血液制品行业深度报告：手握稀缺玫瑰，春暖含苞待放

中心思想 血液制品行业：稀缺资源驱动下的市场复苏与结构性增长 本报告深入分析了中国血液制品行业的市场现状、供需格局、竞争态势及未来发展潜力。核心观点指出，血液制品作为稀缺性资源，其供应缺口长期存在，尤其在中国市场高达50%。尽管面临浆站获取难度、采集效率低下、回收血浆受限以及进口政策壁垒等多重挑战，但随着去库存周期的结束和行业景气度的修复，市场正逐步回暖。未来，以静脉注射人免疫球蛋白（静丙）和凝血因子为代表的高价值品种，在政策支持和市场教育的推动下，有望实现显著扩容，成为行业新的增长引擎。 核心竞争力：浆源、产品多样性与市场推广 报告强调，在血液制品这一特殊行业中，企业能否掌握核心浆站资源是其最根本的竞争力。同时，丰富的产品线和高效的血浆综合利用率是决定企业盈利能力的关键。随着“两票制”等政策的推行，终端学术推广和渠道把控能力对于提升产品销售潜力和市场份额变得愈发重要。因此，具备“浆源、产品、推广”三位一体优势的龙头企业将在未来的市场竞争中强者恒强，引领行业整合与发展。 主要内容 1. 血液制品：人血浆分离提纯而得，具有原料稀缺性 1.1 血液制品原理与分类 血液制品是从健康人血浆中分离、提纯制成的治疗产品，主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三大类。血浆占人体血液约50%，其中8%为血浆蛋白，通过低温乙醇法和层析技术可分离出白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）和凝血因子（1%）等。 人血白蛋白：血浆中含量最高，每100ml血浆约含5.5g，主要用于烧伤、休克、水肿及低蛋白血症等，国内存在广泛的超适应症应用。 人免疫球蛋白：IgG是主要成分，用于增强机体免疫力、治疗免疫缺陷和自身免疫性疾病。细分品类超20种，包括正常人免疫球蛋白（静丙、肌注）和特异性免疫球蛋白（乙肝、狂犬、破伤风等）。静丙用途广泛，但国内市场需求尚未充分释放。狂犬和破伤风免疫球蛋白在被动免疫预防中效果显著，尤其狂免在“萌宠”时代销量显著上升。 凝血因子：参与血液凝固的物质，主要有12种，如纤维蛋白原、凝血酶原、因子VIII、因子IX等。凝血因子缺乏会导致出血性疾病，如血友病。 1.2 血液制品原料采集 原料血浆通过依法设立的单采血浆站采集，每次采集量不超过580毫升，采浆间隔不短于14天。为确保安全，中国实行严格的三重病毒检测防御系统：供浆者体检、生产企业复检和90天检疫期制度，以从源头控制病毒污染。血浆蛋白的制备包括低温乙醇法粗分离和层析技术精纯化，国内正从离心分离向压滤工艺过渡。 2. 供应缺口长存，企业以“浆”争王 2.1 中国血液制品供需缺口高达50% 中国血液制品市场长期存在供应缺口。2016年，美国采浆量达3830万升，千人口献浆量118.58L，实现自给自足。而中国2018年采浆量约8500吨，千人口献浆量仅5.39L，远低于世界卫生组织建议的白蛋白自给自足标准（10L/1000人）和静丙自给自足标准（40L/1000人）。中国血液制品综合缺口率超过50%，其中免疫球蛋白和血源性凝血因子因限制进口，缺口更为显著。 2.2 存量企业竞争，浆站资源难获取 自2001年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，市场呈现垄断竞争格局，现有31家企业，主要生产掌握在18家手中。单采血浆站已转制为企业所属的独家资源。新设浆站门槛高，要求企业注册血液制品不少于6个品种（含白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类），且政策向研发能力强、综合利用率高、管理规范的龙头企业倾斜。目前仅9家企业具备新设浆站资质，浆站增长受到严格限制。 2.3 受到法规和公众意识限制，血浆采集效率低 中国单个浆站年采浆量约37吨，远低于美国的67吨。主要原因包括： 地域限制：中国浆站多设于县级贫困地区，人口密度低，交通不便，辐射半径大，而美国浆站设于城市社区，靠近人口集中区。 法规差异：中国采浆间隔14天，单次采浆量580ml；美国采浆间隔48小时（每周两次），单次采浆量多为825ml。导致中国献浆频次和单次采浆量均低于美国。 