医疗器械行业研究：电生理集采方案发布，控费进入常态化阶段

　　事件 　　8月26日，以福建省医保局牵头组织的心脏介入电生理省际联盟集采工作领导小组办公室发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，结合心脏电生理类医用耗材特点及联盟省份历史采购情况，制定了心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案。 　　点评 　　带量采购覆盖产品种类齐全，电生理介入耗材品类分组细致。此次福建省医保局主导的省际联盟集采工作覆盖了几乎全部电生理介入手术中所需使用的耗材产品，包括穿刺针鞘、体表电极、灌注管路、诊断导管、射频治疗导管和冷冻治疗导管，涉及产品数量品类众多。此外文件对于耗材产品分类也较为细致，导管鞘与诊断导管均按照固定弯和可调弯分类，环形标测与治疗导管也按照是否有压力感应、磁定位或电定位、冷盐水或非冷盐水进行分类，使同一组内的品种竞价更加具有可比性。 　　组套与单件采购模式结合，配套器械产品同步降价。根据此次的拟中选规则，射频消融治疗用非线形诊断导管与压力消融治疗导管，以及冷冻消融治疗用冷冻诊断导管与冷冻治疗导管，需按照1：1的配比采取组套模式进行采购。其他不符合组套模式采购的产品采取单件的模式进行采购。由于组套模式涉及的产品壁垒较高，竞争格局更优，预计最终各个厂家中标竞选的的激烈程度会相对温和。此外冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极等配套器械产品需要参考拟中选加权平均降幅设定降幅标准同比降价。 　　降幅与价格决定中选排名，达到目标降幅将确定获得拟中选资格。对于组套产品，最终将按照降幅从大到小排名；对于单件产品，将按照企业加权报价从低到高进行排名。排名靠前的企业将获得更多的基础采购量及调出分配量。即使独家报名的竞价单元也需要通过议价的方式进行采购。但文件明确规定，各类产品只要达到一定降幅比例均可获得拟中选资格，这意味着此次没有设定中标企业数量的上限，各家厂商只要达到一定价格降幅均可中标，对于厂商来讲中标确定性将会更强。 　　采购周期达到2年，国产企业存在巨大替代空间。采购周期延续了此前较为普遍采用的2年时间，首年采购周期结束后，综合考虑采购、市场供应、临床需求等市场实际情况开展接续工作，第二年协议采购量不少于中选产品上年度协议采购量。由于电生理手术治疗整体费用较高，此次集采降价后国内电生理介入手术量有望进一步提升。目前国内电生理市场仍被强生、雅培等外资厂商主导，此次集采工作的实施有望加速国产产品在高等级医院的入院速度，随着国产高端耗材产品逐步获批，未来市场存在巨大的替代空间。 　　投资建议 　　此次省际联盟电生理介入产品带量采购落地后，预计生产厂商仍有望保持合理的利润空间，高等级医院国产产品入院推广速度有望加快，流通环节费用空间可能被压缩，有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。建议关注研发及产品实力领先的上市企业：惠泰医疗、微创电生理。 　　风险提示 　　带量采购价格降幅超出预期的风险；企业落标风险；医疗机构落实采购量低于预期风险。