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新冠专题系列报告:国内mRNA疫苗进展不断,看好疫苗及其上游供应链投资机遇

新冠专题系列报告:国内mRNA疫苗进展不断,看好疫苗及其上游供应链投资机遇

研报

新冠专题系列报告:国内mRNA疫苗进展不断,看好疫苗及其上游供应链投资机遇

  投资逻辑   新冠mRNA疫苗表现优异。目前,全球已有mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒载体疫苗、灭活疫苗等多种技术路径的新冠疫苗获批上市,其中mRNA新冠疫苗基础免疫的保护效力上临床数据表现优异,三针加强针后对变异株的保护力也有明显提升。辉瑞/BioNTech和Moderne的新冠mRNA疫苗在美国和欧盟相继获批。   国内mRNA疫苗进展不断。国内暂无mRNA疫苗获批上市,但是近期mRNA疫苗研发进展不断,已有多个mRNA疫苗进入到临床阶段:   沃森生物和艾博生物联合开发的mRNA疫苗ARCoV处于两项临床III期试验中,分别是针对未接种人群的两针免疫试验,和针对已接种两针人群的加强针免疫试验。2022年1月24日,艾博/沃森的新冠mRNA疫苗ARCoV的I期临床数据在《柳叶刀-微生物》发表,ARCoV在所有五组剂量下安全性耐受性良好,并强烈诱导免疫反应。   云顶新耀引进的Providence的mRNA疫苗PTX-COVID19-B目前处于全球II期,并且加入了WHO的新冠疫苗Solidarity试验(SolidarityTrialVaccines)。I期临床数据显示,接受过PTX-COVID9-B治疗的受试者的血清在第28天显示出中和活性,而接受安慰剂治疗的受试者均未产生中和抗体。在第二次注射两周后,中和抗体滴度随着剂量的增加和时间的推移而增加。第42天的中和效价比新冠康复患者的中和水平高出10倍以上。云顶新耀和Providence还在开发针对Omicron的下一代mRNA疫苗。   艾美疫苗控股子公司丽凡达开发了新冠mRNA疫苗LVRNA009。LVRNA00的I期临床数据显示初步有效性和安全性良好,目前正处于II期临床试验中。   斯微生物针对变异株的二代新冠mRNA疫苗正在老挝开展I/II期临床试验,在巴西,斯微生物已经获得临床I期、II期、III期的批件。   石药集团的mRNA疫苗在2022年4月4日获得IND批准。康希诺生物的mRNA疫苗在2022年4月4日获得IND批准。   看好mRNA疫苗及其上游供应链相关产品需求放量。“十四五”医药工业发展规划明确指出,紧跟疫苗技术发展趋势,支持建设mRNA疫苗,提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作,提高各类产品质量技术水平。随着国产mRNA疫苗研发进度的不断推进,对上游供应链的需求不断增加,因此我们看好mRNA疫苗及其上游供应链的投资机会。   投资建议   建议关注mRNA疫苗及其上游产业链重点标的:金斯瑞生物科技、诺唯赞、康希诺生物、键凯科技、石药集团等。   风险提示   研发进展不及预期风险、mRNA疫苗不良反应或安全性风险、上市审批进度不及预期风险、市场竞争加剧风险、原材料供应链短缺等风险。
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  • 生物制品
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    2885

  • 发布机构:

    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-04-07

  • 页数:

    16页

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  投资逻辑

  新冠mRNA疫苗表现优异。目前,全球已有mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒载体疫苗、灭活疫苗等多种技术路径的新冠疫苗获批上市,其中mRNA新冠疫苗基础免疫的保护效力上临床数据表现优异,三针加强针后对变异株的保护力也有明显提升。辉瑞/BioNTech和Moderne的新冠mRNA疫苗在美国和欧盟相继获批。

  国内mRNA疫苗进展不断。国内暂无mRNA疫苗获批上市,但是近期mRNA疫苗研发进展不断,已有多个mRNA疫苗进入到临床阶段:

  沃森生物和艾博生物联合开发的mRNA疫苗ARCoV处于两项临床III期试验中,分别是针对未接种人群的两针免疫试验,和针对已接种两针人群的加强针免疫试验。2022年1月24日,艾博/沃森的新冠mRNA疫苗ARCoV的I期临床数据在《柳叶刀-微生物》发表,ARCoV在所有五组剂量下安全性耐受性良好,并强烈诱导免疫反应。

  云顶新耀引进的Providence的mRNA疫苗PTX-COVID19-B目前处于全球II期,并且加入了WHO的新冠疫苗Solidarity试验(SolidarityTrialVaccines)。I期临床数据显示,接受过PTX-COVID9-B治疗的受试者的血清在第28天显示出中和活性,而接受安慰剂治疗的受试者均未产生中和抗体。在第二次注射两周后,中和抗体滴度随着剂量的增加和时间的推移而增加。第42天的中和效价比新冠康复患者的中和水平高出10倍以上。云顶新耀和Providence还在开发针对Omicron的下一代mRNA疫苗。

