心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常，可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病较为常见。导管消融手术（电生理手术）为心律失常的非药物治疗方式，能控制心律失常患者症状，提高生活质量，且改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。心脏电生理器械为导管消融手术过程中应用到的医疗器械，包括设备及耗材，因手术的高风险性，器械通常为第三类医疗器械。