癌症早筛行业深度报告系列1：黄金赛道风已来，早筛市场七大问-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　报告要点：

　　癌症早筛定位在“健康人群”，技术逐步成熟，国内外产品陆续进入商业化阶段，受到政策、资本的关注。我们对早筛市场进行了研究成果的初步梳理，总结为两篇深度观察，前篇主要基于市场关注的早筛市场供需、技术路径、行业壁垒等七大相关问题进行详解，后篇将目前商业化程度较为成熟的肠癌、肝癌早筛进行产品、格局、场景进行对比分析。

　　传统筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想、有一定副作用或并发症等不同局限性。为了解决传统癌症早筛技术存在的临床痛点、打破相应的技术困境，近年来随着液体活检技术的不断发展和突破，使得癌症精准早筛成为可能。当前时点，癌症早筛仍处于早期发展阶段，商业化之路刚刚启航。面对这一新兴的前瞻性领域，市场存在诸多疑问。

　　团队持续跟踪分子诊断应用的发展和动态，2020年8月发布的《国元证券行业研究-分子诊断深度：精准医疗，看PCR还是NGS？》对分子诊断在癌症早筛的应用进行了详细的分析。本篇报告将重点剖析以下投资者比较关心的问题：

　　（1）癌症早筛意义何在？潜在市场需求多大？

　　（2）癌症早筛是同质化竞争吗？

　　（3）最具落地潜力的技术路径是什么？

　　（4）什么才是优秀的癌症早筛产品？

　　（5）早筛商业化落地：医院vs体检，哪个更优？

　　（6）单癌种vs泛癌种：哪个更佳？

　　（7）癌症早筛还有哪些障碍需要攻克？

　　投资建议

　　癌症早筛市场空间广阔，目前仍处于早期探索阶段，中外企业同台竞技，在政策推动早筛行业发展、早筛技术逐渐成熟、成本不断降低、大众对早筛认知度逐步提升等驱动力下，具有高成长性，因此我们给予行业推荐评级。重点推荐结直肠癌早筛领域的艾德生物、肝癌早筛领域领跑者和瑞基因和泛生子，建议关注获得肠癌早筛“第一证”的拟上市企业诺辉健康，建议关注国内泛癌种早筛领先企业燃石医学。

　　风险提示

　　研发不及预期；市场竞争风险；销售不及预期；疫情恢复不及预期；行业政策变动风险。

中心思想

本报告的核心观点是：癌症早筛市场空间广阔，但目前仍处于早期发展阶段，技术壁垒高，商业化落地挑战重重。液体活检技术为癌症早筛提供了新的可能性，但其准确性和特异性仍需提高。单癌种早筛和泛癌种早筛各有优劣，未来发展将呈现互补态势。政策支持、技术进步和市场教育是推动癌症早筛行业发展的关键因素。报告重点推荐结直肠癌早筛领域的艾德生物、肝癌早筛领域的和瑞基因和瑞基因以及泛生子，建议关注诺辉健康和燃石医学。

癌症早筛市场巨大，但挑战依然存在

癌症已成为全球主要的公共卫生问题，中国癌症发病率和死亡率持续上升，医疗负担沉重。传统癌症筛查手段存在诸多局限性，例如侵入性强、依从性低、敏感性和特异性不理想等。液体活检技术的出现为癌症早筛提供了新的突破口，但该技术仍处于早期发展阶段，面临着技术瓶颈和商业化挑战。市场上早筛产品参差不齐，需要综合考虑敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等多个指标来评估其临床价值。

早筛技术路径及商业化策略分析

目前，ctDNA甲基化是癌症早筛最具潜力的技术路径，其信号丰富度和信号强度均较高，且具有组织溯源的潜力。多组学技术结合多种标志物，有望进一步提高检测特异性，降低假阳性率。单癌种早筛和泛癌种早筛各有优势，单癌种早筛技术成熟度高，商业化进程较快；泛癌种早筛覆盖范围广，但技术难度大，临床研究投入高。美国Exact Sciences的Cologuard成功商业化的经验表明，优异的检测性能、合理的价格、权威指南的推荐和医保覆盖是推动早筛产品商业化落地的关键因素。国内癌症早筛市场尚处于起步阶段，需要加强市场教育，提高医生和患者的认知度，并积极推动早筛产品纳入医保。

