医药行业周报：CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年4月15日，医药板块涨跌幅-0.14%，跑输沪深300指数2.25pct，涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中，线下药店(+2.58%)、血液制品(+2.42%)、医疗设备（+1.08%）表现居前，医疗研发外包(-1.34%)、疫苗(-1.33%)、体外诊断(-1.19%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为国药现代(+10.05%)、哈三联(+9.96%)、国药一致(+6.92%)；跌幅榜前3位为诺唯赞（-14.66%）、长药控股(-11.40%)、仟源医药(-10.73%)。

　　行业要闻：

　　近日，CDE发布了《化学仿制药生物等效性研究摘要》，可进一步提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量，从而更好地服务申请人。

　　（来源：CDE）

　　公司要闻：

　　健民集团（600976）：公司发布公告，近日从国家药品监督管理局网站获悉，公司研发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市，该药用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛，适用人群包括成人及儿童。

　　派林生物（600276）：公司发布公告，子公司哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司下属依安县派斯菲科单采血浆有限公司收到黑龙江省卫生健康委员会签发的《单采血浆许可证》。

　　双成药业（002693）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局批准签发的“注射用硼替佐米”《药品注册证书》，证书编号为2024S00518，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　华海药业（600521）：公司发布2024年第一季度业绩预告，预计2024年第一季度实现归母净利润2.60-2.86亿元，同比增长50%-65%，扣非后归母净利润为2.92-3.21亿元，同比增长55%-70%。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药行业整体表现平稳，部分细分领域表现突出，CDE发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》将提升行业规范化水平。个股方面涨跌幅度较大，体现出市场波动性。

行业整体表现及细分领域分析

医药行业整体表现与沪深300指数基本持平，但细分领域表现差异显著。其中，药店、血液制品和医疗设备板块涨幅居前，分别上涨2.58%、2.42%和1.08%；而医疗研发外包、疫苗和体外诊断板块则表现相对低迷，跌幅分别为-1.34%、-1.33%和-1.19%。这表明市场对不同细分领域的投资偏好存在差异，投资者应根据自身风险承受能力和投资目标选择合适的投资标的。

CDE政策对行业的影响

CDE发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》旨在提高化学仿制药申报资料的质量，这将有利于规范行业发展，提升产品质量，最终惠及消费者。长期来看，此举将促进行业健康发展，但短期内可能对部分企业产生一定影响。

主要内容

市场表现及个股分析

报告期内，医药行业整体涨跌幅度较小，但个股表现分化明显。国药现代、哈三联和国药一致涨幅居前，分别上涨10.05%、9.96%和6.92%；而诺唯赞、长药控股和仟源医药跌幅居前，分别下跌14.66%、11.40%和10.73%。这反映出市场对个股的预期存在差异，投资者需谨慎选择投资标的。

子行业评级

报告对部分子行业进行了评级，其中化学制药、中药生产均未给出评级，生物医药Ⅱ和其它医药公司评级为中性。这表明分析师对这些子行业的未来走势持谨慎态度，建议投资者密切关注相关政策和市场动态。

公司要闻

报告中提到了多家医药公司的重要新闻，例如：健民集团的硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市；派林生物子公司获得单采血浆许可证；双成药业的注射用硼替佐米获批注册；华海药业发布2024年第一季度业绩预告，预计净利润同比增长50%-70%。这些信息为投资者提供了重要的参考依据，有助于判断公司未来的发展前景。

总结

本报告对2024年4月16日医药行业进行了周度总结，分析了行业整体表现、细分领域动态、个股涨跌情况以及CDE政策的影响。报告指出，医药行业整体表现平稳，但个股波动较大，部分细分领域表现突出。CDE发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》将提升行业规范化水平。投资者需密切关注市场动态，谨慎选择投资标的。报告中提到的公司要闻和相关研究报告为投资者提供了重要的参考信息，有助于更全面地了解医药行业的发展趋势。需要注意的是，本报告仅供参考，不构成投资建议。投资者应根据自身情况进行独立判断。

报告正文