医药行业周报：FDA接受Mesoblast现货型细胞疗法上市申请-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年7月24日，医药板块涨跌幅-1.45%，跑输沪深300指数0.82pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医药流通(+0.03%)、血液制品(-0.90%)、疫苗（-1.20%）表现居前，线下药店(-2.30%)、医院(-2.04%)、医疗研发外包(-1.98%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为开开实业(+10.04%)、复旦复华(+10.00%)、赛力医疗(+9.97%)；跌幅榜前3位为睿昂基因(-13.89%)、亚辉龙(-10.00%)、河化股份（-7.91%）。

　　行业要闻：

　　7月24日，Mesoblast宣布，美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil（Remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。

　　（来源：Mesoblast）

　　公司要闻：

　　华纳药厂（688799）：公司发布公告，子公司手性药物有限公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，其位于长沙市望城区的原料药品种碳酸镧已通过药品GMP符合性检查。

　　华润双鹤（600062）：公司发布公告，子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的帕利哌酮缓释片《药品注册证书》，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　海创药业（688302）：公司发布公告，收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。

　　罗欣药业（002793）：公司发布公告，子公司山东罗欣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药行业近期表现分化，部分细分领域表现强劲，但整体涨跌幅度有限。FDA批准Mesoblast细胞疗法上市申请是行业利好消息，但仍需关注新药研发及上市的不确定性，以及市场竞争加剧的风险。

FDA批准Mesoblast细胞疗法对行业的影响

FDA接受Mesoblast现货型细胞疗法上市申请，标志着细胞疗法领域取得重大进展，这将对整个医药行业产生积极影响，特别是细胞疗法相关公司。然而，该疗法的最终获批仍存在不确定性，其市场前景和商业化能力仍需进一步观察。

医药行业近期表现分析

7月24日，医药行业整体表现平稳，涨跌幅度有限。部分子行业表现强劲，例如血液制品和疫苗，而线下药店、医院和医疗研发外包等领域表现相对较弱。个股方面，涨跌幅度也存在较大差异，体现出市场对不同公司发展前景的差异化预期。

主要内容

行业整体表现及子行业分析

报告指出，7月24日医药行业整体涨跌幅度较小，仅为-1.45%。子行业表现分化明显：血液制品(+0.03%)、疫苗(-1.20%)表现相对较好；而线下药店(-2.30%)、医院(-2.04%)、医疗研发外包(-1.98%)表现较差。沪深300医药指数下跌1.45%，跑输沪深300指数。

个股表现分析

报告列举了当日涨跌幅前三的个股：开开实业(+10.04%)、复旦复华(+10.00%)、赛力医疗(+9.97%)涨幅居前；睿昂基因(-13.89%)、亚辉龙(-10.00%)、河化股份（-7.91%）跌幅居前。这表明个股表现与大盘走势存在差异，投资者需关注个股的基本面和风险。

行业要闻：Mesoblast细胞疗法获FDA受理

7月24日，Mesoblast宣布其细胞疗法Ryoncil的生物制品许可申请（BLA）获得FDA受理，PDUFA日期为2025年1月7日。该疗法若获批，将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。这将对细胞疗法领域产生重大影响，并可能推动该领域进一步发展。

公司要闻：多家公司公告解读

报告提及多家公司发布的公告，包括：华纳药厂子公司原料药品种碳酸镧通过药品GMP符合性检查；华润双鹤子公司获得帕利哌酮缓释片《药品注册证》，视同通过一致性评价；海创药业HP560片获批开展临床试验；罗欣药业注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价。这些公告反映了医药行业持续的研发和生产活动。

行业评级及投资建议

报告对医药行业整体评级为“中性”，对个股评级则未给出明确的统一建议，而是根据个股情况分别进行分析。

总结

本报告对2024年7月24日医药行业进行了简要分析，指出行业整体表现平稳，但子行业和个股表现分化明显。FDA受理Mesoblast细胞疗法上市申请是行业利好消息，但新药研发和市场竞争仍存在不确定性。报告还总结了多家公司的最新动态，并提供了相关研究报告的简要信息。投资者需关注行业发展趋势和个股基本面，谨慎投资。

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