  艾美疫苗控股子公司丽凡达开发了新冠mRNA疫苗LVRNA009。LVRNA00的I期临床数据显示初步有效性和安全性良好,目前正处于II期临床试验中。

  斯微生物针对变异株的二代新冠mRNA疫苗正在老挝开展I/II期临床试验,在巴西,斯微生物已经获得临床I期、II期、III期的批件。

  石药集团的mRNA疫苗在2022年4月4日获得IND批准。康希诺生物的mRNA疫苗在2022年4月4日获得IND批准。

  看好mRNA疫苗及其上游供应链相关产品需求放量。“十四五”医药工业发展规划明确指出,紧跟疫苗技术发展趋势,支持建设mRNA疫苗,提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作,提高各类产品质量技术水平。随着国产mRNA疫苗研发进度的不断推进,对上游供应链的需求不断增加,因此我们看好mRNA疫苗及其上游供应链的投资机会。

  投资建议

  建议关注mRNA疫苗及其上游产业链重点标的:金斯瑞生物科技、诺唯赞、康希诺生物、键凯科技、石药集团等。

  风险提示

  研发进展不及预期风险、mRNA疫苗不良反应或安全性风险、上市审批进度不及预期风险、市场竞争加剧风险、原材料供应链短缺等风险。

中心思想

本报告的核心观点是:mRNA新冠疫苗在全球范围内展现出优异的保护效力,并已在欧美获批上市。尽管国内尚未有mRNA疫苗获批,但研发进展迅速,多个候选疫苗已进入临床试验阶段,未来市场潜力巨大。同时,报告看好mRNA疫苗及其上游供应链的投资机遇,建议关注相关企业。

国内外mRNA疫苗研发现状对比

全球范围内,mRNA疫苗已展现出显著的临床优势,并在欧美国家获批上市,为后续疫苗研发提供了宝贵经验和数据支持。而国内mRNA疫苗研发虽然起步较晚,但近年来发展迅速,多个候选疫苗已进入临床试验阶段,部分已公布了积极的I期临床数据,展现出良好的安全性和有效性。这种国内外研发现状的对比,凸显了国内mRNA疫苗产业的巨大发展潜力和市场机遇。

mRNA疫苗上游产业链投资机遇

“十四五”规划中明确提出支持mRNA疫苗产业发展,并强调提升疫苗供应链保障水平。随着国内mRNA疫苗研发进入临床后期和商业化阶段,对上游供应链(包括DNA质粒、酶、脂质、分离纯化材料等)的需求将大幅增加,这为相关企业带来了巨大的投资机遇。

主要内容

国内外mRNA疫苗临床进展

全球mRNA疫苗获批及临床表现

报告首先介绍了mRNA疫苗的作用机理,并指出其在基础免疫和加强针接种方面均展现出优异的保护效力,尤其是在应对部分变异株方面表现突出。辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗已在美国和欧盟获批上市,并不断扩展适用人群和加强针适应症。

国内mRNA疫苗研发进展

报告详细介绍了国内多家企业研发的mRNA疫苗的临床进展,包括:

  • 艾博生物/沃森生物: ARCoV疫苗已进入III期临床试验,I期临床数据显示安全性良好,免疫反应强烈。
  • 云顶新耀: 引进的PTX-COVID19-B疫苗已进入II期临床试验,并参与WHO的Solidarity试验,I期数据显示中和抗体效价显著高于新冠康复患者。
  • 艾美疫苗/丽凡达: LVRNA009疫苗已进入II期临床试验,I期数据显示有效性和安全性良好。
  • 斯微生物: 针对变异株的二代mRNA疫苗在老挝开展I/II期临床试验,并在巴西获得临床I、II、III期批件。
  • 石药集团和康希诺生物: 两家公司均在2022年4月4日获得mRNA疫苗的IND批准。

mRNA疫苗上游产业链分析

报告分析了mRNA疫苗上游产业链,指出其主要包括DNA质粒、酶、脂质、分离纯化材料、设备和CDMO等环节。随着国内mRNA疫苗的商业化生产临近,对上游供应链的需求将大幅增加,这为相关企业提供了重要的投资机会。报告列举了部分值得关注的企业,例如金斯瑞生物科技(DNA质粒)、诺唯赞(酶)、近岸蛋白(酶)、键凯科技(脂质)等。

总结

本报告对国内外mRNA新冠疫苗的研发进展和市场前景进行了深入分析。全球范围内,mRNA疫苗已证明其有效性和安全性,并在欧美获批上市。国内mRNA疫苗研发虽然起步较晚,但进展迅速,多个候选疫苗已进入临床试验阶段,未来市场潜力巨大。同时,报告强调了mRNA疫苗上游供应链的投资机遇,建议投资者关注相关企业,但同时也提示了研发风险、安全风险、审批风险、市场竞争风险和原材料供应链风险等潜在风险因素。 投资者需谨慎评估风险,做出理性投资决策。

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