2.4 回收血浆步履维艰 中国原料血浆全部来自单采血浆，而欧美国家回收血浆（全血分离后剩余血浆）占一定比例。中国回收血浆用于血液制品生产面临多重障碍： 法律法规不明：1997年《献血法》规定无偿献血血液不得买卖给血液制品企业，2006年政策虽有放松但缺乏具体操作方案。 部门与技术标准不统一：无偿献血由卫生部门管理，有偿献浆由药监部门管理，技术规范（如检疫期制度）存在差异，回收血浆缺乏检疫期信息。 管理问题：回收血浆在冷冻、储存、运输、质量追溯等方面存在管理挑战。 2.5 进口受限，“远水解不了近火” 为防范艾滋病疫情，中国自1984年起限制除白蛋白以外的血液制品进口。白蛋白因热稳定性高、病毒控制较好且国内需求量大而获豁免。凝血因子曾因供应紧张危及血友病患者，国家于2007年允准了基因重组八因子产品进口，而非放开血源性制品。鉴于国家安全和国内外管理差异，血液制品进口禁令预计长期不会解除。 2.6 受技术与价格限制，重组血液制品短期内无法替代血源性制品 重组血液制品通过基因工程生产，具有病毒风险低、供给稳定等优势。然而，其短期内无法完全替代血源性产品： 品类有限：自1992年首个重组血液制品问世以来，目前仅有16家厂商的25个产品获批，主要为凝血因子VIII、VII、IX及凝血酶原，尚无重组白蛋白及免疫球蛋白制品。 价格高昂：重组制品工艺复杂，价格远高于血源性制品，对患者构成较大经济负担。 2.7 血液制品提纯工艺仍有较大提升空间 与国外先进工艺相比，中国血液制品提纯工艺仍有差距。国外普遍采用低温乙醇结合层析或全过程层析工艺，产品在得率、活性、安全性及副作用方面更优。例如，CSL公司白蛋白纯度可达99.5%，而国内为96.2-98.3%。国产静丙仅有5%规格，海外以10%为主，且已发展到第四代静丙。凝血因子方面，国外多为高纯和超高纯度产品，国产多为中纯度。 3. 主力白蛋白市场企稳，静丙和凝血因子有望扩容 3.1 白蛋白：市场企稳，企业学术推广要求提升 2018年血液制品批签量总体上升11.0%，其中人血白蛋白仍是市场主力，批签量占总量的61.4%，同比增长12.23%。 市场回暖：受2017-2018年“两票制”去库存影响，批签发增速一度放缓，但2018年9月后逐步恢复，全年批签发量4512万瓶（10g），增速恢复至10.8%。 价格稳定：2015年价格放开后白蛋白价格上涨22%，2017年“两票制”去库存导致价格下调约10%，目前短期扰动因素消失，价格趋于稳定。 替代品受限：廉价替代品羟乙基淀粉因安全警示在欧美市场受限，中国也逐步限制使用，2017-2018年销量连续下滑，白蛋白有望受益。 市场规模与竞争：2018年人血白蛋白市场规模约183亿元，国产占40%（约73亿元）。进口产品主导地位稳固，批签发占比55-60%。国产批签发中，天坛生物、泰邦生物、华兰生物和上海莱士占据前四，合计60%。随着“两票制”推行，终端销售转向“学术驱动”，华兰生物和泰邦生物在终端销售能力上表现较强。 3.2 免疫球蛋白 3.2.1 静丙：需求有待释放，有望成为下一个主力品种 静丙在海外是主力品种，销售占比超过47.3%，用途广泛。然而，中国静丙批签发量仅占血液制品的14.1%，人均用量远低于美国。主要原因在于： 学术推广有限：早期推广不足，医生教育和正确应用存在短板。 医保覆盖有限：静丙价格较高，且多数适应症未纳入医保，限制了广泛使用。 市场潜力：随着“两票制”刺激企业加强推广和医保政策调整，静丙有望取代白蛋白成为主力成长品种，需求扩容和价格提升双轮驱动下空间广阔。 批签发与竞争格局：2018年静丙批签发量1046万瓶（2.5g），同比小幅下滑3.5%。天坛生物通过重组整合，批签量迅速提升至264.83万瓶，稳居第一（25.3%）。泰邦生物、上海莱士、华兰生物分列二三四位，前四大企业占据超60%市场。泰邦生物和华兰生物在样本医院销售市占率高于批签发占比，显示较强营销能力。 3.2.2 乙型肝炎人免疫球蛋白 2018年乙免批签量222.9万瓶（200IU），同比上涨20.1%。远大蜀阳、天坛生物、华兰生物、卫光生物批签量占比分别为30.6%、15.7%、12.7%和11.8%，前四家占比超70%。远大蜀阳在销售端优势显著，销售市占率达61.5%。乙免主要受众为新生儿，随着新生儿增速放缓，市场预计将趋于稳定。 