中心思想
2021年生物制品行业发展概览
本报告核心观点指出，2021年中国生物制品行业总体保持平稳较快发展态势，但上下半年表现有所分化。血制品行业上半年进口供应偏紧，下半年国产与进口批签发均呈现回暖；疫苗行业上半年部分常规品种批签发受影响，下半年则呈现良好复苏。
批签发数据揭示的市场趋势
基于中检院披露的批次数据分析，血制品市场中人血白蛋白恢复性增长明显，行业景气度不断改善，进口白蛋白批次占比提升。疫苗市场则实现稳健增长，HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等大品种表现出高增长态势，同时国产重磅疫苗新品种的加入也为市场注入活力。
主要内容
行业总体发展态势
血制品行业批签发分析
2021年，我国血制品行业整体呈现平稳较快发展。人血白蛋白合计批签发4261次，同比增长11%，其中进口白蛋白批签发2734次，同比增长14%，进口批次占比达到64%。静注人免疫球蛋白（静丙）合计批签发986次，同比增长9%。此外，人凝血因子VIII、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物等小制品批次增速均保持较快增长，分别同比增长121%、20%和19%，显示行业景气度持续改善。
疫苗行业批签发分析
2021年，我国疫苗行业总计实现批签发5704批次，较去年同期增长9.2%，较2019年增长32%，整体呈现稳健增长。上半年部分常规疫苗品种批签发节奏受到一定程度影响，但下半年以来，主要常规疫苗品种呈现良好的批签发复苏态势。双价HPV疫苗、九价HPV疫苗、四价流感疫苗和13价肺炎结合疫苗等大品种均实现高增长，其中双价HPV疫苗批签发181批次，同比增长269%；九价HPV疫苗批签发44批次，同比增长83%；四价流感疫苗批签发318批次，同比增长75%；13价肺炎结合疫苗批签发111批次，同比增长61%。
血制品市场细分与企业表现
白蛋白与免疫球蛋白类产品
2021年2月以来，人血白蛋白批签发持续回暖，月度累计批次同比呈现逐月提升的良好态势。进口白蛋白上半年受海外疫情影响供应收缩，下半年恢复良好，批次占比从年初的约58%上升至年底的约64%。静丙累计批次同比增速为9%。
因子类产品及主要企业批签发情况
因子类产品如人凝血因子VIII、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物批次增速显著。
- 天坛生物: 人血白蛋白批签发327次（-3%），静注人免疫球蛋白批签发243次（-5%）。人凝血因子(Ⅷ)批签发15次（+400%），狂犬病人免疫球蛋白批签发7次（+40%），小制品增长快速。
- 华兰生物: 人血白蛋白批签发214次（+22%），静注人免疫球蛋白批签发146次（+90%），人凝血因子(Ⅷ)批签发85次（+12%），人凝血酶原复合物批签发103次（+29%），破伤风人免疫球蛋白批签发63次（+66%），乙型肝炎人免疫球蛋白批签发22次（+100%），血制品批签发增长亮眼。
- 上海莱士: 人血白蛋白批签发146次（+4%），静注人免疫球蛋白批签发67次（-32%）。人凝血因子(Ⅷ)批签发134次（+3%），狂犬病人免疫球蛋白批签发20次（+43%），破伤风人免疫球蛋白批签发13次（+225%）。
- 博雅生物: 人血白蛋白批签发126次（+18%），静注人免疫球蛋白批签发61次（+20%），人纤维蛋白原批签发65次（+91%），纤原恢复性增长靓丽。
- 派林生物: 人血白蛋白批签发102次（+34%），静注人免疫球蛋白批签发89次（+25%），狂犬病人免疫球蛋白批签发14次（+17%），破伤风人免疫球蛋白批签发12次（+33%），主要品种稳健高增长。
- 卫光生物: 人血白蛋白批签发66次（+2%），静注人免疫球蛋白批签发43次（-16%）。冻干静注人免疫球蛋白批签发3次（+200%），破伤风人免疫球蛋白批签发5次（+150%），组织胺人免疫球蛋白获得批签发4次。
疫苗市场细分与企业表现
HPV疫苗市场格局与增长
2021年，双价HPV疫苗合计批签发181批次，同比增长269%；九价HPV疫苗批签发44批次，同比增长83%；四价HPV疫苗批签发34批次，同比增长17%。万泰生物作为首家国产二价HPV疫苗生产商，批签发169次（+267%），凭借性价比和产能扩张快速抢占市场。智飞生物代理的九价HPV疫苗批签发44次（+83%），四价HPV疫苗批签发36次（+16%），五价轮状病毒疫苗批签发91次（+90%），均维持高增长。GSK的双价HPV疫苗批签发12次（+300%）。
肺炎疫苗及其他重磅品种
13价肺炎结合疫苗合计批签发111批次，同比增长61%。康泰生物的13价肺炎疫苗于2021年获得3次批签发，开始放量。辉瑞的13价肺炎结合疫苗批签发63次（+133%），维持高增长。
- 康泰生物: 乙型肝炎疫苗批签发190次（+1,167%），b型流感嗜血杆菌结合疫苗批签发44次（+69%）。
- 沃森生物: 13价肺炎结合疫苗批签发45次（+7%），AC群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发231次（+28%）。
- 华兰生物: 四价流感疫苗批签发94次（+9%），对三价流感疫苗的替代效应突出。
- 百克生物: 国内独家鼻喷流感疫苗批签发25次（+150%），水痘减毒活疫苗批签发158次（+13%）。
- 金迪克生物: 核心品种四价流感疫苗批签发98次（+92%），高速增长。
- 成大生物: 狂犬病疫苗批签发485次（+22%），稳健高增长。
- 康华生物: 人二倍体狂犬疫苗批签发55次（-2%），基本稳定。
- 欧林生物: b型流感嗜血杆菌结合疫苗批签发7次（+600%），增长快速。
- Sanofi: 五联疫苗批签发67次（-15%），有所下降。
投资建议与风险提示
血液制品行业投资展望
血液制品行业在后疫情时代复苏态势明显。尽管新冠变异毒株可能导致2022年进口企业采浆情况存在不确定性，但国内疫情防控态势总体较好，国内厂商的批签发供应持续回暖，行业平稳发展的基础依然扎实。建议关注未来具备较大血浆采集供应弹性的头部厂商。
疫苗行业投资展望
当前国内新冠疫苗大规模接种基本完成，全球新冠口服小分子药物的陆续问世有望与疫苗共同构建预防+治疗的双重保障，助力全球抗疫。若后续疫情影响进一步减弱，常规疫苗有望加速放量。建议重点关注HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等大品种的放量节奏。
潜在风险因素
报告提示了多项风险，包括数据统计误差、批次统计数据和实际批签发瓶/支数量间可能存在的背离、需求恢复不及预期、新冠疫苗毒株变异、常规疫苗接种恢复不及预期、原料血浆采集恢复不及预期以及血液制品需求恢复不及预期等。
总结
2021年生物制品市场回顾与展望
2021年中国生物制品行业整体呈现稳健增长态势，血制品和疫苗市场均在下半年实现显著复苏。血制品方面，人血白蛋白批签发量恢复性增长明显，进口产品占比提升，因子类产品增速亮眼。疫苗方面，总批签发量大幅增长，HPV疫苗和13价肺炎结合疫苗等大品种表现突出，国产疫苗市场份额逐步扩大，新产品如康泰生物的13价肺炎疫苗也开始放量。展望未来，血制品行业在后疫情时代基础扎实，疫苗行业常规品种有望加速放量，但需警惕数据统计误差、需求恢复不及预期及疫情变异等潜在风险。
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