一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。

本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）SGB-3908注射液

7月8日，CDE官网公示：圣因生物和信达共同开发的SGB-3908注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性高血压。公开资料显示，SGB-3908注射液为一款小核酸（siRNA）药物。针对高血压的治疗瓶颈，siRNA药物可直接降低AGT的表达，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。

（2）TQB3911片

7月9日，CDE官网公示：正大天晴的TQB3911片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。

（3）ZHB110舌下片

7月9日，众红生物的ZHB110舌下片获得临床试验默示许可，用于蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。

（4）HBM9027注射液

7月11日，CDE官网公示：和铂医药的HBM9027注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HBM9027注射液是一款新型PD-L1xCD40双特异性抗体。

（5）注射用BL-M14D1

7月11日，CDE官网公示：百利天恒的注射用BL-M14D1获得临床试验默示许可，用于治疗包括但不限于小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、前列腺癌（PC）等实体瘤。公开资料显示，BLM14D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物。