ASCO 2025重点公司简评（三）：亚盛医药-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　亚盛于2025ASCO大会以口头报告形式展示了Lisaftoclax联用在美国和澳洲人群包含AMLMDS在内的恶性髓系肿瘤数据，其中Venetoclax耐药R/RAML/MPAL人群显示出的31.8%ORR令人惊喜。我们认为，若后续能在更大样本量下Venetoclax耐药R/RAML人群持续显示不错的疗效数据，Lisaftoclax有望打开R/RAML在美国及海外的潜在增长空间。

　　Lisaftoclax+AZA在Venetoclax耐药的复发难治AML/MPAL人群ORR数据令人惊喜，后续更大样本量Venetoclax耐药人群疗效数据值得期待：截至2025年4月，Lisaftoclax+AZA（阿扎胞苷）在美国和澳洲Venetoclax耐药的R/R（复发/难治）AML/MPAL患者中（n=22）显示出31.8%ORR(7/22,包括22.8%CR/CRi,4.6%PR,4.6%MLFS)，获得反应的患者71%（5/7）患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型。我们很欣喜看到公司在Venetoclax耐药人群显示出的初步疗效数据。由于Venetoclax+AZA在美国1LAML的广泛应用（已成为标准疗法），目前Venetoclax耐药已成为R/RAML人群一个巨大的未被满足的医疗需求，公司Lisaftoclax或有望成为解决Venetoclax在AML疾病领域耐药的疗法。管理层表示，目前计划将Ventoclax耐药群体进一步扩大临床样本量至40-50例患者，若数据积极，后续或有望展开美国R/RAML关键性试验。

　　另外，与先前的研究趋势类似，Lisaftoclax+AZA在多种恶性髓系肿瘤中，包括AML、MDS等，亦显示出不错的疗效：(1)在整体R/RAML/MPAL人群中（n=44），ORR为43.2%（31.8%CR/CRi,4.5%PR,6.8%MLFS）,中位起效时间为0.8个月；(2)在ND（新诊断）AML/MPAL患者中(n=6)，ORR为83.3%(33.3%CR/CRi,50%PR)，中位起效时间为1.0个月；(3)在R/RMDS/CMML患者中(n=22)，ORR为50%(27.3%CR,18.2%mCR,4.5%PR)，中位起效时间为1.1个月；(4)在NDMDS/CMML患者中（n=15），ORR为80%（40%CR,40%mCR），中位起效时间为1.0个月。此外，Lisaftoclax+AZA耐受性良好，安全性可控（严重不良反应[SAE]在NDAML/MPAL、NDMDS/CMML、R/RAML、R/RCMML中分别为71.4%、73.3%、69.6%、60%），常见不良反应主要体现在血液学事件，非血液学毒性不常见。绝大多数不良事件可控制、可恢复、可耐受。整体而言，对比去年ASCO披露的AML数据及去年ASH披露的MDS数据，我们认为整体数据趋势与先前研究类似，尽管个别队列由于去年或今年披露的样本量较小使得缓解率造成一定程度的波动，我们认为亦属于正常现象。

　　此外，潜在Firs-in-class抑制剂APG-115单用或与PD-1联用在中国人群ACC、MPNST等罕见瘤种中显示出不错的抗肿瘤疗效，与此前美国试验趋势一致：在单用疗法中（n=17），12例ACC患者显示出2PR（16.7%ORR），10SD；5例MPNST显示出4例SD;在与特瑞普利单抗的联用疗法中(n=29)，17例MPNST患者显示出2PR（11.8%ORR）/9SD，6例LPS显示出1PR（16.7%ORR）/3SD，6例BTC患者中显示出1PR（14.3%ORR）/5SD。无论是单用还是联用，APG-115安全性均可控，其中单用(n=24)/联用(n=27)≥G3TRAE为33.3%/44.4%，sAE为12.5%/29.6%。对比2024年美国1/2期试验披露的数据（APG-115单用疗法在25例ACC患者中显示出16%ORR，即4PR），此次试验披露的ORR缓解率疗效数据稳定，但此次试验单用及联用疗法≥G3TRAE较此前美国试验有所下降，安全性数据进一步提升。管理层表示，若后续中国数据能够重复先前美国研究的积极疗效（单用疗法在ACC适应症[n=25]实现10.5个月mPFS），公司将与监管部门进一步探讨后续注册临床研究可能性。

