医药生物:疫苗行业月度专题&前三季度数据跟踪-RSV疫苗曙光初现,百亿美元市场待发掘

医药生物:疫苗行业月度专题&前三季度数据跟踪-RSV疫苗曙光初现,百亿美元市场待发掘

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医药生物:疫苗行业月度专题&前三季度数据跟踪-RSV疫苗曙光初现,百亿美元市场待发掘

  RSV防治领域具备百亿美元级别市场潜力   RSV在婴幼儿和老年人群体中疾病负担较重,据估计2020年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数达到约3400万人,其中国内约300万人;全球65岁以上老年人严重感染发病人数达到约490万人,其中国内约120万人。RSV感染长期缺乏有效防治手段,儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主,因此预防是RSV管理的关键,自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应,RSV免疫预防需要依靠被动预防(抗体药物)或主动预防(预防性疫苗)。近期多款RSV预防产品取得临床进展,GSK的RSVpreF3和Pfizer的RSVpreF两款重组RSV疫苗产品60岁以上老年人Ph3临床取得积极数据,报产在即;AstraZeneca/Sanofi合作开发的婴幼儿RSV预防抗体Beyfortus(nirsevimab)获得CHMP(欧盟人用药品委员会)上市许可推荐。此外,爱科百发从Roche引进的口服RSV药物Ziresovir达到主要终点,预计年内报产;Jassen腺病毒载体疫苗Ad26.RSV.preF和Merck长效预防性抗体ClesrovimabPh3临床进行中;ModernamRNA疫苗老年人Ph3临床正在入组。国内企业积极跟进,爱科百发(Ziresovir,口服RSV抗病毒药物,Ph3数据读出预备报产)、艾棣维欣(RSVDNA疫苗,Ph2临床进行中)管线处于临床阶段;智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业有所布局,目前处于临床前阶段。   重点品种三季度批签发   多联苗:2022Q1-3康泰生物百白破-Hib/四联苗实现批签发15批次(-55%)低于2021年同期(33批)水平;赛诺菲巴斯德百白破-HibIPV/五联苗实现批签发73批次(+62%)较上年同期(45批)大幅增长。   HPV疫苗:1)2价HPV疫苗:2022Q1-3万泰生物形成批签发229批次(+118%),GSK批签发5批次(-50%),沃森生物批签发16批次;2)2022Q1-3默沙东4价HPV疫苗批签发50批次(+163%);9价HPV疫苗批签发52批次(+126%)。   流感疫苗:2022Q1-3国内四价流感疫苗累计批签发297批次(+75%),其中华兰疫苗91批次、国药中生(上海/武汉/长春)共计98批次、金迪克57批次、科兴生物26批次、国光生物25批次;三价流感疫苗累计批签发110批次、亚单位流感疫苗9批次、鼻喷流感疫苗12批次。   PCV13:2022Q1-3累计实现批签发85批次(+12%)。其中,Pfizer批签发1批次(-98%),预计由于2021年沛儿13再注册时间节点,出于备货考虑批签发大增,2022年以存货消耗为主;沃森生物批签发55批次(+62%);康泰生物批签发29批次(2021H2批签发3批次)。   投资建议:北半球即将进入秋冬流感高发季节,南方夏季流感高发再次提升产品认知度,流感疫苗企业产品批签发和发货节点提前,新冠疫苗接种影响减小,建议关注“困境反转”的流感行业。海外疫苗龙头企业密集布局RSV、mRNA、流脑(ACYWB五价流脑结合疫苗)和超级细菌等领域,进度处于商业化早期或临床后期阶段,国内企业积极布局跟进,建议关注研发能力强、在研管线丰富的国内疫苗企业。   风险提示:全球疫情发生重大变化的风险;新冠疫苗研发失败或有效性低于预期的风险;批签发量波动以及批签发进度不及预期的风险;市场竞争加剧的风险等。
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  • 生物制品
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    国信证券股份有限公司

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    2022-10-24

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    38页

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  RSV防治领域具备百亿美元级别市场潜力

  RSV在婴幼儿和老年人群体中疾病负担较重,据估计2020年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数达到约3400万人,其中国内约300万人;全球65岁以上老年人严重感染发病人数达到约490万人,其中国内约120万人。RSV感染长期缺乏有效防治手段,儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主,因此预防是RSV管理的关键,自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应,RSV免疫预防需要依靠被动预防(抗体药物)或主动预防(预防性疫苗)。近期多款RSV预防产品取得临床进展,GSK的RSVpreF3和Pfizer的RSVpreF两款重组RSV疫苗产品60岁以上老年人Ph3临床取得积极数据,报产在即;AstraZeneca/Sanofi合作开发的婴幼儿RSV预防抗体Beyfortus(nirsevimab)获得CHMP(欧盟人用药品委员会)上市许可推荐。此外,爱科百发从Roche引进的口服RSV药物Ziresovir达到主要终点,预计年内报产;Jassen腺病毒载体疫苗Ad26.RSV.preF和Merck长效预防性抗体ClesrovimabPh3临床进行中;ModernamRNA疫苗老年人Ph3临床正在入组。国内企业积极跟进,爱科百发(Ziresovir,口服RSV抗病毒药物,Ph3数据读出预备报产)、艾棣维欣(RSVDNA疫苗,Ph2临床进行中)管线处于临床阶段;智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业有所布局,目前处于临床前阶段。

  重点品种三季度批签发

  多联苗:2022Q1-3康泰生物百白破-Hib/四联苗实现批签发15批次(-55%)低于2021年同期(33批)水平;赛诺菲巴斯德百白破-HibIPV/五联苗实现批签发73批次(+62%)较上年同期(45批)大幅增长。

  HPV疫苗:1)2价HPV疫苗:2022Q1-3万泰生物形成批签发229批次(+118%),GSK批签发5批次(-50%),沃森生物批签发16批次;2)2022Q1-3默沙东4价HPV疫苗批签发50批次(+163%);9价HPV疫苗批签发52批次(+126%)。

  流感疫苗:2022Q1-3国内四价流感疫苗累计批签发297批次(+75%),其中华兰疫苗91批次、国药中生(上海/武汉/长春)共计98批次、金迪克57批次、科兴生物26批次、国光生物25批次;三价流感疫苗累计批签发110批次、亚单位流感疫苗9批次、鼻喷流感疫苗12批次。

  PCV13:2022Q1-3累计实现批签发85批次(+12%)。其中,Pfizer批签发1批次(-98%),预计由于2021年沛儿13再注册时间节点,出于备货考虑批签发大增,2022年以存货消耗为主;沃森生物批签发55批次(+62%);康泰生物批签发29批次(2021H2批签发3批次)。

  投资建议:北半球即将进入秋冬流感高发季节,南方夏季流感高发再次提升产品认知度,流感疫苗企业产品批签发和发货节点提前,新冠疫苗接种影响减小,建议关注“困境反转”的流感行业。海外疫苗龙头企业密集布局RSV、mRNA、流脑(ACYWB五价流脑结合疫苗)和超级细菌等领域,进度处于商业化早期或临床后期阶段,国内企业积极布局跟进,建议关注研发能力强、在研管线丰富的国内疫苗企业。

  风险提示:全球疫情发生重大变化的风险;新冠疫苗研发失败或有效性低于预期的风险;批签发量波动以及批签发进度不及预期的风险;市场竞争加剧的风险等。

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