医药行业周报：益普生FIC小分子获FDA批准，用于治疗PBC-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年6月11日，医药板块涨跌幅+1.01%，跑赢沪深300指数1.88pct，涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中，其他生物制品(+1.98%)、疫苗(+1.58%)、血液制品（+1.52%）表现居前，医药流通(-0.41%)、线下药店(+0.05%)、医疗研发外包(+0.62%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为迪哲医药(+10.37%)、汉商集团(+9.95%)、海泰新光(+8.81%)；跌幅榜前3位为ST中珠(-5.07%)、ST长康(-5.06%)、ST景峰（-5.04%）。

　　行业要闻：

　　6月11日，益普生宣布，美国FDA已加速批准Iqirvo（Elafibranor）80毫克片剂与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。益普生已向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交监管申请，预计将于2024年下半年作出最终监管决定。

　　（来源：益普生）

　　公司要闻：

　　维力医疗（603309）：公司发布公告，全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，公司产品Wellead？Latex Foley Catheter（维力乳胶导尿管）获得了美国FDA批准注册，用于常规排尿或术后常规引流及膀胱冲洗。

　　东方生物（688298）：公司发布公告，全资子公司美国衡健近日取得由美国食品药品监督管理局批准的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag ComboRapid Test Cassette(Swab)的紧急使用授权（EUA），用于鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染。

　　中国医药（600056）：公司发布公告，全资子公司天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的两份盐酸倍他司汀片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降。

　　君实生物（688180）：公司发布公告，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究的主要研究终点PFS和OS均已达到方案预设的优效边界，近期将向监管部门递交该新适应症的上市申请。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药行业整体表现稳健，部分细分领域表现突出，但整体涨幅受大盘影响有所限制。益普生FIC小分子药物获批以及其他公司在研发和产品注册方面的进展是本周医药行业的重要事件，对行业发展具有积极意义。

行业整体表现及细分领域分析

本周医药行业整体涨幅为1.01%，跑赢沪深300指数。其中，生物制品、疫苗、血液制品表现较好，涨幅分别为+1.98%、+1.58%和+1.52%；而医药流通、线下药店、医疗研发外包等领域表现相对滞后。个股方面，涨幅前列的为迪哲医药、汉商集团、海泰新光，跌幅前列的为ST中珠、ST长康、ST景峰。这表明医药行业内部存在分化，部分细分领域发展强劲，部分领域则面临挑战。

主要内容

行业要闻及公司动态

本周医药行业重要事件主要集中在以下几个方面：

益普生FIC小分子药物获FDA批准: 益普生宣布其Iqirvo（Elafibranor）获FDA加速批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），这是近十年来首个获批用于治疗该罕见肝病的新药，对益普生公司和整个医药行业都具有重大意义。该药物也已向EMA和MHRA提交申请，预计2024年下半年有结果。
维力医疗产品获FDA批准: 维力医疗的全资子公司获得FDA批准其维力乳胶导尿管的注册，这将拓展其在美国市场的销售。
东方生物获得紧急使用授权: 东方生物的全资子公司获得美国FDA紧急使用授权，其COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette可用于鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染。
中国医药盐酸倍他司汀片获批: 中国医药的全资子公司天方药业收到国家药品监督管理局批准通知书，其盐酸倍他司汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于治疗梅尼埃病。
君实生物肝癌药物临床试验成功: 君实生物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验达到预设的优效边界，近期将向监管部门递交上市申请。

子行业评级及推荐公司

报告对化学制药和中药生产行业未给出评级，对生物医药Ⅱ行业评级为中性，对其他医药公司评级也为中性。报告未明确推荐具体的公司，仅提及了上述几家公司在研发和产品注册方面的进展。

总结

本周医药行业整体表现稳健，部分细分领域表现突出，但整体涨幅受大盘影响有所限制。益普生FIC小分子药物的获批以及其他公司在研发和产品注册方面的进展是本周医药行业的重要事件，显示出医药行业创新能力和发展潜力。然而，行业内部也存在分化，部分领域面临挑战。投资者需关注行业政策变化、市场竞争以及个股的具体情况，谨慎投资。报告中提到的几家公司在研发和产品注册方面取得的进展，值得持续关注，但需注意新药研发及上市存在的不确定性风险。未来医药行业的发展，将取决于创新药研发进展、政策支持力度以及市场竞争格局等因素。

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