一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1总体概况
根据摩熵医药数据统计,2024.10.21-2024.10.27期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号43个,进口药品受理号12个。
本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药7款,生物药19款,无中药。其中值得注意的有:
(1)NK-510细胞注射液
10月22日,CDE官网公示:贝斯生物的NK-510细胞注射液得临床试验默示许可,用于治疗经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。公开资料显示,NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞候选药物,也是一款基于碱基编辑技术的NK细胞药物。公开资料显示,贝斯生物开发了独创的AccuBase碱基编辑系统,该系统可以实现体外和体内高效的基因编辑且零脱靶。NK510细胞注射液即采用该系统,对NK细胞中关键基因进行了精确修改,编辑效率超过90%。
(2)RBD-1016注射液
10月22日,CDE官网公示:瑞博生物的RBD-1016注射液获得临床试验默示许可,用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。公开资料显示,RBD1016注射液是由瑞博生物开发的用于慢性乙型肝炎治疗的在研siRNA药物。该药物采用N-乙酰氨基半乳糖(GalNAc)递送技术,靶向乙型肝炎病毒(HBV)的X基因保守区,通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用,具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。
(3)HD-004细胞
10月25日,CDE官网公示:华道生物的HD-004细胞获得临床试验默示许可,用于CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。公开资料显示,HD-004细胞是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的首个细胞治疗候选药物。丽凡达生物的LVRNA-007获得临床试验默示许可,用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的下呼吸道疾病(LRTD)。公开资料显示,LVRNA-007是一款呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗。
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