高血压介入治疗行业点评:国产临床数据陆续发布,国内高血压介入治疗市场有望开启

高血压介入治疗行业点评:国产临床数据陆续发布,国内高血压介入治疗市场有望开启

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高血压介入治疗行业点评:国产临床数据陆续发布,国内高血压介入治疗市场有望开启

  事件:2023年7月1日,百心安正式发布Iberis临床数据。至此,布局高血压介入治疗进展最快的国内3家企业临床数据全部发布完毕。   国产与美敦力在临床结果上差异不大,均有望在2024年前后获批。下面我们将对美敦力SPYRALHTN-ONMEDtrial、百心安的IberisHTN、信迈的SMART及魅丽纬叶的Netrod-HTN临床试验的异同进行对比。   1)从入组标准的角度来看,各家的实验设计无显著差异,对于入组患者的血压标准均为诊室收缩压150-180mmHg,24小时动态收缩压的区间也无明显差异。从入组患者服用药物的标准来看,美敦力为1-3种降压药,信迈及魅丽纬叶为2种及以上降压药,百心安为服用3种降压药。   2)从临床终点的角度看,美敦力及百心安的主要临床终点为24小时动态血压,而信迈医疗及魅丽纬叶为诊室血压。   3)随访时间:国产3家的随访时间均为6个月,美敦力SPYRALHTN-ONMEDtrial实验随访时间虽然为36个月,但也有公布6个月时的血压降幅(6个月时,24小时动态血压降幅为9.3/6.0mmHg)。   4)临床结果:4家的主要临床终点均已达成,虽然各家的主要临床终点有所不同,下面我们主要对比24小时动态血压的降幅。其中在36个月随访时,美敦力动态收缩压-18.7mmHg,动态舒张压-11.9mmHg;6个月随访时,百心安24小时动态收缩压/舒张压-11.93/7.72mmHg、信迈医疗24小时动态收缩压下降了10.8mmHg,24小时动态舒张压下降了6.3mmHg、魅丽纬叶动态收缩压-12.4mmHg,舒张压-6.4mmHg。   今年8月FDA即将召开专家小组会讨论美敦力及ReCor的RDN在美的获批是否得到支持。我们预计,如果8月份美敦力能通过专家小组会,RDN在美获批进展有望加速,且获批的确定性有望提升,高血压介入治疗时代预计即将开启。   风险提示:产品上市进展不及预期、集采降价风险、上市后销售不及预期
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  • 生物制品
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    德邦证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-07-03

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  事件:2023年7月1日,百心安正式发布Iberis临床数据。至此,布局高血压介入治疗进展最快的国内3家企业临床数据全部发布完毕。

  国产与美敦力在临床结果上差异不大,均有望在2024年前后获批。下面我们将对美敦力SPYRALHTN-ONMEDtrial、百心安的IberisHTN、信迈的SMART及魅丽纬叶的Netrod-HTN临床试验的异同进行对比。

  1)从入组标准的角度来看,各家的实验设计无显著差异,对于入组患者的血压标准均为诊室收缩压150-180mmHg,24小时动态收缩压的区间也无明显差异。从入组患者服用药物的标准来看,美敦力为1-3种降压药,信迈及魅丽纬叶为2种及以上降压药,百心安为服用3种降压药。

  2)从临床终点的角度看,美敦力及百心安的主要临床终点为24小时动态血压,而信迈医疗及魅丽纬叶为诊室血压。

  3)随访时间:国产3家的随访时间均为6个月,美敦力SPYRALHTN-ONMEDtrial实验随访时间虽然为36个月,但也有公布6个月时的血压降幅(6个月时,24小时动态血压降幅为9.3/6.0mmHg)。

  4)临床结果:4家的主要临床终点均已达成,虽然各家的主要临床终点有所不同,下面我们主要对比24小时动态血压的降幅。其中在36个月随访时,美敦力动态收缩压-18.7mmHg,动态舒张压-11.9mmHg;6个月随访时,百心安24小时动态收缩压/舒张压-11.93/7.72mmHg、信迈医疗24小时动态收缩压下降了10.8mmHg,24小时动态舒张压下降了6.3mmHg、魅丽纬叶动态收缩压-12.4mmHg,舒张压-6.4mmHg。

  今年8月FDA即将召开专家小组会讨论美敦力及ReCor的RDN在美的获批是否得到支持。我们预计,如果8月份美敦力能通过专家小组会,RDN在美获批进展有望加速,且获批的确定性有望提升,高血压介入治疗时代预计即将开启。

  风险提示:产品上市进展不及预期、集采降价风险、上市后销售不及预期

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