医疗行业研究：康方生物重磅数据公布，三季报重点关注药品板块和个股反转

中心思想

医药行业承压下的结构性机遇与创新驱动

2024年初至今，中国生物医药行业整体表现偏弱，下跌19%，在申万31个一级行业中位列第23位，同期沪深300指数上涨5.6个百分点。尽管市场整体承压，但报告强调了医药行业内部的结构性投资机遇，尤其是在创新药、医疗器械、生物制品、医疗服务及中药等细分领域。随着三季报业绩预期的临近，市场关注点正逐步转向具备业绩改善和增长潜力的板块及个股。

政策引导与技术突破共塑行业发展新格局

报告指出，政策导向在医药行业发展中扮演着关键角色，如医保集采的扩面提质、对外开放试点以及对创新药械的优先审评审批等，这些政策旨在优化医疗资源配置、提升服务水平并鼓励技术创新。同时，康方生物依沃西单抗在非小细胞肺癌治疗中取得的突破性临床数据，以及胰岛素周制剂、脉冲电场消融（PFA）等创新产品的进展，均预示着中国医药产业在技术创新和国际化方面正迈出坚实步伐，为行业带来新的增长动能。

主要内容

行业投资逻辑

• 整体市场表现： 2024年初以来，生物医药行业下跌19%，在申万31个一级行业中排名第23位，同期沪深300指数上涨5.6个百分点。
• 表现较好子板块： 化学制剂、医药流通、原料药、中药、血液制品等子板块表现相对较好。
• 创新药： 看好GLP-1产业链的高弹性空间、小分子/ADC/双抗赛道龙头出海，以及成长龙头业绩底部向上的态势。康方生物依沃西单抗在PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，单药对比帕博利珠单抗单药显著降低患者疾病进展/死亡风险。
• 医疗器械： 医保部门将大力推进医药集采扩面提质，未来人工耳蜗等高值医用耗材将纳入集采范围。看好创新技术研发及生产制造降本具备优势的国产企业成长性，以及下半年院内需求复苏带来的业绩弹性。
• 生物制品： 甘李药业胰岛素周制剂GZR4注射液I期临床研究结果积极，诺和诺德胰岛素周制剂icodec已在国内获批上市，有望改善糖尿病患者血糖控制并提升胰岛素渗透率。
• 医疗服务： 商务部等三部门发布通知，拟允许在北京、天津等地设立外商独资医院，有望引入国际医疗服务商，提升服务水平。截至9月1日，已有19个省份及生产建设兵团将辅助生殖技术纳入医保报销范围，降低患者支付压力，有望快速释放存量及新增需求。
• 中药： 安徽省发布《2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》，涉及18个组别、35种产品。在医保控费、价格治理趋势下，需关注渠道价格管控能力强、院内外价差合理或渠道区分明确的企业。

本周板块行情回顾：行业相对表现一般，化药和防守板块表现较好

• 行业整体走势： 医药行业整体维持偏弱走势。
• 子板块表现： 9月9日至9月14日，化学制剂、医药流通、原料药、中药、血液制品等子板块表现相对较好。

市场预期开始逐步转向三季报，重点关注药品板块和部分器械

• 投资建议： 建议持续关注药品板块（创新药出海和国内放量、部分生物制品持续高增长、原料药业绩复苏）和部分器械企业的业绩改善机会。
• 低基数反弹： 考虑去年同期医疗服务、消费医疗、上游供应链等板块基数较低，建议关注这些领域个股业绩增速反弹机会。

药品板块：中国创新药研发又一重大突破，康方生物依沃西单抗在特定适应症头对头PD-1单抗取得优势结果

• 康方生物依沃西单抗HARMONi-2研究： 2024年9月8日，康方生物发布全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究数据。
  • 研究亮点： 该研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。
  • 无进展生存期（PFS）： 意向治疗人群中，依沃西单药显著延长患者无进展生存期，中位数PFS达11.14个月，而帕博利珠单抗为5.82个月。风险比（HR）达0.51（P<0.0001），降低疾病进展或死亡风险49%。
  • 客观缓解率（ORR）与疾病控制率（DCR）： 依沃西单药显著提升ORR（50.0% vs 38.5%）和DCR（89.9% vs 70.5%）。
  • 亚组分析： 无论患者年龄、性别、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。例如，PD-L1 TPS≥50%人群的PFS HR达0.46，PD-L1 TPS 1-49%人群的PFS HR达0.54。鳞状NSCLC人群的PFS HR达0.48，非鳞状NSCLC人群的PFS HR达0.54。
  • 难治性亚组： 在肝转移（PFS HR 0.47）、脑转移（PFS HR 0.55）等难治性患者人群中均具有显著更优的临床获益。
  • 安全性： 依沃西整体安全性优异，与既往研究一致，出血风险未明显增加，患者整体生活质量与对照组相当。
• 投资方向： 继续看好国内创新药企业商业化兑现和授权前景。三大细分方向包括：GLP-1产业链（信达生物、恒瑞医药、诺泰生物、圣诺生物等）、小分子/ADC/双抗赛道龙头出海（科伦博泰、百利天恒、康方生物、百济神州、和黄药业等），以及成长龙头业绩底部向上的态势（科伦药业、上海医药、中国生物制药等）。

