新型冠状病毒检测试剂

中心思想

疫情驱动下的市场爆发与结构性调整

新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂行业在2019年底疫情爆发后经历了前所未有的井喷式增长，成为全球公共卫生应对的关键支柱。中国市场在政策强力推动下，核酸检测能力实现指数级提升，荧光PCR法占据主流地位。然而，随着疫情形势的变化、病毒株的演变以及疫苗接种率的提高，行业正面临从大规模普筛向精准防控和多元化检测手段（如抗原检测）转型的结构性调整，市场规模预计在2022年后将呈现逐年下降趋势，预示着行业将进入一个重新洗牌的关键时期。

政策引导与技术创新重塑行业格局

中国政府在疫情期间通过一系列政策，从应急审批、能力建设到检测方案调整，深刻影响并塑造了检测试剂行业的发展路径和市场格局。技术创新，特别是核酸检测和抗原检测方法的不断完善，是支撑行业快速响应疫情需求的核心动力。同时，产业链上下游的紧密协作与渗透，以及头部企业在研发、生产、销售网络和国际化布局上的竞争优势，共同构筑了当前高度集中且充满活力的市场竞争态势。未来，政策的精准化导向和对新型诊断手段的采纳将是决定行业持续发展或衰退的关键因素。

主要内容

新冠检测技术原理与行业发展脉络

新型冠状病毒（2019-nCoV），国际病毒分类委员会命名为SARS-Cov-2，属于β属冠状病毒，因人群普遍缺乏免疫力而易感。其引起的疾病被WHO命名为COVID-19，临床表现为肺炎症状，故又称新型冠状病毒肺炎（NCP）。

新冠检测主要分为两大类：诊断检测和抗体检测。 诊断检测旨在查验当前是否存在感染，主要通过采集鼻、鼻咽、口咽拭子、痰、唾液和肛拭子等样本。它进一步细分为：

• 核酸检测： 采用分子检测（NAAT核酸扩增检测/PCR聚合酶链式反应）技术，针对病毒遗传序列，查验是否存在病毒核糖核酸（RNA）。
• 抗原检测： 主要包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析和乳胶法。POCT抗原检测主要为LFT（侧流抗原检测），针对病毒表面蛋白质，查看是否存在病毒抗原蛋白。其优点在于操作便捷性和即时性，满足快速筛查需求。

抗体检测，即血清检测，用于查验感染史，通过采集指尖血或静脉血。主要检测方法有胶体金免疫层析和磁微粒化学发光，分为IgM和IgG两种抗体检测方法：

• IgM抗体： 属于急性期抗体，通常在感染后7-10天出现，三周左右达到峰值，1-2个月后逐渐消失。
• IgG抗体： 属于长期甚至永久性抗体，在IgM浓度下降后出现，感染和疫苗接种最终都会产生IgG抗体，高峰期约在三个月左右，随后浓度会下降。

新型冠状病毒具有多样化的传播方式，包括患者喷嚏、咳嗽、说话飞沫及呼出气体近距离直接吸入等直接传播。该病毒与SARS病毒、MERS病毒同属冠状病毒，基因序列有相似之处，但传染性高于SARS，致死率目前看来低于SARS，但需警惕病毒变异。

中国新型冠状病毒检测试剂行业呈现出显著特征：

• 核酸检测能力井喷式增长： 根据国务院联防联控机制数据，中国新冠病毒核酸检验能力从2020年3月的126万管/天，在两年内增长了36倍，达到2022年3月的4500万管/天。截至2022年10月，十混一的日检测能力已达亿管。
• 荧光PCR法为主流检测方法学： 在新冠病毒核酸检测试剂盒中，荧光PCR法占据市场主流，此类试剂盒数量占总数的近70%。
• 检测机构地域化特征明显： 截至2022年，广东省拥有最多的新冠病毒核酸检测服务机构，共计866家，主要为医疗机构和疾控机构，第三方检测机构相对较少。河北省次之，有627家。

中国新型冠状病毒检测试剂行业的发展历程可分为两个主要阶段：

• 启动期（2019年底至2021年2月）： 疫情初期，核酸检测成为中国唯一的肺炎大众筛查“侦查手段”。国家药监局应急审批了7个新型冠状病毒检测试剂。2020年10月，首个抗原试剂获FDA授权，随后万孚生物、华大因源、北京金沃夫等国内企业专业版抗原检测产品获批。
• 高速发展期（2021年2月至2022年11月）： 中国新冠病毒核酸检测能力大幅提升。2022年3月，国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，正式确认在国内放开抗原自测应用，将其作为核酸检测的补充，并纳入医保和各省集采范围。截至2022年4月20日，国内已获批新冠抗原检测产品共29个。此阶段，新加坡和香港等地也普遍使用抗原检测，并将其阳性结果作为确诊依据。2022年11-12月，行业因中国疫情防控政策变动进入关键调整期。

