一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据药融云数据统计，2024.06.24-2024.06.30期间共有37个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号29个，进口药品受理号8个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药25款，中药3款。其中值得注意的有：（1）SGB-9768注射液6月24日，CDE官网公示：圣因生物的SGB-9768注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。公开资料显示，SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物，采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。（2）STSP-0902注射液6月24日，CDE官网公示：舒泰神的STSP-0902注射液获得临床试验默示许可，用于治疗少弱精子症。公开资料显示，STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子Fc融合蛋白，能够结合并激活TrkA受体通路，发挥生物学效应。（3）Axatilimab注射液6月27日，CDE官网公示：Incyte的Axatilimab注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗既往接受过系统治疗后复发或难治活动性慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。公开资料显示,Axatilimab是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R）的单抗。本周共7款新药获批上市，即戈利昔替尼胶囊、特立妥单抗注射液、依柯胰岛素注射液、HSK7653片、恩朗苏拜单抗注射液、布瑞哌唑片和巴替非班注射液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据药融云数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号37个，进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：（1）BAY 2862789口服溶液6月17日，CDE官网公示：拜耳与德国癌症研究中心（DKFZ）合作开发的BAY 2862789口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY2862789口服溶液为小分子DGKα抑制剂,可通过抑制DGKα协同增强PD-1/L1的抗癌作用。（2）bomedemstat胶囊6月17日，CDE官网公示：默沙东的bomedemstat胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗原发性血小板增多症。公开资料显示，Bomedemstat最早由ImagoBiosciences（被MSD收购）开发，属于小分子LSD1抑制剂，通过抑制LSD1，进而抑制巨核细胞的过度激活，降低VEGF、PDGF等在内的生长因子的异常分泌引起的骨髓纤维化，和由IL-8等炎性细胞因子引起的发烧、疲劳等症状。（3）CS060304片6月18日，CDE官网公示：凯思凯迪的CS060304片获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，特异性分布于肝组织。本周共3款新药获批上市，即盐酸卡马替尼片、TQ-B3139胶囊和甲磺酸瑞厄替尼片。6月18日，诺华制药的盐酸卡马替尼片获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者。公开资料显示，盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。6月18日，正大天晴的TQ-B3139胶囊（依奉阿克）获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。公开资料显示，依奉阿克是中国生物制药自主研发的一款新型ALK抑制剂，此次一线治疗ALK阳性NSCLC适应症的获批，是基于一项依奉阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的多中心、随机、对照III期临床研究(NCT04009317)结果。6月18日，南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，甲磺酸瑞厄替尼片是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据药融云数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号11个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：（1）KY386注射用浓溶液6月11日，CDE官网公示：开悦生命的KY386注射用浓溶液获得临床试验默示许可，用于治疗DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤。公开资料显示，KY386是一种DHX33小分子抑制剂，可以通过一种新的诱导细胞死亡路径，即铁死亡，强力杀死癌症细胞。KY386是全球首个RNA解旋酶靶点创新药。（2）ASP3082注射液6月11日，CDE官网公示：安斯泰来的ASP3082注射液获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ASP-3082是Astellas Pharma开发的一种高效选择性的新型KRASG12D降解剂，具有类似哑铃的结构，一端锁定在KRAS的G12D突变位点，另一端则抓住E3连接酶。一旦捆绑在一起，E3连接酶就会将蛋白质标签泛素添加到目标蛋白质上，向细胞的垃圾清除机制发出信号，以去除目标蛋白质。（3）CID-103注射液6月11日，CDE官网公示：凯信远达的CID-103注射液获得临床试验默示许可，适用于既往接受治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者的治疗。公开资料显示，CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别CD38靶点上的独特表位。（4）注射用IAP09716月13日，CDE官网公示：盛禾生物的注射用IAP0971（静脉滴注）获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，IAP0971是一种新型免疫细胞因子，其特异性结合PD1，并融合IL15/IL15Rα复合物用于癌症免疫治疗。本周共2款新药获批上市，即依伏卡塞片和泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液。6月12日，日本协和麒麟（Kyowa Kirin）的依伏卡塞片获批上市，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。公开资料显示，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，拟钙剂是一种作用于钙敏感受体（CaSR）的变构激动剂，可提高CaSR对钙离子的敏感性，直接抑制PTH的分泌和甲状旁腺细胞的增殖。依伏卡塞为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），已于2018年3月首次在日本获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。2019年12月，依伏卡塞新适应症获批，用于治疗甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。6月12日，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。公开资料显示，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液为两株人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体——泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗按照质量比1:1混合制成，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，有效地实现对狂犬病毒的中和，从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。研究表明，该产品可抑制来自全球范围的多个物种的多种狂犬病病毒，对于狂犬病毒暴露后的动物也能够产生明确的保护作用。

