中心思想
医药板块表现强劲，公募基金持仓回升
本周医药生物板块整体表现强于A股市场，上涨4.60%，其中生物制品领涨6.45%。2023年第三季度，公募基金对医药A/H股的持仓比例环比显著提升，全部公募基金医药持仓占比达到12.18%（环比增加1.11个百分点），剔除医药主题基金后也提升至6.48%（环比增加0.82个百分点）。尽管持仓有所回升，但与历史数据相比，公募基金对医药行业仍处于低配状态，显示出未来配置空间。
政策利好与投资机遇并存
近期，国家药监局（NMPA）发布了多项重要政策，包括加强药品上市许可持有人（MAH）委托生产监管和发布无参比制剂品种仿制研究公告。这些政策旨在提升药品全生命周期质量安全，规范行业发展，并有望带动仿制药市场扩容及为CRO/CDMO行业带来新的业务增量。展望2023年第四季度，医药行业正处于政策、估值和业绩的“三重底部”，叠加GLP-1等新兴领域的催化，以及行业整顿影响趋缓，预计将迎来研发收获期和业绩环比改善，是布局未来三年医药行情的最佳时机。
主要内容
23Q3公募基金医药持仓分析：结构性变化与低配现状
公募基金医药持仓环比提升，CXO与生物制品受青睐
根据Wind基金重仓持股数据，2023年第三季度全部公募基金医药持仓占比环比提升1.11个百分点至12.18%，剔除医药主题基金后持仓占比提升0.82个百分点至6.48%。尽管有所提升，但与历史数据相比，剔除医药主题基金后公募基金对医药行业仍处于低配状态。在细分板块中，医疗研发外包（CXO）和其他生物制品子板块的持仓占比提升最为明显，分别增加8.18个百分点和3.21个百分点，显示出市场对这些创新和高增长领域的偏好。相反，中药和化学制剂子板块的持仓占比下降幅度居前，分别减少3.94个百分点和2.62个百分点。
从个股层面看，持有基金数最多的前三名医药股为恒瑞医药（545家）、药明康德（501家）和迈瑞医疗（443家）。持有市值最大的前三名则为药明康德（493亿元）、迈瑞医疗（369亿元）和恒瑞医药（358亿元）。加仓幅度居前的个股包括赛诺医疗、百济神州-U、康龙化成、福瑞股份、澳华内镜等，而减仓幅度居前的则有立方制药、山河药辅、仙琚制药、康德莱、方盛制药等。国信证券认为，CXO板块持仓提升显著，主要受行业整顿和GLP-1产业链催化影响，后续建议关注行业整顿影响趋缓后院内诊疗相关企业的业绩触底回升投资机会。
MAH委托生产监管趋严，促进行业洗牌与质量提升
国家药监局于2023年10月23日发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，旨在进一步落实药品上市许可持有人（MAH）制度下药品全生命周期质量安全主体责任。MAH制度将上市许可与生产许可分离，激发了药物研发热情并提高了产能效率。然而，由于我国MAH制度确立时间较短，仍存在监管不完善等问题，例如委托方和生产方权责不清晰、质量管理能力和风险防控能力较弱等。
新公告从严格委托生产许可管理、强化委托生产质量管理、强化委托生产监督管理以及鼓励事项四个方面提出了具体要求：
- 严格委托生产许可管理： 对MAH持有人和受托企业的资质要求更为严格，其核心是“人员”和“经验”。公告指出，要对申请人开展现场检查，重点检查关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况等。例如，委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托企业同样要求开展现场检查，并对其生产经验有所要求，如受托生产中药注射剂、多组分生化药的企业应具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。
- 强化委托生产质量管理： MAH持有人承担委托生产质量管理的主导责任，受托企业应积极配合。持有人需建立健全覆盖药品生产全过程的质量管理体系，包括物料供应商评估批准、药品上市放行规程、上市后变更控制体系等，以更好地监督受托方。受托方也应积极配合MAH持有人的检验和监督，建立与其相适配的质量管理体系。
- 强化委托生产监督管理： 药监部门对MAH持有人和受托生产企业的监管将趋严。各省级药监部门将落实属地监管责任，科学制定监督检查计划，提升监督检查针对性。生物制品、中药注射剂、多组分生化药、无菌药品、儿童药等重点领域将成为重点监管对象，每年实施全覆盖抽检。
- 鼓励事项： 公告鼓励生物制品MAH自建产能；鼓励多组分生化药MAH自建原料基地；鼓励中药注射剂生产企业使用符合GAP要求的中药材；鼓励MAH通过信息化手段加强委托生产过程的质量管理。
国信证券认为，国家加强对MAH委托生产监管的要求，有利于进一步落实MAH和受托生产企业的权责要求，真正实现让两者各骋所长，促进药品生产环节的质量提升。同时，监管趋严有望加速MAH持有人和CDMO企业的洗牌，专业人员配备齐全、体系化的MAH以及生产经验丰富、合规经营、质控严格的CDMO企业有望体现更强的竞争力。此外，在中药注射剂、生物制品、多组分生化药等重点药品领域，建议关注有优质产能、产业链控制能力强、信息化水平高的企业。