3.2.3 狂犬人免疫球蛋白 2018年狂免批签量842.3万瓶（200IU），同比上涨64.7%。2016-2018年复合增长率达47.0%，受益于“萌宠”时代养猫养狗数量增加。远大蜀阳、华兰生物、上海莱士、泰邦生物批签量占比分别为19.5%、17.8%、16.7%和13.0%，前四家占比超67.0%。华兰生物、上海莱士和博雅生物批签量较2017年翻两倍。 3.2.4 破伤风人免疫球蛋白 2018年破免批签发343.4万瓶（250IU），同比下跌15.6%。华兰生物、泰邦生物和天坛生物批签量占比分别为26.8%、18.6%和14.5%，前三家占比60%。破免市场近3年保持50%以上增长，国内长期供货紧张。泰邦生物连续两年销售榜首，华兰生物销售额翻番，占比迅速提升。 3.3 凝血因子：障碍逐步扫清，市场空间可期 3.3.1 凝血因子:罕见病关注度及保障率提升，有望推动从“按需”到“预防”转变 凝血因子是血友病患者的“救命药”。中国血友病治疗以按需治疗为主，导致70%左右的关节致残率。预防治疗能有效减少出血和致残率，但目前指南推荐小剂量方案，与主流国家有较大差距。 患者确诊率低：中国约有17.07万血友病患者，但登记在册患者不足10%，大量“隐形”患者未确诊或未治疗。 市场空间广阔：2018年血源性凝血因子VIII批签发量3.26亿IU，重组凝血因子预计等同，总计6.52亿IU，基本满足登记患者需求。但人均用量仅0.47 IU/人，远低于国际平均2.35 IU/人。凝血因子（因子VIII+重组）目前市场规模约18亿元，理论空间高达240亿元（按最小剂量测算），有近20倍增量空间。 政策利好：政府出台多项政策鼓励罕见病药物研发、引进和生产，并给予税收优惠。2017年重组凝血因子VIII和IX纳入医保，覆盖儿童预防治疗和成人按需治疗，北京、天津等地将血友病纳入门诊特病报销，显著减轻患者负担，拓宽使用。 血源性凝血因子：2018年批签量166.7万瓶，同比上涨17%，三年复合增速超20%。华兰生物、绿十字、泰邦生物、上海莱士和中国医药占据主要市场份额。振兴生化和山西康宝的凝血因子VIII产品已完成临床试验，有望于2019年获批。 重组凝血因子：市场占比从2014年的50.2%上升到2018年的62.2%，年复合增速40.7%。中国已上市6款重组凝血因子，以进口品牌为主。拜耳科跃奇（长效重组凝血因子VIII）于2018年获批，长效产品将成趋势。正大天晴的国产重组人凝血因子VIII已完成III期临床，有望于2020年上市。新上市的抗体药物（如罗氏艾美赛珠单抗）对凝血因子市场冲击有限，因其高昂价格和特定适应症。 3.3.2 人纤维蛋白原：小品种，高增长 纤维蛋白原是形成凝血块的重要结构蛋白，主要用于治疗获得性纤维蛋白缺乏症，如产后大出血、大手术等。人纤维蛋白原相比新鲜冰冻血浆和冷沉淀，具有用量可控、安全、使用便利等优势。 市场现状：2018年纤原批签量85.7万瓶（0.5g），同比下跌9.9%，但2016-2018年销售额在价格拉动下仍保持25-32.5%的增速。 竞争格局：2018年博雅生物批签量占比过半（56.2%），跃居纤原龙头。上海莱士、泰邦生物、华兰生物和中国医药分列其后。博雅生物在销售端也超越上海莱士，稳居首位。 3.3.3 凝血酶原复合物（PCC）：小品种，增长可期 PCC是乙型血友病的首选药物，尤其在缺乏单一因子产品和重组产品价格昂贵的情况下。PCC主要用于治疗维生素K依赖性凝血因子缺乏引起的出血，以及维生素K拮抗剂（VKA）诱导的出血症状的快速逆转。 市场增长驱动：全球PCC市场增速主要来源于VKA快速逆转适应症的拓展。CSL公司四因子PCC在拓展该适应症后，4年销售额达2亿美元。 批签发与竞争格局：2018年PCC批签量97.9万瓶，同比下跌8.3%，预计受去库存影响。华兰生物、泰邦生物、中国医药三足鼎立，华兰生物以59.8%的销售占比稳坐第一。 4. 强者恒强，看企业“浆”、“产”、“推” 4.1 作为原材料稀缺型行业，浆源是最为核心的竞争力 浆站资源高度集中于龙头企业。全国约230个单采血浆站中，天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、振兴生物、博雅生物、卫光生物7家上市公司浆站数量占比约75%。天坛生物通过两次重组，浆站数量扩大到57个，覆盖13个省份，浆站网络分布最广。