1.本月国内新药获批临床/上市情况 根据药融云数据统计，2024 年 5 月共有 148 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 26 个）， 其中国产 106 个，进口 16 个，从申请类型来看，包括临床申请 114 个，上市申请 8 个，涉及 75 个品种，76 家企业；共有 112 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 30 个），其中国产 72 个，进口 10 个，从申请类型来看，包括临床申请 81 个，上市申请 1 个，涉及 84 个品种，80 家企业；共有 10 个 1 类 中药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 9 个，上市申请 1 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 123 款新药获批临床（共计 197 个受理号），其中包括 61 款化药，57 款生物制品，5 款中药； 本月有 8 款新药获批上市。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：（1）ER2001注射液6月4日，CDE官网公示：艾码生物的ER2001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗亨廷顿舞蹈症。公开资料显示，该药物是全球首个采用第三代体内自组装siRNA递送技术平台的产品，ER2001通过艾码生物的第三代核酸递送技术平台进行核酸药物的递送，将ER2001递送至机体组织和细胞；然后在细胞内被加工成“活性”siRNA后，再利用细胞产生的特定靶向内源外泌体进行治疗分子的递送。该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。（2）JAB-303556月4日，CDE官网公示：加科思的JAB-30355获得临床试验默示许可，用于治疗携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤。公开资料显示，JAB-30355是加科思自主研发的一种用于治疗携带P53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。P53是一种至关重要的肿瘤抑制因子，其作用广泛，包括调控细胞周期、促进细胞凋亡、诱导细胞衰老以及参与DNA修复等关键细胞活动。P53的正常功能对于防止肿瘤发展至关重要。（3）呼吸道合胞病毒IN0066二价mRNA疫苗6月5日，CDE官网公示：深信生物的呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗获得临床试验默示许可，拟用于主动免疫，以预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒（RSV）所致下呼吸道疾病（LRTD）。公开资料显示，IN006是全球首款获得FDAIND许可的二价RSV mRNA疫苗。IN006能够诱导高水平的针对RSVA和RSV-B病毒的体液免疫和细胞免疫应答，并且在整个观察期内维持较高免疫水平。与境外获批上市的Arexvy相比，IN006在动物体内的免疫原性结果更具优势。本周无获批上市创新药。

KOR（kappa-opioid receptor）是一种κ-阿片受体，参与多种生理和病理过程的调节，包括疼痛、情绪、认知等。KOR靶点在治疗疼痛和精神障碍方面具有广泛的应用前景，其靶点药物的作用机制主要是通过调节KOR的激活，从而调节神经元的活性和神经递质的释放，从而调节疼痛、情绪和认知等生理和病理过程。目前已经有多种KOR靶向药物被开发出来，包括抗体药物和小分子化合物药物，主要用于治疗疼痛和精神障碍。1. KOR激动剂KOR激动剂是目前研究较为广泛的KOR靶点药物类型之一。这些药物通过结合KOR受体，激活其信号传导途径，从而影响疼痛、情绪和奖赏等方面的调节。目前已经有多种KOR激动剂进入了临床试验阶段，如Spiradoline（U-62066）和Salvinorin A等。2. KOR拮抗剂KOR拮抗剂是另一种针对KOR靶点的药物类型。这些药物通过结合KOR受体，竞争性地与其内源性配体（如阿片类物质）结合，从而影响疼痛、情绪和奖赏等方面的调节。目前已经有多种KOR拮抗剂进入了临床试验阶段，如JDTic和LY2456302等。本报告旨在对KOR点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解KOR的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

