中心思想

本报告的核心观点是：中国生物医药创新药的国际化进程正经历快速发展，机遇与挑战并存。一方面，全球医药市场规模持续扩大，中国创新药凭借性价比和技术优势，以及政府政策支持，拥有巨大的出海潜力；另一方面，中国药企在出海过程中面临合规问题、国际竞争加剧、价格谈判压力等挑战，需要提升创新能力、完善商业化模式、补齐合规短板，才能在国际市场上获得更大的成功。

中国创新药出海的市场机遇

全球医药市场规模庞大且持续增长，为中国创新药提供了广阔的市场空间。发达国家药品价格远高于其他地区，中国创新药具有显著的价格优势，这吸引了大量国际药企寻求与中国企业合作。

中国创新药出海面临的挑战

中国药企出海面临诸多挑战，包括：合规问题（临床数据不足、国际标准差异等）、国际竞争加剧（与跨国药企竞争）、价格谈判压力（与发达国家医保系统谈判）、商业化模式不完善（缺乏国际化经验）等。

主要内容

海外医药市场需求分析

全球医药市场分析

2022年全球医药市场规模约为1.5万亿美元，预计2027年将达到2.0万亿美元，年复合增长率为5.8%。其中，化学药市场占比73.7%，生物药市场增速显著，预计未来几年将以13.9%的复合年增长率快速增长。

全球主要经济体的医药市场分析

美国医药市场规模最大，占全球40.6%，创新药占比高；中国医药市场规模居全球第二，但创新药占比相对较低；欧洲五国医药市场发达，东南亚医药市场增长潜力巨大。

全球BD许可交易概览

2019-2021年全球生物制药领域BD交易数量和金额稳步增长，2022年交易总金额小幅增长，近两年保持稳定。跨国药企面临“专利悬崖”的挑战，BD交易仍有望进一步增长。

中国药企出海现状分析

中国药企出海模式

中国药企出海模式主要包括“借船出海”（授权国际临床和授权商业化）、“联手出海”（自主国际临床和授权商业化）和“自主出海”（自主临床和自建商业团队）三种。

中国药企出海模式优缺点分析

“借船出海”模式投入低，但收益有限且缺乏话语权；“联手出海”模式可以减少政策壁垒，但受限于合作伙伴；“自主出海”模式风险高，但收益最大且拥有完全自主权。

中国药企海外盈利分析

中国药企海外收入占比普遍较低，但部分生物科技公司海外收入占比较高，这与它们注重海外市场临床和产品商业化有关。

中国药企海外产品管线布局情况分析

中国药企海外临床开展主要集中在美国，但越来越多的企业开始关注国际多中心临床研究，澳大利亚等国家也成为临床试验的热门地点。

中国BD许可交易及跨境授权概览

中国各类BD交易趋势

中国BD交易数量和金额再创新高，License out交易数量首次反超License in，中国已成为全球生物医药创新管线输出国。

中国各类BD交易差异

License out交易金额远高于License in和国内交易，这反映了中国创新药在国际市场的竞争力。

中国生物医药细分赛道BD情况

ADC、大分子药物、小分子药物仍是BD交易的主要阵地，肿瘤领域仍然是BD交易的重点，但其他疾病领域的BD交易事件也在增加。

中国药企历年跨境授权交易情况梳理

2016-2022年，中国药企License-out数量增长显著，主要集中在抗肿瘤和抗感染领域，以抗体药物为主，交易金额超400亿美元。

2023年中国药企BD交易TOP10

2023年中国药企BD交易TOP10以License out为主，ADC交易占据半壁江山，体现了中国出海交易的强劲势头。

中国药企出海的机遇与挑战

国谈令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线

国内医保谈判对药企利润造成压力，促使药企积极寻求海外市场发展。

中国药品价格优势凸显，出海市场潜力巨大

发达国家药品价格远高于中国，中国创新药出海具有显著的价格优势，市场潜力巨大。

中国药企出海合规短板凸显，海外市场拓展风险高

临床数据不足、国际标准差异等合规问题是制约中国药企出海的重要因素。

中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验

中国药企研发实力增强，监管体系与国际接轨，创新药审批流程完善，为出海奠定了基础。

总结

中国生物医药创新药的国际化征途充满机遇与挑战。中国药企需要充分利用全球医药市场快速增长的机遇，提升创新能力，完善商业化模式，积极应对合规挑战和国际竞争，才能在国际市场上获得更大的成功。 未来，中国创新药企业将继续加大研发投入，积极参与国际合作，不断提升国际竞争力，为全球患者提供更多优质的药物。 同时，政府政策的支持和产业链的协同发展，也将为中国创新药的国际化进程提供强有力的保障。