浆站新设受政府严格管制，上升空间有限，行业格局基本确立。华兰生物、泰邦生物总采浆量和单站采浆效率较高，2017年分别达到1080吨和829吨，单站采浆量分别为43.33吨和48.76吨，位居行业前列。 4.2 产品多样化、浆源综合利用率决定企业盈利能力 血浆采集成本相近，企业产品种类越多、生产工艺收率越高，越能摊薄平均成本，实现协同效应。产品丰富度高的企业能根据市场情况灵活调节生产，如在白蛋白和静丙去库存阶段，可增加小制品、特免等产品供给。对比发现，产品越丰富的企业，毛利率越具竞争力。与海外巨头CSL（20余种产品）相比，国内龙头企业（如天坛生物、上海莱士、华兰生物产品种类均少于15种）在产品多样性和血浆综合利用率上仍有提升空间。 4.3 终端推广、渠道把控提升企业及产品发展潜力 “两票制”推行后，血液制品销售模式从传统渠道销售转向终端医疗机构学术推广。企业收入提升与销售投入呈现正相关。博雅生物和华兰生物积极布局终端销售，销售人员扩增分别达81%和52%，销售占比大幅提升。天坛生物借助国药集团渠道，终端覆盖数量大幅增加，2018年覆盖11,779家医疗机构和3686家药店，终端数量居国内领先地位。 4.4 企业竞争力PK图 综合浆站数量、单站采浆效率、产品数量、潜力产品布局、销售人员数量和销售费用占比提升率六个维度评估，华兰生物、博雅生物、天坛生物和泰邦生物综合实力相对较强。 5. 主要上市公司 5.1 华兰生物：稳扎稳打，疫苗、单抗焕发新生 华兰生物主营血液制品（74.9%）、疫苗制品（24.8%）和单抗药物。公司采浆能力突出，拥有26家浆站，2017年采浆量1080吨，单站采浆效率43.33吨，位居行业第三。产品线丰富，涵盖三大类别11个品种，在多个产品市占率领先，尤其在凝血因子产品方面。公司积极响应“两票制”，销售费用占比从2.5%上升到11.3%，销售队伍和能力迅速匹配。疫苗和单抗业务有望提供后期增长动力，四价流感疫苗已上市，多个单抗药物处于临床试验阶段。预计公司19-21年营收和归母净利润将持续增长，给予“买入”评级。 5.2 博雅生物：小身材，力量大 博雅生物聚焦血液制品，占营收35.8%，贡献归母净利润69.6%。公司浆源获取处于第二梯队，本部拥有12个浆站，2017年采浆量320吨。通过并购基金收购广东丹霞，合计浆源有望达700吨，未来有望并入公司，助力冲入浆源第一梯队。产品结构逐步优化，纤原已成为龙头企业，凝血因子VIII已报产。公司快速响应“两票制”，销售人员从122人增至221人，销售费用率从3.7%提升至12.1%，并收购复大医药增强渠道管控。预计公司19-20年营收和归母净利润将高速增长，给予“买入”评级。 5.3 天坛生物：巨头转身再成长 天坛生物通过两次重组，剥离疫苗业务，收购中国生物旗下其他血液制品业务，成为专业血液制品公司。重组后浆站数量从18家扩增到57家，采浆量从683吨增至1568.07吨，晋升浆源第一梯队。产品种类提升至14种，白蛋白批签发量居国内企业首位，静丙批签发量增长97.8%，市占率提升至22.2%。公司借助国药集团渠道，强力把控终端，2018年医疗机构和药店覆盖数量大幅增加。公司超额完成2018年业绩承诺，血液制品业务强劲增长。预计公司19-21年营收和归母净利润将持续增长，给予“增持”评级。 总结 本报告全面分析了中国血液制品行业，指出其核心特征是原材料稀缺性导致的长期供应缺口。尽管面临浆站资源获取难、采集效率低、回收血浆受限及进口壁垒等挑战，但行业在经历“两票制”去库存周期后，景气度正逐步修复。人血白蛋白市场趋于稳定，而静脉注射人免疫球蛋白和凝血因子等高价值品种，在政策支持、医保覆盖扩大和市场教育加强的背景下，展现出巨大的扩容潜力，有望成为未来行业增长的主要驱动力。 报告强调，企业在竞争中取胜的关键在于“浆源、产品、推广”三位一体的核心竞争力。拥有丰富浆站资源、多样化产品线和高效市场推广能力的企业将能更好地应对市场变化，实现可持续发展。华兰生物、博雅生物和天坛生物等龙头企业，凭借其在浆源、产品布局和销售渠道方面的优势，有望在行业整合和结构性增长中持续保持领先地位。随着罕见病关注度提升和重组血液制品技术的进步，凝血因子市场将迎来爆发式增长，国产替代空间广阔。行业未来将呈现强者恒强的局面，头部企业将引领中国血液制品市场迈向更健康、更高效的发展阶段。