医疗器械：政策支持重点领域创新，下半年集采控费工作稳步推进

• 医保集采扩面提质： 国家医保局提出将持续扩大集采覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，未来将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。
• 支持创新药械发展： 加快受理国家药监局优先审评审批的医疗器械等重大创新技术新增项目申请。
• 创新医疗器械审批： 2024年1月至8月，国家药监局批准创新医疗器械46个，同比增长12.16%，累计批准296个。已遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目给予重点支持。
• 美敦力PFA产品获批： 国家药监局批准美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性或持续性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免周围组织损伤风险。目前国内NMPA已批准四款PFA产品，未来渗透率有望快速提升。
• 新产业抗原检测试剂盒获批： 新产业新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获批，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别。
• 相关标的： 迈瑞医疗、心脉医疗、英科医疗、惠泰医疗、新产业等。

生物制品：甘李药业GZR4临床结果积极，关注胰岛素周制剂进展

• 甘李药业GZR4注射液I期临床结果： 9月14日，甘李药业宣布其自主研发的胰岛素周制剂GZR4注射液在中国健康受试者和中国2型糖尿病受试者中的两项I期临床研究结果积极。
  • 安全性与耐受性： 在健康受试者中安全性、耐受性良好，未发生严重不良事件。
  • 药效学： 12nmol/kg GZR4受试者第7天葡萄糖输注量约为第2天的80%，表明降糖作用可持续约一周。GZR4的日均降糖效果与德谷胰岛素相当，推测等摩尔浓度下GZR4效价约为德谷胰岛素的2.5倍。
  • 2型糖尿病患者研究： 经6、8和12nmol/kg GZR4治疗6周后，空腹血糖较基线变化呈剂量依赖性降低趋势，且优于德谷胰岛素组。6nmol/kg GZR4剂量组HbA1c降低0.76±0.14%，而德谷胰岛素组降低0.13±0.21%。
• 诺和诺德icodec率先上市： 2024年6月，国家药品监督管理局批准依柯胰岛素注射液（诺和期/Awiqli）上市，用于治疗成人2型糖尿病。
• 礼来efsitora alfa进展： 礼来公布QWINT-1和QWINT-3 3期临床试验积极结果，每周一次胰岛素efsitora alfa显示出与每日基础胰岛素不逊色的A1C降低效果。
• 市场需求： 中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿，血糖控制达标率仅16.5%。胰岛素周制剂可减少注射次数，有望提高治疗接受度和患者依从性，改善血糖控制，提升胰岛素渗透率。

医疗服务及医美：部分地区外商投资医院政策放开

• 医疗服务：
  • 外商独资医院试点： 商务部等三部门通知，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外）。此举有望引入更多国际医疗服务商，提高医疗服务水平，促进良性竞争。
  • 辅助生殖纳入医保： 截至2024年9月1日，已有19个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖技术纳入医保报销范围，湖北省和广东省也将陆续纳入。纳入医保后，患者支付压力降低，存量及新增需求有望快速释放，看好辅助生殖行业景气度提升。
  • 固生堂与美团医疗战略合作： 固生堂旗下70多家机构及3万多名中医师全面入驻美团，提供预约挂号及在线咨询服务，有望拓宽服务渠道、完善会员体系、提升品牌影响力。
  • 海吉亚医疗股份回购： 海吉亚医疗宣布2亿人民币股份回购计划，彰显公司长期发展信心。
• 医美：
  • Daxxify®获批上市： 2024年9月9日，复星医药的A型肉毒杆菌毒素Daxxify®达希斐®获中国国家药品监督管理局批准，用于暂时性改善中度至重度眉间纹。该产品是全球首款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂，除皱效果可达6-9个月。
  • 肉毒素市场： 根据弗若斯特沙利文报告，中国肉毒素市场规模在2021年达到46亿元，预计到2030年将达到390亿元。Daxxify®是国内获批的第6款肉毒素，供给端丰富有望进一步扩大市场规模。
  • 华东医药YY001临床进展： 华东医药参股企业重庆誉颜制药有限公司的注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的III期临床研究顺利完成，有望提高传统肉毒素的安全性和有效性。

