医药生物行业专题研究：见微知著，中医药创新与国际化行则将至

中心思想

本报告的核心观点是：国家政策大力支持中医药创新发展，为中医药企业带来诸多利好，但同时也面临诸多挑战。 中药新药审批加速，医保谈判扩容预期增强，集采影响可控，这些都为中医药行业发展提供了良好的机遇。然而，研发投入不足、国际化进程缓慢，以及政策变化和市场风险等因素，仍是中医药企业需要关注的重点。 报告建议谨慎看好康缘药业、以岭药业和天士力等具备研发实力和市场竞争力的企业。

中医药政策利好与挑战并存

国家政策持续鼓励中医药创新，从鼓励研发、优化审评审批到医保支持等方面，为中医药行业发展提供了强有力的政策保障。 2021年药审改革后，中药新药上市数量大幅提升，体现了政策红利释放。医保谈判在即，中成药数量有望大增，更多新药将有机会进入医保目录，进一步提升市场规模。 然而，中药集采的探索仍在进行中，虽然独家品种降幅可控，但仍需关注价格竞争对企业盈利能力的影响。此外，部分中药企业研发投入不足，制约了创新能力的提升，这需要企业加大研发投入，提升核心竞争力。

中医药国际化进程及市场前景分析

中医药在抗击新冠疫情中发挥了重要作用，提升了国际影响力。 中药出口持续增长，但主要集中在粗加工产品，中成药的国际化进程相对缓慢，尤其是在美洲市场面临挑战。 中美注册法规差异是制约中成药进入美洲市场的主要因素。 未来，成分清晰、疗效明显、作用机制明确，并有大量国际科研论文支撑的中成药，在国际化道路上将更有优势。 国内市场方面，中医诊疗和治疗市场规模持续增长，中医诊疗服务渗透率不断提升，为中医药企业提供了广阔的市场空间。

主要内容

政策导向指引中医药创新发展

本节详细分析了国家近年来出台的各项支持中医药创新发展的政策，包括鼓励中药品种创新、医保谈判预期扩容、基药目录调整、集采探索以及中药企业研发投入等方面。 通过图表数据，展示了政策对中药新药研发、上市审批、医保准入以及市场竞争格局的影响。 重点阐述了国家政策对中药创新药企业带来的利好，以及政策变化可能带来的风险。

国家政策鼓励中药品种创新

本小节列举了近年来国家出台的各项鼓励中药创新的政策法规，并分析了这些政策对中药行业发展的影响。 图表1详细列出了相关政策的时间、内容及发布主体，清晰地展现了国家对中医药创新的重视程度。

医保谈判在即预期中药品种扩容

本小节分析了医保谈判对中药行业的影响，并预测了未来中成药进入医保目录的可能性。 图表2和图表3、图表4分别展示了历年医保谈判新进品种数量及2022年医保谈判初审名单中目录外和目录内中成药的情况，数据显示中成药进入医保目录的趋势明显。

基药目录调整创新中药持续受益

本小节分析了国家基药目录调整对中药创新药企业的影响。 图表5展示了国家基药、医保目录独家中药品种的公司分布，说明了部分企业在基药和医保目录中拥有较多独家品种，将持续受益于基药目录调整。图表6和图表7则分别展示了国家医保目录中成药和西药数量以及国家基药目录中成药数量。

集采探索中药独家品种降幅可控

本小节分析了中成药集采对中药行业的影响，并探讨了独家品种的降价空间。 图表8、图表9和图表10分别展示了不同批次化药集采平均降幅、中成药集采探索整体情况以及我国中药集中采购情况，数据显示中药独家品种集采降幅相对可控。

一些中药企业注重创新研发投入

本小节分析了A股中药企业研发投入情况，并探讨了研发投入对企业竞争力的影响。 图表11、图表12和图表13分别展示了A股化学制剂、生物制品和中药板块企业研发支出情况，图表14则展示了A股不同医药板块企业研发投入TOP10公司。图表15则对比了中药创新品种研发投入和独家品种收购费用。

中医药创新发展与国际化

本节分析了中医药创新发展前景、中医药国际化进程以及破冰美洲市场的重要性。 通过图表数据，展示了中药新药上市注册申请获批数量、中药出口情况以及中药在国际市场上的竞争力。 重点阐述了中医药国际化面临的挑战和机遇。

中医药创新发展前景广阔

本小节分析了中药新药上市注册申请获批数量的增长情况，并探讨了中药创新药的研发方向和市场前景。 图表21、图表22、图表23、图表24和图表25分别展示了我国中药/创新中药IND批准量、NDA批准量、2017-2022年获批上市中药新药的公司分布、2017-2022年申请中药新药的公司分布以及重点企业中药新药临床布局情况。图表26和图表27则分别展示了2021年批准中药IND和NDA的适应症分布情况。图表28则展示了近年药审中心CDE建议批准的中药新药情况。

中医药代表中国走向世界

本小节分析了中医药在国际市场上的发展现状和未来趋势，重点关注了中药“走出去”的战略和面临的挑战。 图表29展示了我国筛选出的“三药三方”基本情况，图表30和图表31分别展示了我国中药类出口金额增长情况和占比情况。图表32展示了我国中成药出海情况，图表33展示了我国中药注册分类变化，图表34展示了欧盟植物药/草药注册审批流程，图表35和图表36分别展示了美国新药审批范畴和流程。图表37展示了复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊FDA认证的艰难过程，图表38展示了申报美国FDA的部分中成药情况，图表39展示了国际科研论文支撑中成药发表情况。

投资建议

本节根据对中医药行业发展趋势的分析，提出了具体的投资建议，并对部分重点关注的上市公司进行了简要评价。 图表40列出了行业重点关注公司及其相关财务数据。

风险提示

本节列出了投资中医药行业可能面临的风险，包括疫情发展不确定性、政策变化、研发进展不达预期、医保目录调整、药品价格下降等。

总结

本报告对中医药行业进行了全面的市场分析，指出国家政策大力支持中医药创新发展，为行业发展提供了良好的机遇。 中药新药审批加速、医保谈判扩容预期增强、集采影响可控等因素都为中医药行业发展提供了动力。 然而，研发投入不足、国际化进程缓慢以及政策变化和市场风险等因素也需要引起重视。 报告建议投资者谨慎看好具备研发实力和市场竞争力的中医药企业，并密切关注行业政策变化和市场风险。