高血压介入治疗行业点评：国产临床数据陆续发布，国内高血压介入治疗市场有望开启-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　事件：2023年7月1日，百心安正式发布Iberis临床数据。至此，布局高血压介入治疗进展最快的国内3家企业临床数据全部发布完毕。

　　国产与美敦力在临床结果上差异不大，均有望在2024年前后获批。下面我们将对美敦力SPYRALHTN-ONMEDtrial、百心安的IberisHTN、信迈的SMART及魅丽纬叶的Netrod-HTN临床试验的异同进行对比。

　　1）从入组标准的角度来看，各家的实验设计无显著差异，对于入组患者的血压标准均为诊室收缩压150-180mmHg，24小时动态收缩压的区间也无明显差异。从入组患者服用药物的标准来看，美敦力为1-3种降压药，信迈及魅丽纬叶为2种及以上降压药，百心安为服用3种降压药。

　　2）从临床终点的角度看，美敦力及百心安的主要临床终点为24小时动态血压，而信迈医疗及魅丽纬叶为诊室血压。

　　3）随访时间：国产3家的随访时间均为6个月，美敦力SPYRALHTN-ONMEDtrial实验随访时间虽然为36个月，但也有公布6个月时的血压降幅（6个月时，24小时动态血压降幅为9.3/6.0mmHg）。

　　4）临床结果：4家的主要临床终点均已达成，虽然各家的主要临床终点有所不同，下面我们主要对比24小时动态血压的降幅。其中在36个月随访时，美敦力动态收缩压-18.7mmHg，动态舒张压-11.9mmHg；6个月随访时，百心安24小时动态收缩压/舒张压-11.93/7.72mmHg、信迈医疗24小时动态收缩压下降了10.8mmHg，24小时动态舒张压下降了6.3mmHg、魅丽纬叶动态收缩压-12.4mmHg，舒张压-6.4mmHg。

　　今年8月FDA即将召开专家小组会讨论美敦力及ReCor的RDN在美的获批是否得到支持。我们预计，如果8月份美敦力能通过专家小组会，RDN在美获批进展有望加速，且获批的确定性有望提升，高血压介入治疗时代预计即将开启。

　　风险提示：产品上市进展不及预期、集采降价风险、上市后销售不及预期

中心思想

本报告的核心观点是：国产高血压介入治疗器械的临床数据陆续发布，与国际领先企业美敦力产品临床结果差异不大，有望在2024年前后获批上市，这标志着国内高血压介入治疗市场即将开启。报告通过对美敦力、百心安、信迈医疗和魅丽纬叶四家企业的临床试验数据进行对比分析，得出国产器械具有竞争力的结论，并对市场未来发展趋势进行了展望。

国产高血压介入治疗器械竞争力分析

国产高血压介入治疗器械在临床试验中取得了与国际巨头相当的结果，这表明国产器械已具备较强的市场竞争力。具体体现在：入组标准方面，各家试验设计差异不大；临床终点方面，虽然部分指标有所不同，但主要临床终点均已达成；随访时间方面，国产器械的6个月随访结果与美敦力36个月随访结果在6个月时点的数据相近。这些数据表明，国产器械在疗效方面与国际领先产品不相上下，为其未来市场竞争奠定了坚实基础。

主要内容

本报告主要对高血压介入治疗行业进行了点评，重点分析了国产高血压介入治疗器械的临床数据及市场前景。

四家企业临床试验数据对比分析

报告详细对比了美敦力、百心安、信迈医疗和魅丽纬叶四家企业的高血压介入治疗器械临床试验数据。对比维度包括入组标准（血压标准、服用药物种类）、临床终点（24小时动态血压或诊室血压）、随访时间以及临床结果（血压降幅）。分析显示，尽管在临床终点和随访时间上存在一些差异，但四家企业的主要临床终点均已达成，且国产器械的疗效与美敦力产品相近。例如，在6个月随访时，百心安、信迈医疗和魅丽纬叶的24小时动态血压降幅分别与美敦力36个月随访的6个月时点数据接近。

市场前景展望及风险提示

报告预测，如果美敦力产品在8月份的FDA专家小组会议上获得通过，其在美国的获批进程将加速，这将进一步推动全球高血压介入治疗市场的发展，国产器械也将受益。报告同时提示了产品上市进展不及预期、集采降价风险、上市后销售不及预期等潜在风险。

总结

本报告基于对美敦力及国内三家主要企业（百心安、信迈医疗、魅丽纬叶）高血压介入治疗器械临床数据的对比分析，得出结论：国产器械的临床效果与国际领先产品相当，有望在2024年前后获批上市，这将开启国内高血压介入治疗市场的新篇章。报告也指出了潜在的市场风险，提醒投资者谨慎投资。未来，国产器械的市场表现将取决于产品上市速度、市场推广力度以及价格竞争策略等因素。持续关注相关企业的后续进展，将有助于更准确地评估市场前景。

报告正文