前沿高值耗材研究系列（一）：电生理行业全景图—蓬勃发展的蓝海赛道-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点

　　国内过速性心律失常患者基数庞大，电生理需求旺盛。随着国内老龄化加速、不健康生活方式增加，国内心血管发病率和死亡率不断升高。过速性心律失常是心血管常见病症，根据弗若斯特沙利文预测，2022年中国房颤患者超2078万人、室上速患者超339万人、室速患者超248万人，相关治疗需求旺盛。心脏电生理消融治疗经过多年临床研究证实，在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于药物治疗，在临床指南和共识中推荐级别不断上升，推动市场快速发展。目前电生理行业仍处于技术快速迭代期，相较于庞大的人群基数，手术治疗渗透率仍然较低，预计全球包括中国市场电生理手术量有望保持快速增长趋势。

　　多种消融方式并存，各有优劣共同发展。电生理相关器械技术壁垒极高，其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、射频消融技术、冷冻消融技术等较难突破，且“系统+设备+耗材+闭源”逐渐成为行业主流方式，企业先发优势愈加明显。标测导管上高密度标测效果更好，是突破房颤等复杂术式必备产品；治疗导管可通过射频、冷冻和脉冲三种方式进行消融治疗，这三种消融方式各有优劣，有望共同发展。其中射频消融可以提高房颤治疗率，显著提升患者生活质量，但有一定复发和并发症风险；而冷冻球囊消融术操作相对更为简单，并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险，但是对非肺静脉起源的复杂过速心律失常不如射频消融术灵活，效果尚不确切；脉冲场消融具备组织选择性消融特征，效率和安全性更高，操作更易上手，但目前临床证据较少，且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等仍需要全麻手术，已上市的非线性PFA导管仍存在仅消融环肺静脉的局限等。

　　国产企业崭露头角，逐步突破进口垄断，国产替代空间广阔。国内市场呈现国际巨头市占率高、对外强依赖的竞争局面，国产化率较低，替代空间广阔，其中房颤射频消融术式必需的高密度标测及压力感知消融导管长期被外资厂商占据。国内企业积极布局，在三维标测系统、压力感知射频技术、冷冻消融、脉冲电场消融等高端技术方面不断突破。其中标测系统作为设备竞争的关键，国产企业已逐步完成从二维到三维磁电定位系统的突破，国产龙头企业已具备一定规模装机量；射频消融导管中逐步突破电定位射频消融导管→磁定位射频消融导管→磁定位冷盐水灌注射频消融导管→磁定位压力感知射频消融导管（已实现首家国产获批），有望进入房颤核心市场；新技术冷冻消融和脉冲消融亦有较多国产企业布局，2023年相继有产品获批，打破国产空白，未来发展可期。

　　投资建议：电生理行业需求旺盛，手术量有望保持快速增长趋势，同时存在较大国产替代空间。而随着微电生理高密度标测导管、压力感知射频消融导管，微电生理、康沣生物冷冻消融系统，锦江电子脉冲场消融系统等相继获得NMPA注册上市，国产破局在即，建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商，如微电生理、惠泰医疗等。

　　风险提示：产品研发进度不及预期、集采等政策加剧、产品渗透不及预期、竞争加剧等风险。

电生理行业全景图：蓬勃发展的蓝海赛道

中心思想

国内过速性心律失常患者基数庞大，电生理治疗需求旺盛，市场前景广阔。
多种消融方式并存，技术不断迭代，推动行业持续发展。
国产企业崭露头角，积极布局，有望逐步突破进口垄断，实现国产替代。

主要内容

1. 电生理行业概览：蓬勃发展的蓝海赛道

1.1 心脏电生理技术主要用于过速性心律失常治疗

心脏电生理技术主要用于诊断和治疗心律失常，包括过速性和过缓性心律失常。
国内过速性心律失常患者数量庞大，房颤、室上速、室速等患者众多，治疗需求旺盛。
心脏电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量方面优于药物治疗，临床指南推荐级别不断上升。

1.2 全球电生理手术量有望保持快速增长趋势

全球电生理手术量持续增长，2021年全球手术量为105.41万例，预计2025年将达到212.92万例，2032年达到546.29万例。
行业处于快速发展初期，创新产品不断推出，驱动行业持续发展。

1.3 国内电生理手术渗透率更低，有望保持快速增长趋势

国内电生理渗透率较低，但随着老龄化加剧、早筛率提升、技术成熟，手术量有望持续快速增长。
2021年国内电生理手术量为21.4万例，预计2025年将达到57.5万例，2032年达到163.0万例。
房颤和室上速是主要治疗病种，房颤手术量占比有望提升。
国内电生理器械市场规模增长迅速，2021年达到65.8亿元，预计2025年达到157.3亿元。

