生物医药Ⅱ行业周报：AD免疫诊断准确性较高，诺唯赞产品获批探索新市场

　　报告摘要 　　本周我们探讨血浆p-tau217免疫分析法诊断AD的准确性及新进展。 　　血浆p-tau217免疫分析法诊断AD的准确性较高 　　国外队列研究发现，p-tau217免疫分析法在识别异常β淀粉样蛋白（Aβ）和tau病理方面与脑脊液生物标志物具有相当的准确性。参考范围内检测异常Aβ病理的结果在3个队列研究中都是一致的。在纵向随访参与者中，血浆p-tau217蛋白水平仅在Aβ阳性参与者中呈逐年递增，特别在Aβ阳性伴有tau阳性参与者中增幅最大。 　　血浆p-tau217免疫检测方法国外新进展 　　随着生物标志物检测技术的快速发展，价格经济、检测快速、微创伤性、便于获取的AD血液生物标志物检测是目前临床研究和国内外相关企业布局的热点之一。 　　2024年4月11日，罗氏宣布与礼来合作开发的用于早期AD诊断的血浆生物标志物Elecsys pTau217检测方法获得美国FDA的突破性设备认定。该检测方法作为一种体外诊断性免疫测定法，主要用于定量测定60岁及以上个体血浆中的p-tau217蛋白水平，作为识别淀粉样蛋白病理学的辅助诊断工具。 　　诺唯赞近日获证，凭借“全品类+原材料”优势探索新市场2024年4月14日，诺唯赞开发的AD系列诊断产品于近日取得《医疗器械注册证》，包括β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)检测试剂盒、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒、磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)检测试剂盒、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)检测试剂盒、神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒及胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒。其中，Aβ42/40、p-Tau217、Nfl检测试剂盒均为国内首家。 　　诺唯赞医疗通过单B细胞抗体技术，关键抗体亲和力定向改造技术，以及关键抗体定点偶联改造等核心技术解决方案，自主研发的基于化学发光法平台的系列AD血液生物标志物检测试剂盒，凭借齐全的检测产品线和原材料优势，可满足对AD的早期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应用。 　　随着血液检测相关产品获得国内市场准入资格，AD早筛、早诊的可及性进一步提高，AD血检市场规模有望快速提升，我们预计2025年相应市场规模为13.6亿元，到2030年有望达到87.2亿元。 　　相关标的：（1）试剂耗材：亚辉龙、诺唯赞；（2）诊断服务：金域医学、迪安诊断。 　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第16位。本周（4月8日-4月12日）生物医药板块下跌3.08%，跑输沪深300指数0.50pct，跑赢创业板指数1.13pct，在30个中信一级行业中排名第16位。 　　本周中信医药子板块均出现下跌，其中化学原料药子板块下跌0.97%，跌幅最小；医疗服务子板块下跌5.60%，跌幅最大。 　　投资建议：建议关注年报和一季度业绩有望超预期的优质个股 　　即将进入上市公司定期报告的集中披露时期，期间建议关注2023年年度和2024年第一季度的业绩有望实现高增长的优质个股。 　　中长期观点：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 　　（1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团）、创新医械（微电生理、惠泰医疗）。 　　（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（康辰药业、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙）。 　　（3）院内刚需，老龄催化（心脉医疗、赛诺医疗）。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。