医药行业周报：重磅交易落地，BIC价值提升

　　1. 重磅交易落地，带动Best in class 新药价值提升　　 　　2025年5月20日，三生制药发布公告，将PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）的中国外全球权益授权给辉瑞，根据协议，辉瑞支付12.50亿美元预付款，48亿美元里程碑付款，以及双位数百分比的销售分成。对比近年来国内授权的双抗和ADC，SSGJ-707的首付款创历史记录，总额仅次于百利天恒的EGFR/HER3ADC。SSGJ-707能获得高估值的重要基础不仅在于非小细胞肺癌的患者人群基数，更重要是SSGJ-707采用了CLF共同轻链-Fab双抗技术平台构建，在二期临床中取得了积极的临床数据，并启动了单药治疗头对头对比Keytruda的临床研究，具备Best in Class的潜力。SSGJ-707的成功授权也有望带动BIC类新药估值水平的提高。自年初以来，已有多个重磅交易的落地，根据医药魔方数据，2025年Q1，中国医药交易数量同比增加34%，交易总金额同比增加222%。近年来，中国创新药的研发效率和质量得到迅速提升，据DealForma数据显示，2024年约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，而且从合作项目的临床阶段来看，合作的项目偏向早期，中国企业可以凭借效率优势持续补充新的分子，为持续合作创造机遇。 　　2025年5月22日，国家药监局批准了众生药业的1类创新药昂拉地韦片的上市许可，昂拉地韦片是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂治疗药物。在关键III期临床试验，昂拉地韦头对头奥司他韦，显示出积极结果：昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。对比核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，昂拉地韦片具有抗耐药的优势。针对儿童开发的昂拉地韦颗粒也于2025年5月达到II期临床试验的结果，在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间，数值上均短于成人患者III期对应时间数据。甲型流感为流感的常见亚型，抗流感药物销售额受流感疫情的影响较大，但随着呼吸道疾病的诊疗规范化，对流感治疗新药依然存在巨大的市场机遇。 　　3.关注痛风和降尿酸巨大的潜力市场和中国企业的机遇 　　痛风是全球性疾病，目前我国痛风的疾病负担尤其严重，患病率约为0.86%~2.20%，且患者呈逐步年轻化趋势。痛风与高尿酸血症存在紧密联系，2020年全球高尿酸血症及痛风患者人数为9.3亿人，预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者群体数将达到14.2亿人；2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人，预计2030年将达到2.4亿人，痛风治疗具有巨大的市场潜力。由于现有痛风治疗用药的安全性不足，目前治疗的依从性和达标率均较差，血尿酸达标诊次占比仅为7.01%，治疗后关节疼痛VAS评分＞3分占比约40%，疼痛控制不佳，亟需更好更安全的药物上市。目前以URAT1为靶点新药已有多个品种进入关键的临床阶段，其中恒瑞医药的自主研发的SHR4640片的上市申请获得受理，一品红的AR882已开始Ⅲ期临床试验的患者入组。在2024年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会上，AR882的溶解痛风石临床试验成果亮相已展现出Best in Class潜力，预计2025年EULAR大会上，AR882预计将展示更具潜力的临床数据。痛风急性期用药方面，2025年1月，伏欣奇拜单抗注射液拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者的上市申请已获得国家药品监督管理局受理，预计Q3有望获批。伏欣奇拜单抗不仅能降低急性期疼痛程度，而且能降低90%的发作风险，这是倍他米松等激素药物难以实现的。 　　4.口服减重药物头部企业持续加码，关注中国企业的机会 　　5月14日诺和诺德与Septerna宣布达成一项独家全球合作及许可协议，双方将共同致力于发现、开发并商业化针对肥胖症、2型糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物。该项目合作金额总计约22亿美元，实际上Septerna的减重小分子新药仍在临床前阶段，未来推进临床时间仍需要较长时间。诺和诺德已有口服减重药的储备，据First Word Pharma报道，2025年4月22日，诺和诺德已向FDA提交申请，寻求批准其GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片剂用于减重。