2. 行业剖析：多种消融方式并存，各有优劣共同发展

2.1 电生理技术不断发展，逐渐建立起完备解决方案

电生理手术需要多种耗材与设备配合，包括电生理检查、标测诊断、消融治疗、电生理复查等环节。
心脏电生理手术器械包括设备与耗材两大类，技术发展是核心竞争力。
三维心脏电生理手术已成为主流，未来趋势是提高三维高精密度标测水平。

2.1.1 三维心脏电生理手术成为主流

二维标测误差较大，三维系统能够清晰显示心脏三维结构，提高手术成功率。
三维电生理手术渗透率不断提升，未来将实现智能消融靶点定位分析。

2.1.2 三维系统逐步走向“磁电融合双定位系统+闭源环境”

磁电融合双定位系统是三维标测系统的主流模式，提高精确度。
闭源系统有望成为主流，企业先发优势愈加明显。

2.2 高密度标测更快更精准，多种消融方式并存

电生理手术中使用多种导管实现定位标测和消融治疗等功能。
高密度标测导管可以更快更精细地构建模型，提高治疗效果。
治疗类导管涵盖射频、冷冻和脉冲三种主流消融方式。

2.3 射频消融应用广泛，冷冻消融后起之秀

射频消融是主流疗法，操作简单、创伤小、临床数据丰富。
冷冻消融已成为一线治疗方式，具有术式相对简单、学习曲线短等优势。
2020年我国房颤冷冻消融手术量已达1.0万台，并预计于2024年达到4.0万台。

2.3.1 PFA消融临床数据逐步完善，有望引领新一代技术发展

PFA脉冲电场消融是一种非热消融技术，具有选择性消融的特点，安全性更高。
PFA技术临床证据欠缺，但2023年以来多项临床试验数据发布，受到市场广泛关注。
2023年12月美敦力PFA产品PulseSelect获批FDA上市，具有里程碑意义。

2.3.2 多种消融方式并存，共同推动行业发展

肺静脉隔离（PVI）是房颤导管治疗的基石，多种消融方式均以此为基础。
射频消融仍为首要选择方式，冷冻消融和PFA有望保持更快增长速度。
房颤手术量占比有望不断提升，三种射频方式各有优劣，共同推动行业发展。

3. 竞争格局：国产企业崭露头角，替代进口产品空间广阔

3.1 三维标测系统是电生理设备市场竞争的关键

国内市场呈现国际巨头市占率高、对外强依赖的局面。
三维标测系统是电生理设备市场竞争的关键，国产企业积极布局。
微电生理、惠泰医疗等国产龙头企业率先突破二维系统，装机量领先。

3.2 国产电生理耗材仍处于重点产品临床开发或市场导入阶段

国产电生理企业仍处于重点产品临床开发和新上市品种市场导入阶段。
标测导管与三维设备联系紧密，高密度导管突破是关键。
射频消融治疗导管率先布局，压力导管亟待突破。
冷冻消融系统已有布局，有望实现进口赶超。
国产企业争相布局PFA技术，国产获批进度靠前。

3.3 国内企业打通破局之路，拥抱广阔空间

国产企业在三维标测系统、压力感知射频技术、冷冻消融、脉冲电场消融等方面有所突破。
国产企业通过加强研发、推进设备装机、提高服务质量、加强学术推广等方式打通破局之路。

3.4 国内集采基本落地，控费形式下利好国产企业发展

电生理集采在全国范围内已基本落地，组套、单件、配套三种模式。
集采降价温和，中选企业包括国产企业，有望凭借成本和服务优势获得更多份额。
集采加速国产厂家入院推广，国产企业迎来发展机遇。

4. 投资建议：关注产品率先破局的部分优质企业

4.1 投资建议：关注产品率先破局的部分优质企业

建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商，如微电生理、惠泰医疗等。

4.2.1 微电生理：国产电生理领域龙头企业

微电生理是国产电生理领域龙头企业之一，产品矩阵丰富，是少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一。
公司自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统。
公司收入大部分来自于电生理相关耗材和设备产品，收入已经初具规模。

4.2.2 惠泰医疗：聚焦电生理和血管介入领域

惠泰医疗专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售，在电生理领域品种齐全、规模领先。
公司电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品。
公司2021年推出三维心脏电生理标测系统，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台。
公司收入主要由冠脉通路、电生理、介入类等构成，其中电生理业务收入贡献约为24%。

总结

本报告深入分析了电生理行业的市场前景、技术发展、竞争格局和投资建议。随着国内老龄化加速、心血管疾病发病率上升，电生理治疗需求旺盛，市场潜力巨大。多种消融方式并存，技术不断迭代，为行业发展提供了持续动力。国产企业在三维标测系统、耗材等领域积极布局，有望逐步实现进口替代。建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商，把握行业发展机遇。风险提示包括产品研发、政策、市场竞争等。

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