中心思想
五大结构性挑战制约欧洲生物类似药市场未来增长
本报告的核心观点在于，欧洲生物类似药市场虽已进入成熟阶段，但正面临五大结构性挑战：管道空白扩大、商业吸引力受限、国际竞争力受侵蚀、获取不平等固化以及高级规划缺失。这些挑战均以数据为基础得到验证，并预示着未来市场增长和患者可及性改善的瓶颈。
面临生物类似药竞争的分子仅占未来失去独占权产品的10%
报告通过量化分析指出，2025至2032年间约100种生物制剂将在欧洲失去独占权，其中79%目前无任何生物类似药在研。考虑到开发管线的地理覆盖，最终仅约10%的分子可能面临生物类似药竞争，这揭示了一个巨大的“生物类似药空白”。这一结构性缺口意味着未来大量的生物制剂节省潜力将无法实现。
主要内容
1. 管道：生物类似药空白进一步加剧
到2032年，约100种生物制剂将在欧洲失去独占权。基于全球管线活动分析，其中79%目前无生物类似药在研。进一步考虑开发管线是否预期进入欧洲（根据临床试验地理覆盖判断），仅有10%的分子可能面临竞争。目前价值1430亿美元（占LoE-1年全球销售额的55%）的潜在市场因缺乏生物类似药研发而成为“错失的机会”，主要受高价值生物制剂（如2030年后失去独占权的产品）的管线缺口驱动。
2. 商业吸引力：监管简化无法完全填补空白
EMA的监管简化（取消比较疗效研究要求）可将开发成本降低高达50%，并缩短开发时间。然而，26种即将面临欧盟专利到期、全球峰值销售额低于1亿美元的低价值产品，即使成本降低，也难以吸引研发投资。对于高价值分子，竞争加剧、海外竞争者和支付方政策共同作用，可能使“增量机会”被“更激烈的竞争”所超越。
3. 国际竞争力：欧洲仍领先，但差距在缩小
欧洲仍是全球生物类似药中心，按标价计算市场规模达180亿美元，比美国大55%。历史上71%的生物类似药首先在EMA而非FDA获批。然而，非欧盟公司总部在欧洲市场的参与日益强劲，生物类似药批准的所有权格局正在多元化。欧洲在生物类似药政策、获批数量和市场规模方面的领先地位正受到挑战。
4. 获取不平等：西欧与中东欧国家之间患者数量差距持续
过去5年，西欧与中东欧（CEE）国家之间的人均治疗天数（TD/capita）差距并未缩小（仍相差35%）。所有研究生物制剂的人均TD在西欧仍比CEE高35%。IQVIA模型显示，使CEE国家达到西欧人均患者数量需约180亿欧元投资（基于标价）。尽管生物类似药竞争产生了约750亿欧元的标价节省，但CEE贡献仅110亿欧元，远不足以弥补结构性获取差距。
5. 高级规划：提出支付方生命周期管理框架
为了预测和规划生物类似药竞争的未来影响，报告提出了一个涵盖初期、上市前、上市、市场内、生命周期末期五个阶段的高级指标框架。该框架旨在帮助国家主管当局（NCAs）和支付方从追踪LoE、竞争管道、预估节约与投资，到监测采用率、患者获取和实际节约，从而系统性地管理市场动态，确保可持续的市场。
总结
本报告核心结论是：欧洲生物类似药市场虽已成熟，但面临的挑战已从“是否采用”转向“如何可持续地扩大其价值”。主要挑战包括：管道空白导致未来大量节省潜力丧失；监管简化虽能降低开发成本，但无法填补低价值产品的市场空缺；欧洲的国际竞争力正受到其他地区追赶；西欧与CEE国家的获取不平等问题持续存在，即使生物类似药竞争已产生数百亿欧元节约，但缩小差距仍需巨额投入（约180亿欧元）；最后，通过高级生命周期规划框架进行前瞻性管理，是应对这些挑战、确保市场长期可持续性的关键。
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