产业链深度剖析与市场规模预测

中国新型冠状病毒检测试剂行业产业链上下游关系紧密，已形成较为完善的整体链条。 上游环节主要包括试剂原料供应商和仪器设备供应商。

• 试剂原料： 根据检测原理，上游原料涵盖核抗原或抗体原料、诊断原料及辅助原料。部分大型中游试剂盒厂商（如达安基因、华大基因）已具备自产试剂原料的能力，实现产业链上中游一体化。常规CRP标记/包被抗体售价在300-400元/mg。疫情期间，上游原料供应商普遍采取宽松销售政策。
• 仪器设备： 包括样本分离提取设备（如血液离心机、核酸提取仪）和检测设备（如CTC分选仪、PCR仪、基因测序仪、基因芯片等）。高端检验仪器配件生产技术含量高，PCR仪、核酸分子杂交仪、基因芯片和基因测序仪等设备主要依赖进口，供应商包括赛默飞、伯乐等。2019年上半年，前四大进口品牌PCR仪销售额占比超过80%。

中游环节是新型冠状病毒检测试剂的研发、生产和服务提供商。

• 服务提供企业： 主要提供核酸采样和核酸检测服务。
• 试剂盒生产商： 生产样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂等。 2021年全年，中国新冠检测试剂盒（核酸检测+抗体检测+抗原检测）合计出口金额约714亿元人民币，浙江、福建和广东是主要的出口省份，进口国家主要是德国和英国。中游生产商多采取直销模式，直接向医疗机构、疾控中心等需求方供货。

下游环节是终端应用场景和终端用户。

• 应用场景： 主要包括各地疾控中心、定点医院及第三方检测机构。疫情初期（1月25日前），疾控中心是主要应用场景，占比超过95%。随着疫情发展，定点医院和第三方检测机构也加入，但由于核酸检测对仪器设备和生物实验室级别要求高，疾控中心和第三方检测机构仍是主要应用场景，其中疾控中心占比约50%，定点医院及第三方检测机构占比均不超过30%。
• 终端用户： 主要为疑似患者。在大规模初筛及基层医院筛查阶段，主要采用免疫检测试剂盒；在确诊阶段，主要采用核酸检测试剂盒。疫情防控期间，疑似患者的检测费用主要由政府承担。

中国新型冠状病毒检测试剂市场在2019年底疫情出现后迎来发展契机。市场规模预测显示，2022年预计达到383.4亿元人民币。然而，受政策因素（国内抗原检测纳入医保、集采）影响，2022年市场出现井喷式增长后，预计将逐年下降。2023年市场规模预计为348.6亿元人民币，同比下降9.1%；预计到2026年，市场规模将降至187.8亿元，同比下降21.5%。下降趋势主要归因于新冠毒株变种、疫苗及加强针接种率上升以及疫情防控政策的调整。 市场结构方面，2022年“医疗卫生机构检测试剂规模”占总市场规模比例将大于50%，但预计自2023年后将显著减少。“隔离观察人员试剂规模”2022年占比仅为10.9%，但随着疫情势头可能缓和，五年内占比可能有所增长。“居民自测抗原试剂规模”近五年将维持在市场总体量的近40%。

政策环境与竞争格局分析

中国新型冠状病毒检测试剂行业的发展深受国家政策的引导和规范。一系列政策法规构成了行业发展的宏观框架：

• 《突发事件应对法》（2007-08生效）： 明确了突发事件的分类和属地管理原则，为疫情应对提供了法律基础。
• 《关于加强重点地区重点医院发热门诊管理及医疗机构内感染防控工作的通知》（2020-02生效）： 卫健委发布，旨在加强预检分诊、发热门诊和普通病区管理，降低医疗机构内感染风险。
• 《公共卫生防控救治能力建设方案》（2020-07生效）： 发改委、卫健委联合发布，强调加强公立医疗卫生机构建设，补齐公共卫生短板，促进预防和医疗协同发展。
• 《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿）（2020-10生效）： 旨在提高依法防控、依法治理能力，明确了个人和单位在传染病防控中的义务。
• 《疫情防控“九不准”》（2022-06-05生效）： 国务院发布，旨在防止疫情防控中的简单化、一刀切和层层加码现象，提高防控措施的科学性、精准性、针对性。
• 《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》（2022-06-28生效）： 国务院发布，调整了密切接触者和入境人员的隔离管控时间，优化了防控措施，有效解决了地方“层层加码”问题。 这些政策共同构建了疫情应对和行业发展的法律法规体系，对检测试剂的需求、应用场景和市场规范产生了深远影响。