诺和诺德的持续加码减重领域的并购，主要是来自礼来的竞争压力，2025年1季度，美国市场礼来的替尔泊肽处方量已超过司美格鲁肽。礼来在小分子和三靶点上研发进度也超过诺和诺德。2025年4月17日，礼来宣布其首个口服GLP-1小分子药物Orforglipron取得三期临床的积极结果，其高剂量组40周减重7.9%，而且安全性良好，并无观察到肝毒性，预计2025年年底礼来将向FDA递交Orforglipron的上市许可。目前在减重领域，中国企业布局早，研发突破迅速，并在多个方向实现出海。2025年3月24日，诺和诺德与联邦制药，签订协议，获得三靶点GLP-1的授权。在口服小分子GLP-1，默沙东、阿斯利康已落地和中国企业的合作。虽然辉瑞的失败，小分子的安全性问题是个不确定要素，但是对MNC来说，口服减重市场仍是个不可错过的赛道，依然有非常强的布局需求。国内企业方面，小分子和多肽载体均有布局，其中小分子方面，甘李药业、华东医药、歌礼制药已启动口服小分子的临床，多肽口服载体中，博瑞医药BGM0504片预计2025年申报临床。 　　5.中国创新药企业引领CAR-T技术突破 　　中国创新药企业是全球CAR-T技术变革的核心力量，2025年是实体瘤CAR-T，通用型CAR-T、免疫治疗取得突破的关键时刻。5月23日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的确证性II期临床试验的研究结果摘要已于ASCO网站公布，在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的G/GEJC患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善PFS，并展现出有临床意义的OS获益，同时具有可控的安全性特征。2025年5月12日科济药业发布通用型CAR-T CT0596的初步临床数据，8例至少经过三线治疗后的R/R MM患者，5例患者已完成首次第4周的疗效评估，其中3例（60%）总体疗效评估达到严格的完全缓解/完全缓解（sCR/CR），4例（80%）获得骨髓微小残留病（MRD）阴性；2例获得第14天的早期疗效观测数据，可测量病灶的下降幅度即分别达到92%和65%以上。5月13日，邦耀生物宣布，其异体通用型CAR-T细胞（TyU19细胞）成功治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）的研究成果已于日前正式在国际学术期刊Cell Research上发表，在2023年9月至2024年9月期间，该研究纳入了4例22-24岁患有复发/难治性SLE的女性患者，所有患者在3个月内达到SRI-4持续应答标准，临床体征和症状方面均表现出持续改善。患者在3-6个月内SELENA-SLEDAI疾病活动度评分降至0分，关节炎、脱发、血管炎等临床症状完全缓解，补体水平及关键抗体指标恢复正常。 　　医药推选及选股推荐思路 　　在目前国内创新支付体系下，部分创新品种已经实现研发投入回报的正循环，销售额持续新高，同时海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下： 　　1）关注合作出海和产品对外授权，技术平台价值凸显，推荐【益方生物】，关注【三生制药】、【和铂医药-B】、【百奥赛图-B】、【复宏汉霖】、【加科思-B】。 　　2）仿制药企业向创新转型，持续投入有望迎来收获期，中美双报品种存在对外授权价值，关注【海南海药】、【四环医药】、【远大医药】、【德展健康】。 　　3）关注通用型CAR-T技术的突破和实体瘤CAR-T进入上市阶段，建议关注【科济药业-B】、【永泰生物-B】。 　　4）痛风领域大病种领域，急性期新药上市带来新增市场及国产降低尿酸新药的海外授权，推荐【长春高新】，【一品红】。 　　6）流感新药获批，市场迭代带来的机遇，推荐【众生药业】，关注【先声药业】。 　　7）医保目录品种放量，政策加码拓宽市场天花板，推荐【上海谊众】，关注【艾力斯】。 　　8）关注国内biotech企业经营扭亏，内销上量和出海突破，建议关注【诺诚健华】和【信达生物】。 　　9）连锁药店供给逐步出清，盈利模式变革带来增长空间拓宽，推荐【益丰药房】、【老百姓】，关注【一心堂】。 　　10）原料药产业升级，关税冲击减弱，从尼古丁原料延伸至烟袋等终端产品，推荐【金城医药】。 　　风 险 提 示 　　1.研发失败或无法产业化的风险 　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。 　　2.销售不及预期风险 　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。 　　 3.竞争加剧风险如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。 　　4.政策性风险 　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。 　　5.推荐公司业绩不及预期风险