医药：埃万妥单抗将一线EGFRmNSCLC的OS延长超1年-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　事件：

　　近日，强生在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）公布了MARIPOSA研究的最终OS数据。与奥希替尼单药比较，埃万妥单抗联合兰泽替尼在一线治疗EGFR突变NSCLC中将患者的mOS显著延长超过1年。

　　（来源：强生，太平洋证券研究院）

　　核心观点：

　　埃万妥单抗将1L EGFRm NSCLC的OS延长超过1年。埃万妥单抗（EGFR/cMET）基于MARIPOSA研究获批1L EGFRm NSCLC，该研究表明，在中位随访22.0个月时，埃万妥单抗与兰泽替尼联合治疗较奥希替尼相比，将患者mPFS延长了7.1个月（23.7个月vs.16.6个月，HR=0.70），OS也具有更有利趋势（HR=0.80）。近日，强生在2025ELCC公布了MARIPOSA研究总生存期结果。中位随访37.8个月时，总人群中埃万妥单抗联合兰泽替尼组的mOS超4年，相较奥希替尼组显著延长超1年（NR vs36.7个月，HR=0.75，P<0.005），且两组的2年、3年、3.5年OS绝对获益率分别为5%、9%、12%，联合治疗组的OS获益趋势随时间推移愈加明显。安全性方面，此次更新的数据与既往保持一致。联合治疗组的不良事件（AE）多为1-2级，常见AE包括甲沟炎、皮疹、低蛋白血症、输注相关不良反应、静脉血栓栓塞等，主要发生在治疗的前4个月，增加预防性给药措施可有效降低常见AE的发生率以及严重程度。

　　埃万妥单抗挑战奥希替尼EGFRm NSCLC一线治疗金标准地位。奥希替尼2018年基于FLAURA研究获批1L EGFRm NSCLC，并长期为治疗金标准，2024年全球销售65.8亿美元。2024年2月，基于FLAURA2研究，奥希替尼联合化疗获批1L EGFRm NSCLC，联合疗法较奥希替尼单药相比，将患者的mPFS延长了8.8个月（16.7个月vs25.5个月，HR=0.62）。FLAURA2第二次期中分析的OS数据显示，虽然观察到OS获益趋势（NR vs36.7个月;HR=0.75），但是未达到统计学差异（P=0.028）。我们认为，基于FLAURA2研究及MARIPOSA研究最新OS结果，与奥希替尼±化疗相比较，埃万妥单抗展示出了显著的PFS改善和OS效益。

　　埃万妥单抗销售峰值有望突破50亿美金。埃万妥单抗2021年获FDA加速批准，截至目前，已获批EGFR ex20ins突变NSCLC的一线及二线治疗，联合兰泽替尼一线治疗EGFRm NSCLC、联合化疗二线治疗EGFRm NSCLC，并均为NCCN指南推荐疗法。此外，强生向FDA申请了埃万妥单抗的皮下制剂，可减少输注相关反应，增加治疗的便利性，延长患者的生存期。强生预测埃万妥单抗/兰泽替尼产品组合销售峰值将突破50亿美元。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

本报告的核心观点是：强生公司埃万妥单抗联合兰泽替尼一线治疗EGFRm NSCLC（表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌）的疗效显著，其总生存期（OS）较奥希替尼延长超过一年，有望挑战奥希替尼的一线治疗金标准地位，并拥有超过50亿美元的销售峰值潜力。

埃万妥单抗疗效显著，延长OS超一年

MARIPOSA研究最终OS数据显示，埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗一线EGFRm NSCLC患者，与奥希替尼相比，mOS显著延长超过一年（NR vs 36.7个月，HR=0.75，P<0.005）。 2年、3年、3.5年OS绝对获益率分别为5%、9%、12%，且获益趋势随时间推移愈加明显。这表明埃万妥单抗联合疗法在延长患者生存期方面具有显著优势。

埃万妥单抗市场潜力巨大，挑战奥希替尼地位

奥希替尼长期以来占据EGFRm NSCLC一线治疗金标准地位，2024年全球销售额高达65.8亿美元。然而，埃万妥单抗的出现，凭借其在MARIPOSA研究中展现出的显著疗效，以及FLAURA2研究中观察到的OS获益趋势，对奥希替尼的地位构成有力挑战。强生预测埃万妥单抗/兰泽替尼产品组合销售峰值将突破50亿美元，显示出巨大的市场潜力。

主要内容

MARIPOSA研究结果详解

MARIPOSA研究最终结果显示，埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗一线EGFRm NSCLC患者的中位PFS延长了7.1个月（23.7个月 vs.16.6个月，HR=0.70），mOS显著延长超过一年（NR vs 36.7个月，HR=0.75，P<0.005）。安全性方面，不良事件多为1-2级，可通过预防性给药措施有效控制。

与奥希替尼及其他疗法的比较

报告对比了埃万妥单抗联合疗法与奥希替尼单药及奥希替尼联合化疗的疗效。MARIPOSA研究结果显示埃万妥单抗联合兰泽替尼在PFS和OS方面均优于奥希替尼单药。虽然FLAURA2研究中奥希替尼联合化疗的OS数据未达到统计学差异，但仍观察到OS获益趋势。埃万妥单抗展现出显著的PFS改善和OS效益。

埃万妥单抗的市场地位及未来展望

埃万妥单抗已获批EGFR ex20ins突变NSCLC的一线及二线治疗，联合兰泽替尼一线治疗EGFRm NSCLC、联合化疗二线治疗EGFRm NSCLC，并均为NCCN指南推荐疗法。强生正在申请埃万妥单抗皮下制剂，以提高患者依从性和生活质量。基于其显著的疗效和广阔的市场前景，埃万妥单抗有望成为EGFRm NSCLC一线治疗的重要选择，并实现超过50亿美元的销售峰值。

总结

本报告基于强生公司公布的MARIPOSA研究最终OS数据，对埃万妥单抗联合兰泽替尼一线治疗EGFRm NSCLC的疗效进行了深入分析。研究结果显示，该联合疗法显著延长了患者的PFS和OS，并具有良好的安全性。与奥希替尼相比，埃万妥单抗展现出显著的疗效优势，有望挑战奥希替尼的一线治疗金标准地位，并拥有巨大的市场潜力。强生公司对埃万妥单抗/兰泽替尼产品组合销售峰值突破50亿美元的预测，进一步印证了该药物的市场前景。然而，投资者仍需关注新药研发及上市不及预期、市场竞争加剧等风险。

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