益分成项目，其中6项已获批。尽管目前该板块收入体量尚小，但随着药品陆续获批上市，其收入有望实现快速增长，为CXO企业持续发展提供有力支撑。
医药生物行业投资策略
市场表现与估值分析
本周（23年第15周）医药板块表现弱于整体市场。全部A股上涨0.98%（总市值加权平均），沪深300上涨0.86%，中小板指上涨1.21%，创业板指上涨1.22%，而生物医药板块整体仅上涨0.58%。分子板块来看，医药商业板块领涨，上涨1.43%，化学制药上涨0.64%，生物制品上涨0.95%，医疗服务上涨0.03%，医疗器械上涨0.29%，中药上涨0.74%。
估值方面，医药生物市盈率（TTM）为25.92x，处于近5年历史估值的23.84%分位数，显示出相对较低的估值水平。全部A股（申万A股指数）市盈率为14.74x。细分板块中，化学制药32.16x，生物制品22.45x，医疗服务23.61x，医疗器械27.24x，医药商业17.92x，中药25.55x。
2024年Q2投资布局窗口
报告指出，今年年初以来市场大幅波动，医药行业当前正处于低增长、低盈利能力、低估值、低交易关注度的“四低”状态，但同时正在进入中长期向上拐点的重大布局区间。
2024年一季报业绩前瞻： 对A股医药生物行业51家公司进行前瞻预测，预计24Q1能够实现10%以上增长的企业达到28家，其中超过20%增长的企业达到13家。以天津市、重庆市等为样本城市的门急诊和出院人数数据显示，2024年1月诊疗数据均展现了强劲的同比增长，门急诊同比增长在45%以上，出院人数同比增长30%-50%，且服务量绝对值与10-11月相当甚至更高。预计2024年2月院内诊疗数据同比略有增长，2024年3月院内诊疗数据同比个位数或低双位数增长。因此，预计大部分与院内诊疗相关的药品、器械、服务公司24Q1业绩整体将实现双位数增长。
2024年Q2业绩趋势展望： 预计24Q2同比23Q2将实现行业整顿后的弱复苏。由于2023年7月开始的医疗行业整顿影响，2024年大部分公司业绩增速将呈现前低后高趋势，且行业整顿影响在逐季度减弱。因此，报告认为24年Q2是布局医药板块的最佳时间点。
长期增长展望： 随着集采对药品、器械的业绩影响陆续出清，预计到24年年底，集采已覆盖80%以上的药品及70%以上的耗材（除设备）。大部分上市公司从2025年开始，将以集采后的业绩为基数，实现第二增长曲线（新产品+海外市场）。许多上市公司推出未来三年期的股权激励，预示着医药行业将步入集采、疫情、行业整顿影响出清后的全新增长轨道。报告建议2024年布局龙头企业，24H2-25年将享受业绩与估值双升机会。
细分领域投资方向
报告建议重点关注以下几个方向：
- 创新药、创新医疗器械企业： 处于产品生命周期初期，具有低渗透率、强定价能力、患者真正获益的属性，且是国内医保/商保等支付方大力支持的产品，是医药行业里成长性最好的资产。
- 有国际化能力及潜力的公司： 国内医药、医疗器械企业在未来5-10年有望诞生更多大市值医药公司。
- 生物医药领域符合“四新”（新赛道、新技术、新平台、新机制）标准，代表新质生产力的行业及公司： 如前瞻布局生成式人工智能、脑机接口等技术的企业。
- 银发经济大背景下能够满足C端居家养老需求、自费属性的产品： 如康复养老、中医中药等行业。
细分板块投资策略：
- 创新药： 重点关注差异化创新出海以及国内大单品。政策端、监管端对于能为患者带来临床获益的高质量创新药指向性明确，国内支付端压力缓和，国际化预期升温。推荐关注具备差异化创新能力的优质公司，如康方生物、科伦博泰生物-B、智翔金泰-U、迈威生物-U、康诺亚-B等。
- 医疗器械：
- 集采影响出清，医疗机构手术和设备采购复苏：院内手术量有望Q4起逐步恢复，推荐骨科板块爱康医疗、春立医疗等；设备招标采购有望逐季度恢复，推荐设备及IVD板块迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜等。
- 去库存影响逐渐出清，有望迎来底部反转：低值耗材板块去库存已近尾声，推荐振德医疗、拱东医疗。
