推动精准肿瘤学发展：美国肿瘤标志物检测趋势

　　概述 　　细胞和分子肿瘤学的发展加速了精准医学的采用，将生物标志物检测定位为针对多种肿瘤类型提供靶向治疗的基础。Since之前的IQVIA研究所报告2020年，生物标志物检测领域发生了演变，特征是检测率提高、临床证据扩展以识别新型生物标志物，以及生物标志物更广泛地融入国家指南。然而，一些持续存在的差距仍然存在，导致一些符合条件的患者无法及时获得个性化治疗。 　　该分析从2020年到2024年对生物标志物检测趋势进行了评估，重点关注NSCLC和乳腺癌。卵巢癌和前列腺癌的广泛检测率也纳入其中。包括肿瘤学家、病理学家和实验室主任在内的利益相关者的访谈，突显了取得的进步和持续的挑战。DLBCL生物标志物检测领域的评论综合了利益相关者的访谈见解。 　　截至2024年12月，非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌和卵巢癌的成熟生物标志物检测率分别达到95%、80%和80%，而前列腺癌的检测率仅为75%。 　　时间段。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）作为一种血液恶性肿瘤，由于其异质性，在诊断上具有独特的复杂性，导致对诊断和预后目的的标准化生物标志物测试存在高度未满足的需求。在评估的肿瘤类型中，高达76%的患者在社区医院接受肿瘤治疗（与学术机构相比），这表明确保在所有实践环境中公平采用生物标志物测试的必要性。 　　三个关键事件，或称为“转折点”，可以促成肿瘤学生物标志物的成功采用。首先，必须通过稳健的临床证据证明生物标志物对治疗反应的预测价值。这通常随后是监管批准和下游流程，包括支付者覆盖范围、实验室标准化、现实世界证据生成以及关于针对该生物标志物及其伴随诊断的精准疗法的市场后学习。在获得利益相关者共识后，生物标志物通常会被纳入国家肿瘤学指南，例如国家综合癌症网络（NCCN）根据癌症类型的治疗。最后，关键意见领袖（KOL）——通常是肿瘤学家或病理学家——会在其实践环境中为将生物标志物正式纳入临床路径进行倡导。例如，2019年5月，阿帕利西布获得用于治疗乳腺癌PIK3CA激活突变的批准，两个月后PIK3CA生物标志物被纳入NCCN指南。典型下一步是KOL通过会议、临床试验或咨询委员会了解该生物标志物的效用，并开始倡导将其标准化纳入乳腺癌临床工作流程。然而，采用并不总是遵循这条线性路径，正如前列腺癌中的BRCA生物标志物所示，其中BRCA1/2检测在鲁卡帕利获得批准三年前就被纳入了NCCN指南。