医药：PD-1/PD-L1专题研究：国内外销售额持续增长，围手术期及联用ADC或将打开新空间-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　全球重点PD-1/PD-L1产品销售额快速增长，其中默沙东的帕博利珠单抗（ K药）的市场份额不断扩大，全球销售额在2022年突破200亿美元。国内市场PD-1/PD-L1产品总销售额呈快速增长趋势。分产品来看，目前百济神州的替雷利朱单抗、默沙东的帕博利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗销售额领先。

　　目前，四大国产PD-1在中国已进入医保且获批适应症较多，百济神州的替雷利朱单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批适应症数量领先。进口PD-1默沙东的帕博利珠单抗和BMS和纳武利尤单抗尚未进入医保，但获批适应症更加全面，并且已有围手术期适应症在中国获批上市。其它国产PD-1和国产/进口PD-L1产品目前获批适应症相对较少，且均未进入医保。

　　目前，进口PD-1/PD-L1已获批多项围手术期适应症，国产PD-1/PD-L1尚无围手术期适应症获批上市，但是多项围手术期适应症已进入III期临床阶段，看好围手术期适应症获批后进一步打开市场空间。

　　进口PD-1/PD-L1已经开展多项联合ADC药物的临床试验，其中帕博利珠单抗在中国开展的联用ADC临床试验数量领先。国产PD-1/PD-L1也跟进联合ADC药物的临床试验，其中君实生物特瑞普利单抗布局的联用ADC药物临床试验数量领先。除已上市国产PD-1/PD-L1以外，国产未上市的PD-1/PD-L1也开始布局与ADC药物的联用。

　　2020年以来， PD-1/PD-L1联用ADC治疗围手术期患者的临床试验也逐步开展起来，并且呈现出试验越来越多、开展越来越快的趋势，或将成为PD-1/PD-L1未来新“战场”。

　　投资建议：

　　建议关注全球及国内PD-1/PD-L1产品销售放量，关注PD-1/PD-L1围手术期适应症及联用ADC药物的研发进展。

　　建议关注：百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物、先声药业、君实生物等。

　　风险提示：

　　产品研发不及预期风险，审评要求变化风险，医保政策、准入政策变化的风险，市场竞争加剧风险，仿制药风险，集采风险。

中心思想

本报告的核心观点是：全球及中国PD-1/PD-L1药物市场持续增长，其中默沙东的帕博利珠单抗（K药）占据主导地位。国产PD-1药物已进入医保，但进口PD-1在适应症方面更具优势，尤其是在围手术期应用方面。PD-1/PD-L1与ADC药物联用是未来发展趋势，有望进一步拓展市场空间。

全球PD-1/PD-L1市场份额及销售额分析

全球PD-1/PD-L1药物市场销售额持续高速增长，2022年突破200亿美元。默沙东的帕博利珠单抗（K药）市场份额持续扩大，占据显著优势。其他主要参与者包括BMS的Opdivo和罗氏的Tecentriq等。

中国PD-1/PD-L1市场竞争格局

中国PD-1/PD-L1市场同样呈现快速增长态势。百济神州的替雷利珠单抗、默沙东的帕博利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和信达生物的信迪利单抗占据市场领先地位。其中，百济神州的替雷利珠单抗市场份额快速上升，在2022年Q3至2023年Q1期间样本医院市场份额已超过25%。国产PD-1药物已有多款进入医保，但获批适应症数量方面，百济神州和恒瑞医药领先。进口PD-1药物，如默沙东的帕博利珠单抗和BMS的纳武利尤单抗，虽然尚未进入医保，但获批适应症更全面，并已获得围手术期适应症。

主要内容

PD-1/PD-L1产品全球及国内销售额继续增长

全球市场K药份额不断扩大，年销售额突破200亿美元

数据显示，2022年全球重点PD-1/PD-L1产品销售额快速增长，默沙东的帕博利珠单抗（K药）销售额突破200亿美元，市场份额持续扩大。图表清晰地展现了各主要产品在2017年至2022年间的销售额增长情况。

国内市场百济、K药、恒瑞、信达销售额领先

根据PDB样本医院数据，2018年以来，国内PD-1/PD-L1产品总销售额快速增长，2022年Q4受疫情影响略有下降。百济神州、默沙东（K药）、恒瑞医药和信达生物的产品销售额领先。图表对比了各产品在不同季度间的销售额及市场份额变化。

PD-1/PD-L1适应症不断获批，4款国产PD-1进入医保

四大国产PD-1适应症较全，百济恒瑞适应症数量领先

报告详细梳理了四款主要国产PD-1药物（特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗）在中国获批的适应症，包括肿瘤类型、治疗线数、获批日期及医保状态等信息。数据显示，百济神州和恒瑞医药的获批适应症数量领先。

进口PD-1获批围手术期，其它国产PD-1适应症较少

报告对比了进口和国产PD-1药物的获批适应症，指出进口PD-1药物已获批多项围手术期适应症，而国产PD-1药物尚无围手术期适应症获批。

PD-L1适应症相对较少，阿替利珠获批适应症数量领先

报告同样梳理了中国市场上PD-L1药物的获批适应症，并指出阿替利珠单抗的获批适应症数量领先。

PD-1/PD-L1布局围手术期，联用ADC成为新趋势

国产PD-1/PD-L1布局围手术期，多项适应症已进入III期

报告列举了多项国产PD-1/PD-L1药物正在进行的围手术期适应症III期临床试验，表明国产药物正在积极拓展围手术期市场。图表详细列出了公司、产品、适应症、试验阶段、目标人数及试验状态等信息。

PD-1/PD-L1联合ADC成为新趋势 – K药领衔进口产品

报告分析了进口PD-1/PD-L1与ADC药物联用的临床试验情况，指出默沙东的帕博利珠单抗（K药）在中国开展的联用ADC临床试验数量领先。图表详细列出了公司、产品、联用ADC药物、适应症、试验阶段、目标人数及试验状态等信息。

PD-1/PD-L1联合ADC成为新趋势 – 国产君实布局较多

报告同样分析了国产PD-1/PD-L1与ADC药物联用的临床试验情况，指出君实生物的特瑞普利单抗布局的联用ADC药物临床试验数量领先。图表详细列出了公司、产品、联用ADC药物、适应症、试验阶段、目标人数及试验状态等信息。

PD-1/PD-L1联合ADC成为新趋势 – 未上市产品布局

报告指出，除已上市的国产PD-1/PD-L1药物外，未上市的国产PD-1/PD-L1药物也开始布局与ADC药物的联用。图表详细列出了相关临床试验信息。

PD-1/PD-L1联用ADC布局围手术期 – 未来新“战场”

报告指出，PD-1/PD-L1联用ADC治疗围手术期患者的临床试验数量正在快速增长，或将成为未来新的竞争焦点。图表列出了相关临床试验信息，包括试验登记号、适应症、疗法类型、分期、地区、状态、首次公示日期及预计结束日期等。

风险提示

报告列出了潜在的风险因素，包括产品研发不及预期风险、审评要求变化风险、医保政策及准入政策变化风险、市场竞争加剧风险、仿制药风险以及集采风险等。

总结

本报告对全球及中国PD-1/PD-L1药物市场进行了深入分析，指出市场持续增长，但竞争也日益激烈。国产PD-1药物在医保覆盖和适应症数量方面取得进展，但进口药物在围手术期应用和适应症的全面性方面仍具优势。PD-1/PD-L1与ADC药物联用是未来重要的发展方向，有望进一步拓展市场空间。投资者需关注市场动态及相关风险因素。

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