医药生物：疫苗行业月度专题&前三季度数据跟踪-RSV疫苗曙光初现，百亿美元市场待发掘

　　RSV防治领域具备百亿美元级别市场潜力 　　RSV在婴幼儿和老年人群体中疾病负担较重，据估计2020年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数达到约3400万人，其中国内约300万人；全球65岁以上老年人严重感染发病人数达到约490万人，其中国内约120万人。RSV感染长期缺乏有效防治手段，儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗/缓解症状为主，因此预防是RSV管理的关键，自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应，RSV免疫预防需要依靠被动预防（抗体药物）或主动预防（预防性疫苗）。近期多款RSV预防产品取得临床进展，GSK的RSVpreF3和Pfizer的RSVpreF两款重组RSV疫苗产品60岁以上老年人Ph3临床取得积极数据，报产在即；AstraZeneca/Sanofi合作开发的婴幼儿RSV预防抗体Beyfortus（nirsevimab）获得CHMP（欧盟人用药品委员会）上市许可推荐。此外，爱科百发从Roche引进的口服RSV药物Ziresovir达到主要终点，预计年内报产；Jassen腺病毒载体疫苗Ad26.RSV.preF和Merck长效预防性抗体ClesrovimabPh3临床进行中；ModernamRNA疫苗老年人Ph3临床正在入组。国内企业积极跟进，爱科百发（Ziresovir，口服RSV抗病毒药物，Ph3数据读出预备报产）、艾棣维欣（RSVDNA疫苗，Ph2临床进行中）管线处于临床阶段；智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业有所布局，目前处于临床前阶段。 　　重点品种三季度批签发 　　多联苗：2022Q1-3康泰生物百白破-Hib/四联苗实现批签发15批次（-55%）低于2021年同期（33批）水平；赛诺菲巴斯德百白破-HibIPV/五联苗实现批签发73批次（+62%）较上年同期（45批）大幅增长。 　　HPV疫苗：1）2价HPV疫苗：2022Q1-3万泰生物形成批签发229批次（+118%），GSK批签发5批次（-50%），沃森生物批签发16批次;2）2022Q1-3默沙东4价HPV疫苗批签发50批次（+163%）；9价HPV疫苗批签发52批次（+126%）。 　　流感疫苗：2022Q1-3国内四价流感疫苗累计批签发297批次（+75%），其中华兰疫苗91批次、国药中生（上海/武汉/长春）共计98批次、金迪克57批次、科兴生物26批次、国光生物25批次；三价流感疫苗累计批签发110批次、亚单位流感疫苗9批次、鼻喷流感疫苗12批次。 　　PCV13：2022Q1-3累计实现批签发85批次（+12%）。其中，Pfizer批签发1批次（-98%），预计由于2021年沛儿13再注册时间节点，出于备货考虑批签发大增，2022年以存货消耗为主；沃森生物批签发55批次（+62%）；康泰生物批签发29批次（2021H2批签发3批次）。 　　投资建议：北半球即将进入秋冬流感高发季节，南方夏季流感高发再次提升产品认知度，流感疫苗企业产品批签发和发货节点提前，新冠疫苗接种影响减小，建议关注“困境反转”的流感行业。海外疫苗龙头企业密集布局RSV、mRNA、流脑（ACYWB五价流脑结合疫苗）和超级细菌等领域，进度处于商业化早期或临床后期阶段，国内企业积极布局跟进，建议关注研发能力强、在研管线丰富的国内疫苗企业。 　　风险提示：全球疫情发生重大变化的风险；新冠疫苗研发失败或有效性低于预期的风险；批签发量波动以及批签发进度不及预期的风险；市场竞争加剧的风险等。