中心思想
本报告的核心观点是：CDE发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》将显著利好创新药企，特别是专注于儿童专用创新药、罕见病创新药和突破性治疗药物的企业。该规范通过缩短审评时间、简化流程等措施，降低了创新药的研发成本和时间，提升了创新药上市效率，从而增强了创新药企的竞争力。此外，报告还分析了中医药行业、疫情后医疗消费复苏以及产业升级带来的投资机会。
CDE新政利好创新药企
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的新规范旨在加快创新药审评速度，缩短研发进程，降低研发成本。此举将直接惠及儿童专用创新药、罕见病创新药以及突破性治疗药物的研发企业，使其能够更快地将创新药物推向市场，并降低研发投入。
投资机会聚焦三大主线
报告指出，当前医药行业投资机会主要集中在以下三个方面：一是中医药行业景气度持续提升，相关政策支持力度加大；二是疫情防控政策优化后，医疗消费和药店市场有望复苏；三是产业升级背景下，创新药及其产业链、临床价值明确的医疗器械以及高壁垒制剂及原料企业将迎来发展机遇。
主要内容
行业观点：CDE新政解读及影响
本节详细解读了CDE发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。该规范明确了适用范围、研发阶段和时限要求，并阐述了CDE将通过早期介入、研审联动、滚动提交等方式来提高审评效率。报告分析认为，该规范是此前一系列鼓励创新药政策的落地细则，将有效缩短创新药的研发周期和降低研发成本，从而利好相关企业。
投资策略：三大投资主线及相关公司
报告提出了三大投资主线：
中医药行业景气度持续提升
2019年以来，中医药行业持续获得政策支持，医保对中药的态度也更加积极。“十四五”中医药发展规划的发布更是标志着行业站位提升，景气度进入质变阶段。报告建议关注昆药集团、康缘药业、新天药业、贵州三力、以岭药业等公司。
防疫政策优化，需求复苏可期
随着疫情防控政策的优化，新冠药物和疫苗的需求有望持续走高，医疗消费和药店市场也将逐步复苏。报告建议关注通策医疗、固生堂、老百姓、益丰药房、一心堂、锦欣生殖等公司。
产业升级，寻找摇摆环境下的确定性
报告认为，产业升级的大方向未变，符合产业进化趋势的细分赛道将更有机会穿越周期。报告建议关注以下细分赛道：
- 创新药及其产业链（CXO&上游供应商）：凯莱英、药石科技、博腾股份、和黄医药、康诺亚等。
- 临床价值明确的医疗器械：心脉医疗、新产业等。
- 高壁垒制剂及原料企业：九典制药、东诚药业、苑东生物、一品红等。
行业要闻荟萃
本节总结了近期医药行业的重要新闻事件，包括：
- 诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利辅助治疗早期乳腺癌的III期临床获得积极结果。
- 礼来巴瑞替尼的斑秃适应症获CDE批准上市。
- 第八批国家组织药品集中采购结果出炉，平均降价56%。
- 和黄医药向FDA滚动提交呋喹替尼的上市申请。
行情回顾及数据分析
本节提供了上周A股和H股医药板块的涨跌幅数据，并对医药板块的估值水平进行了分析。数据显示，上周A股医药板块上涨1.24%，H股医药板块下跌3.19%。报告还分析了医药板块各子行业的市场表现，以及涨跌幅靠前个股的情况。
总结
本报告深入分析了CDE新政对创新药行业的影响，并基于此提出了三大投资主线，为投资者提供了有价值的参考信息。报告认为，CDE新政将加速创新药的研发和上市进程，降低研发成本，利好创新药企。同时，中医药行业、疫情后医疗消费复苏以及产业升级也为投资者带来了新的机遇。然而，投资者仍需关注政策风险、研发风险和公司经营风险等因素。 报告中提供的投资建议仅供参考，不构成投资建议，投资者应根据自身情况进行独立判断。
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