MNC大药企2023年重要研发看点预告系列三

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MNC大药企2023年重要研发看点预告系列三

  结论:肿瘤品种近期催化剂趋于同质化,公司主要看点还是在Eylea和Dupixent两大核心品种上。   DUPIXENT(dupilumab,IL-4Rα)   预计2023年中向FDA提交12岁以下儿童嗜酸性食管炎(EoE)适应症上市申请。该品种成人适应症已于2022/5/20在美获批,是FDA批准的第一款从根源治疗EoE的药物。此前最常见的是氟替卡松以及off-label布地奈德这一类免疫抑制药物以及质子泵抑制剂(PPI)抑制酸性物质分泌的药物。目前在研品种还包括靶向IL-5的mepolizumab、reslizumab、benralizumab,因为导致EoE的主要原因是IL-5、IL-4、IL-13的释放。靶向TSLP的Tezepelumab于2021/10/8拿到FDA的孤儿药资格。目前EoE在美国的发病率为1/2000,即全美大约17.5万患者。   CSU审批PDUFA日期为2023/10/27。目前治疗荨麻疹的主流用药为抗组胺剂,但有一部分患者无法得到良好的控制。奥马珠单抗是唯一的靶向生物药。该品种有望成为第二个CSU的靶向生物药。诺华的口服药BTK抑制剂remibrutinib已在临床3期阶段(NCT05795153),预计2023H2读出初步分析数据,并有望于2024年提交上市申请。   PRALUENT(alirocumab,PCSK9):预计2023年中向FDA提交HeFH儿童适应症。   Odronextamab(CD20xCD3):预计2023H2向FDA提交B-CellNHL适应症的上市申请。下图为目前CD20双抗临床数据对比。
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  • 化学制药
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    德邦证券股份有限公司

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    2023-05-29

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  结论:肿瘤品种近期催化剂趋于同质化,公司主要看点还是在Eylea和Dupixent两大核心品种上。

  DUPIXENT(dupilumab,IL-4Rα)

  预计2023年中向FDA提交12岁以下儿童嗜酸性食管炎(EoE)适应症上市申请。该品种成人适应症已于2022/5/20在美获批,是FDA批准的第一款从根源治疗EoE的药物。此前最常见的是氟替卡松以及off-label布地奈德这一类免疫抑制药物以及质子泵抑制剂(PPI)抑制酸性物质分泌的药物。目前在研品种还包括靶向IL-5的mepolizumab、reslizumab、benralizumab,因为导致EoE的主要原因是IL-5、IL-4、IL-13的释放。靶向TSLP的Tezepelumab于2021/10/8拿到FDA的孤儿药资格。目前EoE在美国的发病率为1/2000,即全美大约17.5万患者。

  CSU审批PDUFA日期为2023/10/27。目前治疗荨麻疹的主流用药为抗组胺剂,但有一部分患者无法得到良好的控制。奥马珠单抗是唯一的靶向生物药。该品种有望成为第二个CSU的靶向生物药。诺华的口服药BTK抑制剂remibrutinib已在临床3期阶段(NCT05795153),预计2023H2读出初步分析数据,并有望于2024年提交上市申请。

  PRALUENT(alirocumab,PCSK9):预计2023年中向FDA提交HeFH儿童适应症。

  Odronextamab(CD20xCD3):预计2023H2向FDA提交B-CellNHL适应症的上市申请。下图为目前CD20双抗临床数据对比。

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