医药生物行业周报：前列腺癌治疗领域前景广阔，阿帕他胺片国内首仿获批

　　主要观点 　　近日，齐鲁制药阿帕他胺片获批，并视同过评。阿帕他胺原研药由强生旗下子公司研发上市，齐鲁制药成为国内阿帕他胺片首仿企业。前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一，发病率在全球范围内持续上升。前列腺癌有显著的年龄分布特点，50岁前发病率较低，80%的病例发生于65岁以上的男性。由于进展缓慢，前列腺癌早期筛查和诊断显得尤为重要。目前，对于局限性前列腺癌，根治性手术或放疗是有效的治疗手段。根据世界卫生组织Cancer Today数据，2020年全球男性前列腺癌新发病例数高达141.43万例，占所有恶性肿瘤的14.1%，仅次于肺癌。根据沙利文数据，中国前列腺癌患者人数从2016年的17万人增长至2020年的44万人，年均增长率超25%；预计到2025年，中国前列腺癌患者人数将进一步增至108万人。 　　阿帕他胺在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌方面疗效显著。医药经济报报道，阿帕他胺能有效阻止雄激素与受体结合，进而阻断AR向肿瘤细胞的细胞核中转移，从而抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用，这项作用机制也为前列腺癌患者提供了新的选择。研究表明，与安慰剂相比，阿帕他胺治疗组患者转移时间、中位无转移生存期、无进展生存期均显著改善。 　　全球前列腺癌治疗市场规模超百亿，齐鲁制药抢占首仿机遇。根据Global Market Insights，2023年，前列腺癌治疗市场价值为117亿美元，预计2024年至2032年CAGR增长8.8%。根据医药魔方，2019年9月，阿帕他胺在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。根据米内网，2023年，阿帕他胺片在中国三大终端六大市场的销售额已攀升至7.6亿元，增长显著。2024年上半年，阿帕他胺片的销售额实现了15.61%的增长，是内分泌治疗用药TOP9产品。据强生2023财报，阿帕他胺全球全年销售额达到23.87亿美元。在此背景下，齐鲁制药2023年首家提交阿帕他胺片4类仿制药上市申请。根据医药魔方数据库，阿帕他胺化合物专利将于2027年到期。 　　投资建议 　　我们认为，前列腺癌发病率在全球范围持续攀升，近年来中国前列腺癌的发病趋势呈现增长态势。阿帕他胺作为新一代口服AR抑制剂疗效显著，齐鲁制药首仿制品种获批有望进一步打开国内前列腺癌治疗局面。建议关注：科伦药业、苑东生物、奥锐特等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。