医药生物周报（23年第16周）：NMPA发布2022年药品监督管理统计数据，干细胞移植疗法Omisirge获批上市-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　核心观点

　　本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务板块表现优秀。本周本周全部A股下跌1.81%（总市值加权平均），沪深300下跌1.45%，生物医药板块整体下跌4.16%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看，化学制药下跌3.20%，生物制品下跌4.40%，医疗服务下跌7.98%，医疗器械下跌3.62%，医药商业下跌3.89%，中药下跌1.84%。医药板块当前市盈率（TTM）为23.86x，处于近5年历史估值的8.27%分位数。

　　2022年获批临床试验的创新药数量持续增加。国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》显示：2022年国家药监局受理境外生产（含港澳台）药品临床试验申请574件（-6%），上市申请513件（-23%）；受理境内生产药品临床试验申请1829件（-0.1%），上市申请3201件（+24%），在内外宏观环境影响下，药品IND增速有所放缓。创新药方面，获批上市品种减少，但获批临床试验数量持续增加，2022年创新药获批上市品种18个（-65%），获批临床试验品种1615个（+6%），包括中药天然药物30个（+11%），化药1014个（+2%），生物制品571个（+13%），三类创新药获批临床品种均有所增加，中药和生物制品增速快于化药。

　　首个现货型干细胞移植疗法获批上市，为血癌患者提供新的治疗选择。GamidaCell的异体脐带血细胞疗法Omisirge（omidubicel-onlv）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上的血癌患者。Omisirge获得了FDA的突破性疗法认定、优先审查和孤儿药认定，是第一个基于全球随机三期临床研究批准的同种异体干细胞移植疗法。Omisirge利用GamidaCell专有的烟酰胺（NAM）技术来扩增祖细胞数量，对配型要求低，体外扩增效果好，三期临床研究结果显示，相较脐带血移植，Omisirge显著减少了中性粒细胞植入所需的时间，患者术后感染更少。因此，Omisirge作为一种通用型的干细胞移植疗法，可以为需要进行干细胞移植但无法寻找到合适供体或现有供体存在较大风险的患者提供更好的选择。预计在2027年之前，Omisirge每年将治疗2000~2500名患者。

　　风险提示：疫情反复的风险、创新药研发失败风险、药耗集采风险

中心思想

本报告的核心观点如下：

医药板块表现弱于大盘： 本周医药板块整体表现弱于大盘，各子板块均出现不同程度下跌，其中医疗服务板块跌幅最大。
创新药研发进展分化： 2022年创新药获批上市数量减少，但获批临床试验数量持续增加，中药和生物制品增速快于化药。
干细胞疗法获批上市： Gamida Cell的异体脐带血细胞疗法Omisirge获FDA批准上市，为血癌患者提供新的治疗选择，预计未来市场潜力巨大。
NMPA数据显示行业发展趋势： 国家药监局发布的2022年药品监督管理统计数据显示，国产药品上市申请数量持续增长，但创新药上市数量有所减少，医疗器械生产企业数量持续上升。
投资建议： 报告推荐了多只医药板块的股票，包括创新药龙头、医疗器械龙头以及医疗服务龙头等，并对这些公司的盈利预测和估值进行了分析。

主要内容

2022年NMPA药品监督管理统计数据分析

国家药监局发布的2022年药品监督管理统计数据显示，2022年受理境外药品临床试验申请574件（-6%），上市申请513件（-23%）；受理境内药品临床试验申请1829件（-0.1%），上市申请3201件（+24%）。创新药方面，获批上市品种18个（-65%），获批临床试验品种1615个（+6%），其中中药和生物制品增速快于化药。数据表明，国产药品上市申请数量持续增长，但创新药上市数量有所减少，研发进度呈现分化趋势。药品生产企业数量保持稳定，而医疗器械生产企业数量持续上升，体现了医疗器械行业的蓬勃发展态势。

干细胞移植疗法Omisirge获批上市及市场分析

Gamida Cell的异体脐带血细胞疗法Omisirge获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上血癌患者。该疗法利用专有的NAM技术，具有配型要求低、体外扩增效果好等优势，显著减少了中性粒细胞植入所需的时间，降低了患者术后感染风险。Omisirge是首个获批上市的现货型干细胞移植疗法，为血癌患者提供了新的治疗选择，预计在2027年之前，每年将治疗2000~2500名患者，市场潜力巨大。

本周医药板块行情回顾及估值分析

本周医药板块整体表现弱于大盘，下跌4.16%，各子板块均出现不同程度下跌，其中医疗服务板块跌幅最大（7.98%）。医药板块当前市盈率（TTM）为23.86x，处于近5年历史估值的8.27%分位数。各子板块市盈率也呈现差异化，化学制药市盈率最高，医疗器械市盈率最低。

重点公司盈利预测及投资评级

报告对多家医药公司进行了盈利预测和投资评级，包括恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、爱尔眼科、惠泰医疗、爱博医疗等A股公司，以及康方生物-B、康诺亚-B、先瑞达医疗-B、金斯瑞生物科技等港股公司。报告根据公司基本面、行业发展趋势以及市场估值等因素，给出了相应的投资评级和建议。

总结

本报告对本周医药板块市场行情、2022年NMPA药品监督管理统计数据、干细胞疗法Omisirge获批上市等重要事件进行了分析，并对重点医药公司进行了盈利预测和投资评级。报告指出，医药板块整体表现弱于大盘，创新药研发进展分化，但干细胞疗法等新技术的突破为行业发展带来了新的机遇。投资者应关注行业发展趋势和公司基本面，谨慎投资。报告最后列出了风险提示，提醒投资者注意疫情反复、创新药研发失败以及药耗集采等风险。

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