中药：安徽中成药集采征求意见稿发布，关注后续集采进展

• 安徽中成药集采： 2024年9月9日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》，目录划分为目录（一）和目录（二），共计18个组别、35种产品，涉及降糖、咳嗽、感冒、肝炎、心血管等治疗领域。
• 涉及上市公司品种： 包括羚锐制药的参芪降糖胶囊、华润三九的感冒灵系列和强力枇杷露、方盛制药的强力枇杷露、太龙药业的双黄连注射液、葫芦娃的小儿肺热咳喘颗粒、葵花药业的护肝片和小儿肺热咳喘颗粒、步长制药的脑心通胶囊和稳心颗粒、以岭药业的通心络胶囊和参松养心胶囊等。
• 独家品种： 涉及6个独家剂型和4个独家品种，如步长制药的脑心通胶囊（2023年收入约29亿元）和稳心颗粒（2023年收入约22亿元），以及以岭药业的参松养心胶囊和通心络胶囊（2023年中国公立医疗市场中成药心血管疾病内服用药TOP10产品）。
• 集采特点： 本次集采出现两个独家品种划分在同一组、涉及非医保品种（如感冒灵系列），以及拟中选规则（二）中给出明确价格降幅（目录（二）多为独家品种，给出25%的基准降幅）。
• 行业影响分析： 报告认为整体影响温和可控。OTC产品纳入价格谈判历史影响有限，品牌OTC企业更聚焦院外市场，品牌力是重要壁垒。药店即使参与集采，放弃品牌OTC转而选择非品牌OTC产品的概率较低。
• 政策趋势： 在“四同政策”、药店比价等系列政策及集采扩面提质大背景下，医保控费、价格治理趋势明确。需关注渠道价格管控能力强、院内外价差合理或院内院外渠道区分明确的企业。

投资建议

• 三季报关注点： 市场逐步关注三季报业绩预期，建议持续关注药品板块（创新药出海和国内放量、部分生物制品持续高增长、原料药业绩复苏）和部分器械企业的业绩改善机会。
• 低基数反弹： 关注去年同期基数较低的医疗服务、消费医疗、上游供应链等板块个股业绩增速反弹机会。
• 重点标的： 特宝生物、人福医药、科伦博泰、信达生物、迈瑞医疗等。

风险提示

• 汇兑风险： 部分公司海外业务占比较高，人民币汇率大幅波动可能影响利润。
• 国内外政策风险： 海外贸易摩擦可能导致产品出口障碍或原材料采购价格提升。
• 投融资周期波动风险： 医药行业投融资水平对部分公司影响较大，市场不活跃可能影响业绩。
• 并购整合不及预期的风险： 部分公司并购整合若不顺利，可能影响整体业绩表现。

总结

本报告对2024年9月17日医疗行业周报进行了深入分析，指出当前生物医药行业整体虽面临下行压力（年初至今下跌19%），但在政策支持和技术创新驱动下，结构性投资机遇显著。市场预期正逐步转向三季报业绩，建议重点关注药品板块（创新药出海、生物制品高增长、原料药复苏）和部分医疗器械企业的业绩改善机会，同时关注医疗服务、消费医疗等低基数板块的反弹潜力。

具体来看，创新药领域，康方生物依沃西单抗在非小细胞肺癌治疗中展现出优于“药王”帕博利珠单抗的临床优势，凸显中国创新药的突破性进展；医疗器械方面，医保集采将人工耳蜗等高值耗材纳入范围，同时NMPA加速创新器械审批，美敦力PFA产品获批预示电生理创新加速；生物制品方面，甘李药业胰岛素周制剂GZR4临床结果积极，诺和诺德icodec已上市，有望提升糖尿病管理依从性；医疗服务领域，外商独资医院试点和辅助生殖纳入医保政策，将促进服务水平提升和需求释放；中药板块，安徽中成药集采征求意见稿发布，虽有独家品种和非医保品种纳入，但对品牌OTC企业影响预计温和可控，需关注企业渠道管控能力。

报告强调，尽管存在汇兑、政策、投融资波动及并购整合不及预期等风险，但中国医药行业在创新驱动和政策引导下，仍具备长期增长潜力，建议投资者关注特宝生物、人福医药、科伦博泰、信达生物、迈瑞医疗等重点标的。