医药生物行业深度报告：GLP-1产业链篇：产业链率先获益，布局产能拥抱趋势-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　多肽既可用化学合成，亦可选择生物合成。由于多肽药物特殊结构及分子大小，其生产工艺可分为化学合成法与生物合成法：1）生物法规模化成本低、不能引入非天然氨基酸：目前主流方法为基因重组，利用重组DNA技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主（细菌、酵母或动物细胞）体内进行表达，通过宿主的蛋白质合成系统产生目标多肽；2）化学合成法能快速规模化制备多肽、可引入非天然氨基酸、生产成本高，可分为液相和固相：液相合成适合短肽、固相合成适合合成中长肽。

　　司美格鲁肽、替尔泊肽产能逐步缓解，但仍供不应求，处于美国FDA短缺药品目录内：1）诺和诺德&礼来加速布局产能：24年2月，诺和诺德斥165亿美元收购CDMO巨头Catalent以提高生产能力。24年5月，礼来宣布其在印第安纳州黎巴嫩生产基地新投资额达53亿美元；2）司美、替尔泊肽状态修改，但仍处于短缺药品目录内：司美：24年8月6号，FDA短缺药品名单显示，诺和诺德司美格鲁肽Ozempic（糖尿病）全部规格，以及Wegovy（减重，除初始剂量0.25mg规格）均变更为“Available可供”状态，但仍处于短缺药品目录内。替尔泊肽：24年8月2号，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和Zepbound全部规格均为“Available可供”，显示产能进一步缓解，但目前仍处于FDA短缺药品目录内。

　　重点品种专利将陆续到期，激发仿制药热情，带动原料药需求：1）GLP-1重点品种专利情况：利拉鲁肽：美国、中国、日本等地区专利均已到期；司美格鲁肽：中国专利预计26年到期、美国专利预计32年到期；替尔泊肽：化合物专利36年到期，产品专利预计39年到期；2）国内企业陆续完成DMF认证：利拉鲁肽：诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业等完成DMF认证；2）司美格鲁肽：诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等完成DMF认证；3）国内企业加速布局产能，拥抱趋势：诺泰生物：601多肽车间预计2024年底完成安装调试，602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，共将增加多肽产能10吨/年。圣诺生物：公司“年产395千克多肽原料药生产线项目”、和“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”主体建设均已完成并进入设备调试阶段；奥锐特：公司布局年产300KG司美格鲁肽原料药生产线（发酵），截至24年7月份，公司已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法学验证。

　　国内GLP-1产业链率先获益，各家加速布局产能，板块成长趋势明确：建议关注：1）诺泰生物：业绩率先获益、技术领先、产能布局时间领先；2）圣诺生物：新产能将陆续落地，公司业绩有望迎来加速；3）奥锐特：差异化布局发酵产能，具备成本优势；4）翰宇药业：公司深耕多肽领域，订单不断，利拉注射剂出海；

　　风险提示：竞争格局恶化风险，订单执行不及预期风险，产能建设不及预期风险

中心思想

本报告的核心观点是：GLP-1产业链，特别是其原料药生产环节，由于全球对司美格鲁肽和替尔泊肽等药物需求的持续增长，以及相关专利到期带来的仿制药浪潮，正迎来快速发展机遇。国内企业积极布局产能，有望率先受益于这一趋势。报告重点分析了多肽药物的生产工艺、主要GLP-1药物的市场现状及专利情况，并对诺泰生物、圣诺生物、奥锐特和翰宇药业四家国内企业的市场竞争力和发展前景进行了评估。

GLP-1药物市场供需现状及未来趋势

全球对GLP-1类药物（特别是司美格鲁肽和替尔泊肽）的需求持续高涨，导致产能紧张，相关产品长期处于美国FDA短缺药品目录中。尽管诺和诺德和礼来等公司正在积极扩大产能，但供需缺口依然存在。未来，随着重点品种专利陆续到期，仿制药市场将进一步打开，对原料药的需求也将大幅增长。

国内企业在GLP-1产业链中的竞争格局

国内多家企业已获得GLP-1相关原料药的DMF认证，并积极扩大产能，以满足日益增长的市场需求。报告中重点分析的诺泰生物、圣诺生物、奥锐特和翰宇药业，分别在产能规模、技术路线、产品布局等方面展现出不同的竞争优势。

主要内容

多肽药物生产工艺及GLP-1药物合成方法

报告详细阐述了多肽药物的两种主要生产工艺：化学合成法和生物合成法，并比较了各自的优缺点。针对司美格鲁肽和替尔泊肽，报告分别介绍了其独特的合成方法，包括司美格鲁肽的半发酵法和替尔泊肽的固液混合合成法，并分析了这些方法的优势和局限性。

司美格鲁肽和替尔泊肽的市场现状及专利情况

报告分析了司美格鲁肽和替尔泊肽目前在美国市场的供需状况，指出虽然产能正在逐步缓解，但仍处于FDA短缺药品目录内。同时，报告也详细介绍了两种药物的专利到期时间，为未来仿制药市场的发展提供了参考。 FDA对于原研为发酵工艺的合成多肽仿制药的ANDA申报指南也进行了说明，重点关注活性成分的相同性和杂质控制。

国内主要GLP-1产业链企业分析

报告对诺泰生物、圣诺生物、奥锐特和翰宇药业四家国内企业进行了深入分析，分别从其在GLP-1产业链中的定位、产能布局、技术优势、市场竞争力以及财务状况等方面进行了详细的解读。分析内容包括：

诺泰生物: 拥有领先的技术和产能布局，定制类业务增长稳健，GLP-1原料药产能扩张迅速，未来发展潜力巨大。
圣诺生物: 国内多肽原料药领头企业，产能建设持续推进，CDMO业务有望进入收获期。
奥锐特: 差异化布局司美格鲁肽发酵产能，具备成本优势，原料药和制剂一体化布局，发展前景良好。
翰宇药业: 深耕多肽领域，订单不断，利拉鲁肽注射剂出海，充分受益于GLP-1产业趋势。

原料药需求测算

报告对基于不同给药方式（注射剂和口服制剂）的司美格鲁肽原料药年需求量进行了测算，为未来市场规模预测提供了数据支撑。

投资建议及风险提示

报告最后给出了投资建议，并列出了潜在的风险因素，包括竞争格局恶化风险、订单执行不及预期风险以及产能建设不及预期风险。

总结

本报告对GLP-1产业链进行了全面的分析，指出该产业链正处于快速发展阶段，国内企业凭借其在产能建设和技术研发方面的积极布局，有望在未来市场竞争中占据有利地位。报告对四家重点企业的分析，为投资者提供了有价值的参考信息，但投资者仍需谨慎评估相关风险。未来GLP-1产业链的发展，将受到市场需求、产能建设、专利到期以及竞争格局等多方面因素的影响。持续关注行业动态，对投资决策至关重要。

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