医药健康行业研究：肿瘤与自免领域的小分子原研强劲新星

　　事件 　　诺诚健华拟在科创版发行不超过 2.65 亿股，募集 40 亿人民币以支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入，推动公司多个创新药物的研发进程。 根据公司招股说明书， 公司是一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域， 产品奥布替尼已成功上市且具备 Best-in-Class 潜力。 　　投资要素 　　诺诚健华由崔霁松博士与施一公博士等于 2015 年联合创立，管理团队均拥有在大型跨国药企的工作经验，现已建有一体化生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度的需求；形成了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。 　　业务：公司的主要产品奥布替尼（宜诺凯®）已于 2020年 12 月获得国家药监局附条件批准上市， 用于治疗复发/难治性 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（ r/r CLL/SLL） 以及复发/难治性 套细胞淋巴瘤（ r/r MCL） ； 9 款产品处于临床试验阶段， 6 款产品处于临床前阶段。 奥布替尼（宜诺凯®）于 2021 年 1 月实现商业化销售。 2021 年 7 月，公司与 Biogen 就奥布替尼达成一项授权合作，双方约定公司将奥布替尼在 MS 领域的全球独家权利以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的其他自身免疫性疾病领域的独家权利授予 Biogen，公司获得首付款 1.25 亿美元以及后续潜在的里程碑款和特权使用费。 奥布替尼是潜在的同类最佳 BTK 抑制剂， 与同类竞品相比，具备 ： 1 ）精准 BTK 激酶选择性； 2 ）良好的 PK/PD 特性及靶点占有率； 3）良好的安全性和疗效。 此外，公司在进行奥布替尼治疗自身免疫疾病 MS 和 SLE 适应症开发，中国尚无在此领域获批的 BTK 抑制剂。 　　行业： 根据公司招股说明书， 全球 BTK 抑制剂市场蓬勃发展。 2016 年到2020 年的复合年增长率高达 34.1% 。预计到 2025 年，市场规模将以22.7% 的复合增长率达到 200 亿美元。中国市场同样发展迅速，继 2017 年首个 BTK 抑制剂获批后， 2020 年已增长至 13 亿元，并预计在 2025 年将增长到 131 亿元。 　　财务： 自 2020 年末奥布替尼获批后，公司开始产生主营收入， 2021 年实现药品销售收入 2.15 亿元。 2021 年 7 月，公司与 Biogen 就奥布替尼在海外MS 领域的全球独家权利达成合作， 确认技术授权、研发服务收入 7.76、0.51 亿元。 公司研发持续投入， 2020/2021 年研发投入分别为 4.23/7.33 亿元，同比增长 38.27%/52.41%。 2021 年 8 月，公司与 Incyte 就靶向 CD19的人源化单克隆抗体 Tafasitamab 在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议，公司向 Incyte 支付了 3500 万美元首付款。 　　公司竞争优势： 先进高效的自主研发平台、 核心产品优势地位、 广泛丰富的在研产品管线、 经验丰富的管理团队、 自主生产及商业化平台。 　　资金募集用途及规划： 拟募集 40 亿元用于全球创新药物研发及商业化， 升级研发平台， 扩大公司营销队伍， 信息化管理手段助力研发管理。 　　风险提示 　　商业化不及预期的风险；研发不及预期的风险；竞争加剧的风险。