主要内容

癌症早筛的意义和市场需求

本节分析了癌症早筛的意义，指出早期诊断能够显著提高患者生存率并降低医疗支出。同时，分析了传统筛查手段的局限性，以及液体活检技术如何弥补这些缺陷。最后，通过数据和图表展示了中国癌症发病率和死亡率的现状，以及癌症早筛的巨大市场潜力。具体内容包括：肿瘤早筛显著提高患者生存率；传统早筛手段依从性低，政策推动癌症防治关卡前移；液体活检技术弥补常规早筛手段缺陷，市场容量大；政策推动癌症防治关卡前移，早筛覆盖率有望逐步提升；相比“拥挤”的肿瘤个体化治疗领域，肿瘤早筛尚处于“蓝海”市场，潜在空间巨大。

癌症早筛的竞争格局和技术壁垒

本节探讨了癌症早筛市场是否为同质化竞争，分析了技术壁垒和合规壁垒对市场竞争格局的影响。技术壁垒主要体现在液体活检技术的挑战，包括从血液中检测出ctDNA突变、建立ctDNA突变和肿瘤之间的关系以及实现从ctDNA检测到癌变器官的溯源。合规壁垒则在于前瞻性研究是早筛产品获批和商业化的必经之路，前瞻性研究耗时长、资金投入大，提高了行业门槛。本节还对国内外主要早筛企业的研发进展和商业化情况进行了比较分析。

癌症早筛的技术路径和产品有效性

本节分析了癌症早筛最具落地潜力的技术路径，指出ctDNA甲基化是目前主流技术，多组学技术是未来发展趋势。详细比较了不同标志物的优劣，并阐述了多组学技术如何提高检测特异性。最后，介绍了衡量癌症早筛产品有效性的核心指标，包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值，并分析了这些指标之间的关系。

优秀的癌症早筛产品特征及商业化策略

本节以美国Exact Sciences的Cologuard为例，分析了优秀癌症早筛产品的特征，包括优异的检测性能、合理的价格、权威指南的推荐和医保覆盖等。并对国内外早筛产品进行了比较分析，探讨了国内早筛产品商业化落地的策略。

癌症早筛的商业化落地场景及单癌种与泛癌种的比较

本节分析了癌症早筛的商业化落地场景，比较了医院和体检机构两种渠道的优劣。同时，对单癌种早筛和泛癌种早筛进行了详细比较，分析了两种模式的适用人群、核心性能指标、临床研究路径和应用场景等方面的差异。并指出了泛癌种早筛目前面临的挑战，例如临床研究投入大、价格偏高、审批严格和临床意义不明确等。

癌症早筛面临的挑战和未来展望

本节总结了癌症早筛行业目前面临的挑战，包括技术指标仍需提升、产品价格较高、市场教育不足和商业化落地困难等。并对未来癌症早筛行业的发展趋势进行了展望，强调政策支持、技术进步和市场教育的重要性。最后，对几家具有代表性的国外癌症早筛企业进行了详细的介绍和分析，包括Grail、Exact Sciences、Guardant Health和Freenome。

总结

本报告对癌症早筛市场进行了深入分析，指出该市场空间巨大，但技术壁垒高，商业化落地挑战重重。液体活检技术是癌症早筛的重要突破口，但其准确性和特异性仍需进一步提高。单癌种早筛和泛癌种早筛各有优劣，未来将呈现互补发展态势。政策支持、技术进步和市场教育是推动癌症早筛行业发展的关键因素。报告建议关注具有技术优势和商业化潜力的企业，并积极推动癌症早筛技术的临床应用和市场普及。

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