RAR（维A酸受体，retinoic acid receptor）是一种重要的转录因子，在多种细胞分化、增殖和存活等过程中发挥重要作用。RAR靶点在治疗多种白血病和其他肿瘤方面具有重要的应用前景，RAR靶点药物的作用机制主要是通过激活RAR的转录活性，从而促进细胞分化和凋亡等过程。1. 维A酸类似物维A酸类似物是一类与维A酸结构相似的分子，可以结合RAR并激活其信号传导通路，从而影响细胞分化和增殖。常见的维A酸类似物包括：- Tretinoin：一种口服维A酸类似物，用于治疗急性早幼粒细胞白血病和一些非小细胞肺癌。- Alitretinoin：一种口服维A酸类似物，用于治疗手掌红斑病和一些皮肤病。2. RAR激动剂RAR激动剂是一类直接激活RAR的药物，可以增强其信号传导通路的活性，从而影响细胞分化和增殖。常见的RAR激动剂包括：- tamibarotene：一种口服RAR激动剂，用于治疗急性早幼粒细胞白血病。本报告旨在对RAR点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解RAR的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

双特异性抗体药物是一种新型的生物制剂，由两个不同的抗原结合区域组成，能够同时结合两种不同的抗原，从而实现精准识别和攻击靶向细胞。该药物通过结合两种不同的抗原，使得免疫细胞能够更加精准地攻击癌细胞，从而提高治疗效果。相较于传统单克隆抗体药物，双特异性抗体药物具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向癌细胞。此外，双特异性抗体药物的特点包括靶向性强、毒副作用小、毒性细胞选择性好、抗体结构稳定等。该药物的应用范围广泛，可以用于肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗、传染病治疗等方面。本报告将对双特异性抗体药物的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、投融资分析以及发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

多肽药物是由多个氨基酸组成的生物大分子，具有多种生物活性和作用机制。多肽药物的作用机制主要是通过与靶分子结合，从而调节细胞信号传导、调节免疫系统、抑制病原体生长等。相较于传统的小分子药物，多肽药物具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向疾病相关分子，从而提高治疗效果。多肽药物的特点包括生物活性高、特异性强、毒副作用小、代谢稳定性好、免疫原性低等。多肽药物的应用范围广泛，可以用于肿瘤治疗、神经系统疾病治疗、心血管疾病治疗、代谢性疾病治疗等方面。本报告对多肽药物的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括多肽技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、多肽研发产业链分析、多肽药物投融资分析以及发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关多肽研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

抗体偶联物（ADC/XDC）是一种新型的靶向治疗药物，由靶向特定抗原的单克隆抗体与细胞毒素偶联而成。ADC/XDC药物的作用机制主要是通过单克隆抗体的特异性识别和结合靶细胞表面的特定抗原，将细胞毒素精确地传递到肿瘤细胞内部，从而发挥杀灭肿瘤细胞的作用。相较于传统的化疗药物，ADC/XDC药物具有更高的特异性和亲和力，能够更加精准地靶向疾病相关细胞，从而减少对健康细胞的损伤。ADC/XDC药物的特点包括：特异性强、毒副作用小、可调控性强、代谢稳定性好等。ADC/XDC药物的应用范围广泛，可以用于肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗等方面。本报告对ADC/XDC药物的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括技术机制及发展进程、研发竞争格局、市场规模和空间预测、研发产业链分析、投融资分析以及发展趋势分析等方面。 旨在为医药行业相关从业人员更好地了解ADC/XDC药物的研发现状与发展趋势。