- 切入海外大厂上游供应链，新产品放量及新领域拓展增厚业绩：关注美好医疗、海泰新光、祥生医疗。
- 医疗服务： 24年为DRG/DIP三年行动计划的最后一年，医保统筹地区支付方式改革深入推进。建议关注DRGs下具备差异化竞争优势的民营专科连锁；第三方医检机构稳健发展，龙头ICL在合规经营趋势之下有望开启第二成长曲线，关注金域医学。
- 生命科学上游： 关注部分个股阿尔法机会。国内上游企业处于新一轮扩张期，加大研发投入，丰富产品线并切入CGT等前沿领域；加大CAPEX投入，产能扩张形成规模效应；加速全球化步伐，拓展海外高价值客户。随着全球生物医药投融资回暖，生命科学上游赛道有望恢复高增速。建议关注产品/服务具备竞争力，未来有望突围国内市场、成功国际化的生命科学上游优质企业，如药康生物、百普赛斯、奥浦迈等。
- CXO： 关注三条主线的投资机会：1）有望受益于国内创新药支持政策的CXO企业，如泰格医药；2）多肽、寡核苷酸、CGT等新分子业务的快速发展有望进一步打开CXO板块的增长空间，建议关注相关产业链的投资机会，如凯莱英；3）仿制药CRO保持高景气，中药CRO带来新增量，建议关注高景气细分领域中有经营α/订单维持较高增长的CXO公司，如百诚医药、阳光诺和。
- 中药： 关注中药品牌OTC、中药创新药、中药资源品三条主线：1）集采控费趋势下，看好具备消费属性的中药品牌OTC龙头，推荐关注华润三九、太极集团、羚锐制药等；2）回归药品属性，推荐关注产品疗效确切、具备持续出新能力的优质中药创新药企业，如康缘药业；3）上游原材料端受限背景之下，建议关注竞争格局良好的中药资源品相关企业。
- 消费医疗： 建议关注消费医疗领域的部分疫苗公司如智飞生物、康泰生物、欧林生物。
重点推荐标的
报告详细推荐了多家具备投资潜力的公司，涵盖医疗器械、生物药、中药、医疗服务及CXO等多个细分领域。例如：
- 迈瑞医疗： 器械龙头，业绩高增长，行业优势明显，受益于医院建设投入加大和国产高端设备政策支持。
- 智飞生物： 代理产品营收快增，自主产品线丰富，研发管线即将迎来收获期。
- 智翔金泰-U： 核心品种赛立奇单抗有望2024H1获批上市，IL-4RA管线进度紧跟第一梯队。
- 迈威生物-U： 进度最快的国产Nectin-4ADC，有望凭借差异化适应症授权出海。
- 金域医学： ICL行业龙头地位稳固，特检业务收入占比高，产品创新力度空前。
- 春立医疗： 关节假体领域龙头，借助国采提升市场份额，新管线有望成为新增长点。
- 澳华内镜： 国产软镜设备龙头，旗舰产品性能媲美进口，市场推广顺利。
- 艾德生物： 肿瘤精准诊断龙头，产品线布局领先，院内销售壁垒强，产品顺利出海。
- 振德医疗： 医用敷料行业龙头，C端业务深耕，高端敷料拓展，有望迎来业绩拐点。
- 西山科技： 手术动力装置国产龙头，一次性耗材替代驱动业务发展，新业务带来增长点。
- 翔宇医疗： 国内康复器械龙头，产品丰富，商业化能力强，前瞻布局AI、脑机接口。
- 科伦博泰生物-B： ADC产品早期临床数据优秀，研发进度全球领先，与默沙东深度合作。
- 康方生物： 专注创新的双抗龙头，核心产品销售优秀，多款双抗临床进展顺利。
- 康诺亚-B： 核心品种CM310在AD适应症开启3期临床，有望成为首个获批上市的国产IL4Ra单抗。
- 爱康医疗： 中国首家3D打印技术商业化人工关节龙头，产品线齐全，加速进口替代。
总结
本报告对医药生物行业进行了全面而专业的分析，指出在集采和医保控费的背景下，仿制药市场虽面临内卷，但仿制药CXO领域正迎来结构性发展机遇。高端复杂制剂的巨大市场潜力、MAH监管趋严带来的市场洗牌以及权益分成等创新商业模式的兴起，共同驱动着CXO企业的转型升级。报告强调，2024年第二季度是布局医药板块的关键窗口期，投资者应重点关注具备创新能力、国际化潜力、符合“新质生产力”特征以及受益于银发经济的龙头企业。通过对市场表现、估值情况和细分领域投资策略的深入剖析，报告为投资者提供了清晰的投资方向和具体的推荐标的，旨在帮助投资者把握行业触底反弹、进入全新增长轨道的重大机遇。
微信扫一扫-立即使用