中国新型冠状病毒检测试剂市场起步早，行业集中度较高，中国企业在全球市场竞争中处于领先地位。竞争格局分析主要从市场竞争力、技术优势和融资轮次三个维度进行评估。

• 市场竞争力： 综合考量企业品牌形象、产品种类、销售网络、企业结构完善度、现有产品口碑和国际业务等多维度。
• 技术优势： 主要参考企业发明专利数量。
• 融资轮次： 体现企业在一级市场受到的认可度，反映资本市场偏好。 目前，中国新型冠状病毒检测试剂市场竞争梯队并不明显，集中度较高。在检测方法学方面，新冠病毒核酸检测试剂盒仍以荧光PCR法为主流，占总数的68%以上。随着新冠抗原检测相关政策的落地和需求增长，国内多地已开始对其进行集采。 未来，随着新型冠状病毒政策的变化，检测试剂市场或将重新洗牌。精准化防控机制的开展和次密接概念的取消等一系列操作，将导致核酸检验需求下滑，市场供应随之下降，并可能趋向于其他体外诊断（IVD）手段，如抗原检测。政策导向和公众对新型冠状病毒的态度将直接影响中国新型冠状病毒检测试剂市场的持续兴盛或骤然衰退。

重点企业竞争优势与财务表现

报告选取了广州万孚生物技术股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司和天津九安医疗电子股份有限公司作为代表企业进行分析。

广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码：300482）

• 财务表现（截至2022年Q3）： 营业总收入达到46.96亿元，同比增长87.323%。毛利率在2020年达到69.0217%，显示出较强的盈利能力。2022年Q3基本每股收益为2.81元，净利率为26.2868%。
• 竞争优势：
  • 研发实力： 公司持续加大研发投入，在中国广州、深圳以及美国圣地亚哥设立研发基地，拥有800余名研发人员，涵盖生物化学、临床医学、微电子技术等领域，研发投入强度和团队实力均居行业领先地位。
  • 国际化质量管理体系及全球权威认证： 已建立符合中国、美国、加拿大、澳大利亚、巴西、世界卫生组织等适用法律法规要求的国际化质量管理体系，并获得ISO13485:2016、ISO9001:2015、MDSAP、IVDR等质量管理体系证书。

深圳华大基因股份有限公司（股票代码：300676）

• 财务表现（截至2022年Q3）： 营业总收入达到45.14亿元，但同比下降12.384%。毛利率在2019年达到82.4097%，显示其在特定产品上的高附加值。2022年Q3基本每股收益为1.8279元，净利率为16.5424%。
• 竞争优势：
  • “覆盖全国、辐射全球”的网络布局： 业务遍及全球100多个国家和地区，在中国境内与2,000多家科研机构和2,300多家医疗机构（其中三甲医院500多家）合作；在欧洲、美洲、亚太等地区与超过3,000家海外医疗和科研机构合作，并与30多个国家和地区的卫生主管机构建立了合作关系。
  • 核心产品检测最新数据优势显著： 在HPV检测、地贫基因检测和无创产前检测等核心产品领域，累计完成检测数量分别超过600万、100万和1000万，积累了庞大的数据和经验。

天津九安医疗电子股份有限公司（股票代码：002432）

• 财务表现（截至2022年Q3）： 营业总收入达到245.89亿元，同比增长3010.77%，显示出惊人的增长速度。2022年Q3基本每股收益为35.2026元，净利率为69.9091%，盈利能力极强。
• 竞争优势：
  • 海外业务布局广： 公司先后在美国硅谷、法国巴黎、北京、新加坡设立子公司，并通过收购法国移动医疗企业eDevice和美国Care Innovations（“CI”）移动医疗公司，被誉为全球移动医疗的开拓者、参与者和领跑者。
  • 主营业务多样化： 硬件产品涵盖个人健康生命体征监测产品（血压、血糖、体温、体脂/体重、血氧、心电、睡眠、运动等）和消费类产品（降噪耳机、智能手表、体脂秤、扫地机器人等），产品线丰富，面向家庭和个人使用。

总结

新型冠状病毒检测试剂行业在疫情的催化下实现了爆发式增长，中国市场在核酸检测能力、技术应用和产业链完善度方面均取得了显著进展。荧光PCR法作为主流技术，支撑了大规模筛查的需求，而抗原检测的引入则为快速、便捷筛查提供了补充。然而，随着全球疫情进入常态化防控阶段，以及国家政策的调整和病毒变异的影响，行业正从高速增长期转向结构性调整期，市场规模预计将逐步回落。未来，行业将更加注重精准防控、多元化诊断手段的开发与应用，以及产业链的协同创新。头部企业凭借其强大的研发实力、广泛的市场网络和多元化的业务布局，将在市场洗牌中占据有利地位，共同推动行业向更成熟、更具韧性的方向发展。