无参比制剂仿制研究公告发布，有望扩容仿制药市场
国家药监局于2023年10月13日发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》，旨在解决我国仿制药发展中独有的历史遗留问题。在实施化学药品注册分类改革前，我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”，未要求以原研药品作为对照进行仿制研究，因此存在一部分对非原研药品仿制的品种，这些无参比制剂品种上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价，也无法为其找到仿制标杆。
本次公告指出，无参比制剂品种情况复杂，但有些确有临床需求，例如葡萄糖、氯化钠注射液、维生素等。经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究，并提出了相关要求和流程。经CDE初步判断有临床价值后，申请人可提出临床试验申请，完成临床研究后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请。国信证券认为，无参比制剂品种仿制研究要求明确后，有望带动仿制药市场的扩容，并为仿制药开发外包行业带来新的业务增量，建议关注仿制药CRO龙头百诚医药等。
市场行情与估值分析：医药板块超配机会显现
医药板块表现强劲，生物制品领涨
本周（2023年第41周），A股市场整体上涨1.56%（总市值加权平均），沪深300上涨1.48%，中小板指上涨2.14%，创业板指上涨1.74%。医药生物板块整体表现强于大盘，上涨4.60%。细分板块中，生物制品以6.45%的涨幅领涨，化学制药上涨4.64%，中药上涨4.68%，医疗器械上涨4.17%，医疗服务上涨3.80%，医药商业上涨2.95%。
个股方面，A股涨幅居前的是凯因科技（29.45%）、诺泰生物（24.51%）、海特生物（21.42%）等。跌幅居前的是ST吉药（-11.14%）、艾德生物（-9.41%）、国药股份（-8.55%）等。港股方面，恒生指数上涨1.32%，港股医疗保健板块上涨6.14%，板块相对表现强于恒生指数。其中，制药板块上涨8.13%，生物科技上涨4.72%，医疗保健设备上涨3.04%，医疗服务上涨2.25%。市场表现居前（市值50亿港币以上）的有翰森制药（23.94%）、复宏汉霖（20.32%）、康宁杰瑞制药-B（20.04%）等。
医药生物估值处于历史低位，投资价值凸显
截至本周，医药生物板块的市盈率（TTM）为27.23倍，处于近五年历史估值的31.33%分位数，显示出相对较低的估值水平。相比之下，全部A股（申万A股指数）的市盈率为14.83倍。在医药子板块中，医疗服务市盈率最高为33.14倍，其次是化学制药32.96倍，生物制品25.38倍，中药26.22倍，医疗器械22.53倍，医药商业16.58倍。较低的估值水平为医药行业的投资提供了吸引力。
投资策略：把握Q4布局良机，聚焦创新与高景气赛道
Q4为医药行业最佳布局时机，创新药与CXO前景广阔
国信证券认为，2023年第四季度是布局未来三年医药行情的最佳时机。医药行业正处于基本面向好（需求稳定可持续，优质供给涌现，一般供给持续退出，自主可控能力持续提升）、长期发展路径清晰（创新、合规、国际化）的大周期。过去五年，国内医药公司研发强度持续增大，但收入增长和扣非利润增长均弱于研发增长，医药行业处于持续转型升级过程中。从2023年上半年数据来看，行业即将迎来研发收获期，收入增长和扣非利润增长有望跑赢研发增长，释放转型升级的红利。以研发投入最大的创新药为例，23H1行业整体的归母净亏损大幅收窄，主要是因为在营收大幅增长的同时，各项费用率均有一定的下降，盈利能力明显改善，越来越多创新药公司实现商业化盈利。
医药行业的整顿虽然在持续，但预计将更加聚焦“关键少数”和“关键岗位”，随着正常的采购使用及学术推广陆续恢复，预计相关公司的业绩将月度环比改善。行业处于政策、估值、业绩“三重底部”，建议在今年Q4加大对于医药行业的配置。
重点关注细分领域：GLP-1、疫苗、医疗器械及民营医疗服务
国信证券看好以下几个细分领域：
- 创新药： Q4创新药板块催化剂较多，临床数据读出、医保谈判、潜在的海外授权等都有望催化创新药板块的行情。此外，未来1-2年，GLP-1RA减肥药产业链也有望迎来密集的催化，如诺和诺德及礼来的GLP-1RA药物销售放量持续超预期，信达生物玛仕度肽三期数据读出，礼来替尔泊肽减重适应症获批，诺和诺德司美格鲁肽及礼来替尔泊肽减重适应症在国内获批上市，礼来三靶点药物的临床数据读出，GLP-1RA在不同适应症的临床数据读出等，会持续带来投资机会。推荐信达生物、恒瑞医药、百济神
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