中心思想

本报告的核心观点是：亚盛医药在2025年ASCO大会上公布的Lisaftoclax临床试验数据令人鼓舞，尤其是在Venetoclax耐药的复发/难治性AML/MPAL患者群体中展现出显著疗效，为其在该领域的潜在增长提供了有力支撑。此外，APG-115在罕见肿瘤中的疗效数据也显示出一定的潜力，但仍需进一步验证。

Lisaftoclax展现出治疗Venetoclax耐药AML的潜力

Lisaftoclax联合阿扎胞苷在Venetoclax耐药的复发/难治性AML/MPAL患者群体中展现出31.8%的客观缓解率(ORR)，其中包括22.8%的完全缓解/完全缓解伴有部分血液学恢复(CR/CRi)。这一数据在样本量较小的情况下(n=22)依然令人惊喜。后续扩大样本量至40-50例患者的临床试验将至关重要，积极的数据将推动Lisaftoclax在美国及海外市场R/R AML适应症的关键性试验。

APG-115在罕见肿瘤治疗领域展现潜力，但仍需进一步临床验证

APG-115单药或联合PD-1抑制剂在治疗中国人群的ACC、MPNST等罕见肿瘤中显示出一定的抗肿瘤活性，但ORR相对较低，且安全性数据有待进一步观察。中国临床试验数据与先前美国试验数据趋势一致，但≥G3 TRAE有所下降，安全性数据有所提升。后续研究需要验证其疗效能否达到与美国试验类似的水平，以支持进一步的注册临床研究。

主要内容

本报告主要围绕亚盛医药在2025年ASCO大会上公布的两个主要药物的临床试验数据展开分析：Lisaftoclax和APG-115。

Lisaftoclax临床试验数据分析

报告详细分析了Lisaftoclax联合阿扎胞苷在不同恶性髓系肿瘤患者群体中的疗效数据：

Venetoclax耐药的复发/难治性AML/MPAL患者 (n=22): ORR为31.8%，CR/CRi为22.8%。
整体复发/难治性AML/MPAL患者 (n=44): ORR为43.2%。
新诊断AML/MPAL患者 (n=6): ORR为83.3%。
复发/难治性MDS/CMML患者 (n=22): ORR为50%。
新诊断MDS/CMML患者 (n=15): ORR为80%。

报告指出，Lisaftoclax联合阿扎胞苷的耐受性良好，安全性可控，主要不良反应为血液学事件。报告强调了在Venetoclax耐药的R/R AML患者群体中取得的积极结果，并指出后续扩大样本量的临床试验将对该药物的未来发展至关重要。

APG-115临床试验数据分析

报告分析了APG-115单药及联合PD-1抑制剂在中国人群罕见肿瘤中的疗效和安全性数据：

APG-115单药 (n=17): 在ACC患者中ORR为16.7%，在MPNST患者中观察到部分疾病稳定。
APG-115联合特瑞普利单抗 (n=29): 在MPNST、LPS和BTC患者中ORR分别为11.8%、16.7%和14.3%。

报告比较了此次中国临床试验数据与先前美国试验数据，指出ORR数据相对稳定，但≥G3 TRAE有所下降，安全性数据有所提升。报告强调，后续中国数据需要验证其疗效能否达到与美国试验类似的水平，才能进一步探讨注册临床研究的可能性。

亚盛医药股票评级及目标价

报告最后提供了浦银国际对亚盛医药港股(6855.HK)和美股(AAPG.US)的评级和目标价，并附带了浦银国际覆盖的医药行业公司列表及其评级和目标价。图表显示了亚盛医药股价走势以及浦银国际的目标价。

总结

本报告基于亚盛医药在2025年ASCO大会上公布的Lisaftoclax和APG-115临床试验数据，对这两个药物的市场前景进行了分析。Lisaftoclax在Venetoclax耐药的R/R AML患者群体中展现出显著疗效，具有较大的市场潜力，但仍需进一步的临床验证。APG-115在罕见肿瘤治疗领域也展现出一定的潜力，但其疗效和安全性数据仍需进一步确认。整体而言，报告对亚盛医药的未来发展持乐观态度，但同时也强调了临床试验结果的不确定性以及后续研究的重要性。报告中提供的股票评级和目标价仅供参考，投资者应根据自身情况进行独立判断。

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