医药生物周报(23年第16周):NMPA发布2022年药品监督管理统计数据,干细胞移植疗法Omisirge获批上市

医药生物周报(23年第16周):NMPA发布2022年药品监督管理统计数据,干细胞移植疗法Omisirge获批上市

研报

医药生物周报(23年第16周):NMPA发布2022年药品监督管理统计数据,干细胞移植疗法Omisirge获批上市

  核心观点   本周医药板块表现弱于整体市场,医疗服务板块表现优秀。本周本周全部A股下跌1.81%(总市值加权平均),沪深300下跌1.45%,生物医药板块整体下跌4.16%,生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看,化学制药下跌3.20%,生物制品下跌4.40%,医疗服务下跌7.98%,医疗器械下跌3.62%,医药商业下跌3.89%,中药下跌1.84%。医药板块当前市盈率(TTM)为23.86x,处于近5年历史估值的8.27%分位数。   2022年获批临床试验的创新药数量持续增加。国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》显示:2022年国家药监局受理境外生产(含港澳台)药品临床试验申请574件(-6%),上市申请513件(-23%);受理境内生产药品临床试验申请1829件(-0.1%),上市申请3201件(+24%),在内外宏观环境影响下,药品IND增速有所放缓。创新药方面,获批上市品种减少,但获批临床试验数量持续增加,2022年创新药获批上市品种18个(-65%),获批临床试验品种1615个(+6%),包括中药天然药物30个(+11%),化药1014个(+2%),生物制品571个(+13%),三类创新药获批临床品种均有所增加,中药和生物制品增速快于化药。   首个现货型干细胞移植疗法获批上市,为血癌患者提供新的治疗选择。GamidaCell的异体脐带血细胞疗法Omisirge(omidubicel-onlv)获FDA批准上市,用于治疗12岁及以上的血癌患者。Omisirge获得了FDA的突破性疗法认定、优先审查和孤儿药认定,是第一个基于全球随机三期临床研究批准的同种异体干细胞移植疗法。Omisirge利用GamidaCell专有的烟酰胺(NAM)技术来扩增祖细胞数量,对配型要求低,体外扩增效果好,三期临床研究结果显示,相较脐带血移植,Omisirge显著减少了中性粒细胞植入所需的时间,患者术后感染更少。因此,Omisirge作为一种通用型的干细胞移植疗法,可以为需要进行干细胞移植但无法寻找到合适供体或现有供体存在较大风险的患者提供更好的选择。预计在2027年之前,Omisirge每年将治疗2000~2500名患者。   风险提示:疫情反复的风险、创新药研发失败风险、药耗集采风险
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  • 化学制药
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    国信证券股份有限公司

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    2023-04-24

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  核心观点

  本周医药板块表现弱于整体市场,医疗服务板块表现优秀。本周本周全部A股下跌1.81%(总市值加权平均),沪深300下跌1.45%,生物医药板块整体下跌4.16%,生物医药板块表现弱于整体市场。分子版块来看,化学制药下跌3.20%,生物制品下跌4.40%,医疗服务下跌7.98%,医疗器械下跌3.62%,医药商业下跌3.89%,中药下跌1.84%。医药板块当前市盈率(TTM)为23.86x,处于近5年历史估值的8.27%分位数。

  2022年获批临床试验的创新药数量持续增加。国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》显示:2022年国家药监局受理境外生产(含港澳台)药品临床试验申请574件(-6%),上市申请513件(-23%);受理境内生产药品临床试验申请1829件(-0.1%),上市申请3201件(+24%),在内外宏观环境影响下,药品IND增速有所放缓。创新药方面,获批上市品种减少,但获批临床试验数量持续增加,2022年创新药获批上市品种18个(-65%),获批临床试验品种1615个(+6%),包括中药天然药物30个(+11%),化药1014个(+2%),生物制品571个(+13%),三类创新药获批临床品种均有所增加,中药和生物制品增速快于化药。

  首个现货型干细胞移植疗法获批上市,为血癌患者提供新的治疗选择。GamidaCell的异体脐带血细胞疗法Omisirge(omidubicel-onlv)获FDA批准上市,用于治疗12岁及以上的血癌患者。Omisirge获得了FDA的突破性疗法认定、优先审查和孤儿药认定,是第一个基于全球随机三期临床研究批准的同种异体干细胞移植疗法。Omisirge利用GamidaCell专有的烟酰胺(NAM)技术来扩增祖细胞数量,对配型要求低,体外扩增效果好,三期临床研究结果显示,相较脐带血移植,Omisirge显著减少了中性粒细胞植入所需的时间,患者术后感染更少。因此,Omisirge作为一种通用型的干细胞移植疗法,可以为需要进行干细胞移植但无法寻找到合适供体或现有供体存在较大风险的患者提供更好的选择。预计在2027年之前,Omisirge每年将治疗2000~2500名患者。

  风险提示:疫情反复的风险、创新药研发失败风险、药耗集采风险

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