2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书

中心思想

政策与市场双重驱动，出海成为中国药企的战略核心

《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》的核心观点是，在国内医保控费、药品集采等政策导致利润承压的背景下，叠加全球医药市场的巨大潜力，出海已从“可选项”变为中国生物医药企业谋求增长、提升竞争力的“必选项”。报告指出，中国医药产业正从原料药、仿制药向创新药全球化演进，其中创新药以License-out为主要模式，尤其以ADC为代表的创新药物表现优异，正逐步实现从“输入”到“输出”的产业格局转变。

创新药崛起，全球市场地位提升

报告强调，具备技术实力和出海能力的企业已取得丰硕成果。百济神州的泽布替尼、传奇生物的Carvykti等产品的成功，标志着中国创新药的研发实力获得国际认可。2023年被称为创新药出海“元年”，License-out交易数量首次超过License-in，交易规模屡创新高。成功的出海需要综合考量产品的临床价值、战略模式选择及专业团队组建，而借力专业服务商（如赛默飞）可有效应对海外临床试验的复杂挑战。

主要内容

第一章：“出海”是中国医药产业提速扩容的重要手段

中国医药产业概览与驱动因素分析

报告开篇即指出，中国医药产业正处于“以内循环为主体、内外循环相互促进”的新发展格局中。内部驱动因素包括医保谈判（平均降幅约60%）和带量集采（平均降幅超50%）带来的利润压力，以及《“十四五”生物经济发展规划》等政策利好。外部驱动因素则在于全球医药市场规模持续增长（预计2030年达2.07万亿美元），其中美国市场（占比31.1%）和“一带一路”新兴市场蕴含巨大潜力。

全球市场机遇与战略意图

报告将企业出海的战略意图归纳为四点：提振公司估值（如百利天恒的里程碑式License-out交易）、拓宽销售地域（如复宏汉霖的汉曲优®在50个国家和地区获批）、获取更高收益（如和黄医药的呋喹替尼在美国市场销售额远超中国）、以及提升品牌影响力（如百济神州的泽布替尼成为“十亿美元分子”）。

第三章：覆盖发达及新兴国家和地区，中国生物医药持续探索海外市场

发达市场：高回报与高壁垒并存

报告详细分析了美国、欧盟和日本三大发达市场。美国是目前全球最大、定价最高（如中国创新药在美国定价是中国本土的9-33倍）的医药市场，但面临地缘政治、支付报销收紧等挑战。欧盟市场准入管理规范，但因各国制度差异复杂，需谨慎选择进入方案。日本市场则因监管机构对临床试验要求极高，导致研发成本和周期较长。

新兴市场：潜力巨大与本土化挑战

报告指出，东南亚、巴西和中东等新兴市场前景广阔，但支付能力、监管制度和政治稳定性是主要挑战。例如，东南亚各国监管标准不一，本土合作伙伴稀缺；巴西税收制度复杂，产品注册严格；中东地区政治局势动荡，且对绿色发展有高要求。中国药企需因地制宜，制定差异化的市场准入策略。

第四章：中国原料药产业结构优化升级正当时

全球格局重塑与中国优势保持

报告显示，中国原料药产能占全球比例从2008年的9.3%增长至2022年的30%，已成为全球大宗原料药供应中心。2023年，中国原料药出口额达409.3亿美元，虽因疫情后需求回落呈量增价降，但出口量同比增长5.4%，仍占据全球重要地位。在欧盟、美国、东盟、印度等市场，中国原料药供给份额显著，其中在印度市场的进口占比高达68.8%。

产业升级与趋势：一体化与高端化

报告指出，中国原料药企业正从大规模生产向高附加值转型。趋势一，拓展CXO业务，如普洛药业、九洲药业的CDMO业务增长迅速；趋势二，向下游制剂延伸，如天宇股份凭借原料药优势在集采中获得利润；趋势三，加速海外注册，中国原料药企业2022年在美国获得的DMF数量已超过印度。未来，特色原料药和专利原料药将成为新的增长点。

第六章：中国创新药行业开启从中国“输入”到中国“输出”的产业格局转变

创新药出海：License-out模式成为主要引擎

报告强调，2023年中国创新药出海迎来爆发，License-out交易事件数量（58起）首次超过License-in，标志着产业格局的深刻转变。从药物类型看，ADC药物是出海的“主角”，代表交易如百利天恒的BL-B01D1与BMS达成84亿美元合作，创下记录。2024年上半年，新药出海的热度不减，总交易金额已接近前两年全年水平，且药物类型更加多样化，如siRNA、多肽等开始崭露头角。

挑战与成功路径：临床价值、战略选择与全球协作

报告总结了创新药出海的挑战，指出从I期临床到最终上市的成功率仅为1.7%。失败案例（如信迪利单抗因缺乏国际多中心数据被FDA拒批）说明，产品的临床价值（疗效与安全性）和严谨的全球临床数据是出海的关键。报告提出“自主出海、联手出海、借船出海”三大策略，并指出NewCo模式（如恒瑞医药的GLP-1产品组合授权）正成为新的国际化探索路径。

总结

报告全面总结了中国生物医药出海的现状与趋势：出海已是中国药企从“内卷”走向“全球化”的必然选择，其驱动力源于国内政策压力与全球市场机遇的双重作用。中国医药出海的历程已从原料药、仿制药的“成本优势”阶段，迈入以创新药为核心的“技术优势”阶段。

当前，全球医药市场呈现“发达市场高回报高壁垒，新兴市场潜力大挑战多”的格局。中国药企在不同赛道上展现出多元化策略：原料药产业正进行结构优化与提质升级，仿制药企业向首仿和高难度仿制药进军，而创新药企业则以License-out为主要模式，在ADC、双抗等前沿领域取得突破性进展，逐步实现从“引进”到“输出”的产业格局转变。

成功的出海并非一蹴而就，需要企业构建核心研发能力（尤其是全球临床数据能力）、制定合宜的战略（自主/合作/NewCo），并整合全球商业化资源。未来，随着更多本土创新药获得国际认可，中国生物医药产业将在全球价值链中占据更有利的位置。