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医药生物周报(24年第13周):FDA专家委员会支持2款BCMA CAR-T疗法推向前线,关注相关产业链
下载次数:
2698 次
发布机构:
国信证券股份有限公司
发布日期:
2024-03-25
页数:
20页
核心观点
本周医药板块表现弱于整体市场,医疗服务板块领跌。本周全部A股上涨0.05%(总市值加权平均),沪深300下跌0.70%,中小板指上涨0.58%,创业板指下跌0.79%,生物医药板块整体下跌2.13%,生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看,化学制药下跌1.62%,生物制品下跌3.83%,医疗服务下跌4.01%,医疗器械下跌1.38%,医药商业下跌1.79%,中药下跌0.85%。医药生物市盈率(TTM)25.53x,处于近5年历史估值的21.91%分位数。
FDA专家委员会支持2款BCMACAR-T疗法推向前线。3月15日,美国FDA的肿瘤药物顾问委员会(ODAC)分别对两款已上市的靶向BCMA的CAR-T产品,BMS/Bluebird的ABECMA及J&J/Legend的CARVYKTI,用于相对前线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的补充生物制剂许可申请(sBLA)进行了讨论。委员会最终认为,对于2款BCMA细胞治疗产品,其拟议适应症的风险-获益评估结果良好,CARVYKTI获得专家11:0全票支持其作为2线r/rMM疗法,ABECMA获得专家8:3支持其作为3线r/rMM疗法。
国信医药观点:与标准疗法相比,CARVYKTI可将2线MM患者的复发/死亡风险降低74%,使得来那度胺难治患者广泛收益,如果sBLA成功获批,其适用患者人群将在4L+基础上扩大数倍,商业化有望进一步加速。目前FDA批准的6款CAR-T产品均针对血液瘤并且疗效优异;在实体瘤领域,细胞疗法亦有所进展,2024年2月全球首款TIL细胞疗法AMTAGVI获得FDA批准用于治疗黑色素瘤,2024年1月全球首款TCR-T细胞疗法Afami-cel上市申请获FDA受理拟用于治疗滑膜肉瘤,并获得优先审评资格,PDUFA日期为2024年8月4日。国内目前已有5款CAR-T产品上市,多个管线处于Ph3临床~NDA阶段,建议关注相关企业及上游产业链,如百普赛斯(GMP级别试剂用于细胞治疗生产)、药明康德(子公司药明生基费城基地获批为AMTAGVI进行分析测试和生产)等。
风险提示:研发失败、商业化不及预期、地缘政治、政策超预期等风险。
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