医药生物周报(24年第13周):FDA专家委员会支持2款BCMA CAR-T疗法推向前线,关注相关产业链

医药生物周报(24年第13周):FDA专家委员会支持2款BCMA CAR-T疗法推向前线,关注相关产业链

研报

医药生物周报(24年第13周):FDA专家委员会支持2款BCMA CAR-T疗法推向前线,关注相关产业链

  核心观点   本周医药板块表现弱于整体市场,医疗服务板块领跌。本周全部A股上涨0.05%(总市值加权平均),沪深300下跌0.70%,中小板指上涨0.58%,创业板指下跌0.79%,生物医药板块整体下跌2.13%,生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看,化学制药下跌1.62%,生物制品下跌3.83%,医疗服务下跌4.01%,医疗器械下跌1.38%,医药商业下跌1.79%,中药下跌0.85%。医药生物市盈率(TTM)25.53x,处于近5年历史估值的21.91%分位数。   FDA专家委员会支持2款BCMACAR-T疗法推向前线。3月15日,美国FDA的肿瘤药物顾问委员会(ODAC)分别对两款已上市的靶向BCMA的CAR-T产品,BMS/Bluebird的ABECMA及J&J/Legend的CARVYKTI,用于相对前线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的补充生物制剂许可申请(sBLA)进行了讨论。委员会最终认为,对于2款BCMA细胞治疗产品,其拟议适应症的风险-获益评估结果良好,CARVYKTI获得专家11:0全票支持其作为2线r/rMM疗法,ABECMA获得专家8:3支持其作为3线r/rMM疗法。   国信医药观点:与标准疗法相比,CARVYKTI可将2线MM患者的复发/死亡风险降低74%,使得来那度胺难治患者广泛收益,如果sBLA成功获批,其适用患者人群将在4L+基础上扩大数倍,商业化有望进一步加速。目前FDA批准的6款CAR-T产品均针对血液瘤并且疗效优异;在实体瘤领域,细胞疗法亦有所进展,2024年2月全球首款TIL细胞疗法AMTAGVI获得FDA批准用于治疗黑色素瘤,2024年1月全球首款TCR-T细胞疗法Afami-cel上市申请获FDA受理拟用于治疗滑膜肉瘤,并获得优先审评资格,PDUFA日期为2024年8月4日。国内目前已有5款CAR-T产品上市,多个管线处于Ph3临床~NDA阶段,建议关注相关企业及上游产业链,如百普赛斯(GMP级别试剂用于细胞治疗生产)、药明康德(子公司药明生基费城基地获批为AMTAGVI进行分析测试和生产)等。   风险提示:研发失败、商业化不及预期、地缘政治、政策超预期等风险。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
  • 下载次数:

    2698

  • 发布机构:

    国信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-03-25

  • 页数:

    20页

下载全文
定制咨询
报告内容
报告摘要

  核心观点

  本周医药板块表现弱于整体市场,医疗服务板块领跌。本周全部A股上涨0.05%(总市值加权平均),沪深300下跌0.70%,中小板指上涨0.58%,创业板指下跌0.79%,生物医药板块整体下跌2.13%,生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看,化学制药下跌1.62%,生物制品下跌3.83%,医疗服务下跌4.01%,医疗器械下跌1.38%,医药商业下跌1.79%,中药下跌0.85%。医药生物市盈率(TTM)25.53x,处于近5年历史估值的21.91%分位数。

  FDA专家委员会支持2款BCMACAR-T疗法推向前线。3月15日,美国FDA的肿瘤药物顾问委员会(ODAC)分别对两款已上市的靶向BCMA的CAR-T产品,BMS/Bluebird的ABECMA及J&J/Legend的CARVYKTI,用于相对前线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的补充生物制剂许可申请(sBLA)进行了讨论。委员会最终认为,对于2款BCMA细胞治疗产品,其拟议适应症的风险-获益评估结果良好,CARVYKTI获得专家11:0全票支持其作为2线r/rMM疗法,ABECMA获得专家8:3支持其作为3线r/rMM疗法。

  国信医药观点:与标准疗法相比,CARVYKTI可将2线MM患者的复发/死亡风险降低74%,使得来那度胺难治患者广泛收益,如果sBLA成功获批,其适用患者人群将在4L+基础上扩大数倍,商业化有望进一步加速。目前FDA批准的6款CAR-T产品均针对血液瘤并且疗效优异;在实体瘤领域,细胞疗法亦有所进展,2024年2月全球首款TIL细胞疗法AMTAGVI获得FDA批准用于治疗黑色素瘤,2024年1月全球首款TCR-T细胞疗法Afami-cel上市申请获FDA受理拟用于治疗滑膜肉瘤,并获得优先审评资格,PDUFA日期为2024年8月4日。国内目前已有5款CAR-T产品上市,多个管线处于Ph3临床~NDA阶段,建议关注相关企业及上游产业链,如百普赛斯(GMP级别试剂用于细胞治疗生产)、药明康德(子公司药明生基费城基地获批为AMTAGVI进行分析测试和生产)等。

  风险提示:研发失败、商业化不及预期、地缘政治、政策超预期等风险。

报告正文
摩熵医药企业版
9大数据库,200+子数据库,一站查询药品研发、临床、上市、销售、投资、政策等数据了解更多
我要试用
1 / 20
试读已结束,如需全文阅读可点击
下载全文
如果您有其他需求,请点击
定制服务咨询
国信证券股份有限公司最新报告
关于摩熵咨询

摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案

1W+
医药行业研究报告
200+
真实项目案例
1300+
业内高端专家资源
市场洞察与营销赋能
市场洞察与营销赋能
分析市场现状,洞察行业趋势,依托数据分析和深度研究,辅助商业决策。
立项评估及管线规划
立项评估及管线规划
提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。
产业规划及研究服务
产业规划及研究服务
以数据为基础,为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。
多渠道数据分析及定制服务
多渠道数据分析及定制服务
帮助客户深入了解目标领域和市场情况,发现潜在机会,优化企业决策。
投资决策与交易估值
投资决策与交易估值
依托全球医药全产业链数据库与顶级投行级分析模型,为并购、融资、IPO提供全周期决策支持。
立即定制
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049