东南亚的卫生系统正面临需求上升、资源受限和成本轨迹不可持续的完美风暴。几种宏观趋势正在汇集，造成这种压力：人口结构变化、城市化和慢性病负担。人工智能（AI），特别是自主型AI，有潜力极大地提高医疗保健效率、准确性和个性化。本白皮书探讨了AI采用的紧迫性、现实世界的用例以及针对医疗保健领导者的战略建议。

　　引言 　　医疗器械行业正处于一个关键转折点。传统的质量保证和监管事务（QARA）流程——基于静态数据集——在一个以加速创新、法规演变和实时数据需求为特征的环境中已不再适用。本白皮书探讨了向动态数据系统转变的必要性，这些系统能够实现敏捷决策、预测性合规以及持续与全球监管标准保持一致。 　　医疗科技领域的监管爆炸 　　遵循这些快速变化的要求的负担完全落在质量和监管流程上，最终影响商业化时间表和成本。组织在各种国家、技术类型和风险分类中管理这些变化的能力已成为市场中的一个关键差异因素。 　　过去五年（2020-2024年）全球医疗设备监管经历了前所未有的激增。这一监管激增包括15项以上里程碑式法规、60项以上主要指南、100项以上技术修订以及20项以上全球和区域协调一致措施相继出现。 　　主要市场经历了重大改革，患者安全担忧引发了跨法规的级联效应，影响了新产品上市和现有市场批准。与此同时，印度和巴西等新兴市场正在改革其监管框架，以符合全球标准。

　　商业洞察快照MAT2025年第一季度：许多国家在2025年经历了高速增长 　　1.PPG：前期增长率：2025年第一季度经调整增长率与2024年第一季度经调整增长率MAT2021年Q1至MAT2025年Q1；2.Cagr：该期间的复合年均增长率Source：iqvia审计数据，2025年第一季度，包括iqvia私有数据、Lpo数据、机构数据（如可用）；分析基于阿尔及利亚、埃及、法国西非、约旦、科威特、黎巴嫩、摩洛哥、沙特阿拉伯、南非、突尼斯、阿联酋和巴林；出厂价水平下的价值销售额，不包含折扣；所有销售额均按固定汇率计算，不考虑任何货币波动或贬值 　　在主要国家中，沙特阿拉伯增长了19.1%，继续保持领先地位，占中东和非洲地区销售额的38%

　　医疗技术行业目前正面临持续的风险和动荡。近期挑战包括由COVID-19大流行引发的全球半导体短缺和其他供应链问题，以及海湾和乌克兰的事件。最近，由于美国贸易政策的变化以及对加拿大、墨西哥和中国商品的关税征收，引发了贸易问题。这些关税以及可能的报复措施，由于医疗技术行业复杂的供应链，该供应链高度依赖海外制造，对医疗技术行业构成风险。1结果可能是医疗设备成本增加，对医疗保健产生负面影响，并减少美国以外的销售。 　　本报告由IQVIAMedTech专家撰写，探讨了关税对加拿大MedTech市场可能产生的影响，并概述了制造商应考虑的策略。关键步骤包括进行情景和敏感性分析，以及根据市场洞察和竞争情报制定战略计划。尽管加拿大被用作案例研究，但这些建议同样适用于其他地区的MedTech公司。作者提出了一系列短期和长期策略，以帮助公司在快速变化的全球MedTech领域中建立竞争优势。 　　新关税对医疗技术领域的潜在影响 　　截至写作之时，特朗普政府已经美国于4月2日“解放日”实施，对从加拿大和墨西哥进口的商品征收了25%的额外关税。全球范围内实施高额关税，美国对所有国家实施10%的基准关税。针对美国有较大贸易赤字的60个国家，正在实施定制化的更高关税率。这包括对中国进口商品的累计额外关税，现在总额达到额外的104%。对于欧盟的进口，关税为20%，钢材和铝的关税为25%，包括加拿大在内的国家。 　　铝。在美中两国对美国进口商品实施报复性关税的情况下，全球市场存在不确定性。随着情况持续发展，产生越来越多的不确定性。 　　关于潜在负面影响的背景下 　　在医疗技术领域，加拿大医疗技术行业协会MedtechCanada正在倡导将医疗设备排除在任何报复性关税或制裁之外，引用了可能对医疗保健系统和患者产生的影响。4美国贸易组织，例如AdvaMed5并且美国医院协会6他们也在反对关税，认为关税可能会损害创新、扰乱供应链并导致短缺，最终对病人产生负面影响。AdvaMed一直在推动将医疗技术（MedTech）从关税中豁免，类似于在在特朗普总统第一任期内对中国实施关税时，该行业获得豁免。