医药行业点评：仑卡奈单抗销售攀升，关注AD药物研发及诊断

　　事件。11月7日，卫材发布2023财年Q2财报，报告显示，在2023财年上半年（2023年4月1日至2023年9月30日），AD新药lecanemab（仑卡奈单抗）销售额达到4亿日元（约合1933万人民币，约合266万美元）。卫材预计2023财年（2023年4月1日至2024年3月31日）全年仑卡奈单抗销售额将达到100亿日元（约合4.83亿人民币，约合0.66亿美元）。目前仑卡奈单抗已于7月6日在美国获批，于9月25日在日本获批，并已在欧盟、中国大陆、加拿大、英国、澳大利亚、瑞士、韩国、以色列、新加坡、中国台湾、巴西、中国香港等12个国家和地区提交了上市申请。 　　AD患者人群庞大，市场前景广阔。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和AD痴呆的中间阶段，具有向AD痴呆转归的高可能性。中国流行病学调查显示，中国60岁以上人口中AD患者约为983万人，MCI患者约为3877万人。 　　AD领域新药研发难度较大，近期AD领域单抗药物研发进展不断。近期AD领域单抗药物研发进展不断，提振了AD领域创新药研发信心和预期。2022年9月，卫材/渤健公布了其Aβ单抗仑卡奈单抗治疗阿尔兹海默病的III期临床ClarityAD的试验结果，基于这一结果，2023年7月6日，FDA批准了仑卡奈单抗在美国完全获批，仑卡奈单抗成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。目前仑卡奈单抗已向中国药监局提交了上市申请，并落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2023年7月17日，礼来在阿尔茨海默病协会国际会议上发布了Aβ单抗Donanemab的III期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2完整结果，基于这一结果，礼来已于2023年Q2向FDA提交了上市申请，2023年10月31日，Donanemab上市申请获得NMPA受理。 　　关注国内AD新药研发进展，国产创新药阶梯式布局。目前，在国内已经进入临床阶段的针对AD的新药共有34款；处于III期及以后的产品以进口产品为主，并聚焦在Aβ靶点，包括渤健/卫材的仑卡奈单抗，礼来的Donanemab和Remternetug，渤健的Aducanumab，罗氏的克瑞珠单抗和甘特珠单抗；此外还有BACE1靶点的两款药物，礼来/阿斯利康的Lanabecestat和卫材的Elenbecestat。国产新药中：绿谷制药的甘露特纳已获批上市；长春华洋/通化金马的八氢氨吖啶已处于III期临床；处于II期临床的有康缘药业、先声药业、海正药业等公司的产品；处于I期临床的有先声药业、东阳光、恒瑞医药、新华制药等公司的产品；批准临床的有信立泰、石药集团百克生物等公司的产品。 　　AD研发进展有望进一步催化需求，全球生物大分子CDMO供需格局预期持续向好。AD人群庞大，且单人用药量较大，市场需求量大，有望进一步催化全球生物大分子CDMO行业需求。我们认为随着AD领域单抗类药物的积极进展，有望改善现有生物大分子CDMO的供需格局。 　　投资建议：关注AD领域药物研发进展，关注恒瑞医药、先声药业、新华制药、康缘药业、东阳光、通化金马等；AD筛查与诊断方向关注造影剂、AD检测试剂盒等方向，东诚药业（18FMNI-958）、诺唯赞、热景生物等。 　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，监管政策变化风险等，仿制药风险，集采风险。