在临床试验环境中，肺动脉高压（PAH）的专门领域需要定制化护理。不应低估赞助商、主要研究人员（PI）、临床试验协调员、研究支持人员、医疗人员和勇敢志愿参与临床试验的肺动脉高压（PAH）患者之间多学科合作的重要性。 　　临床试验在努力推进创新疗法的同时，满足患者福利和安全，并实施以患者为中心的护理策略以确保积极的临床研究体验，可能会面临许多独特的挑战。 　　艾昆纬在临床试验环境中拥有成熟且定制化的PAH业务范围，并深刻理解支持这种平衡所需的全程白手套服务方法。因此，PAH临床试验教育者（CTEs）的角色已成为试验成功的关键和变革性的因素，使这个快速发展和竞争激烈的疾病治疗领域更容易应对。

　　中风，也称为脑卒中或脑血管意外，是由脑部血流阻塞或突然出血引起的一种医学状况或紧急情况。这种中断剥夺了身体指挥中心——脑组织——正常功能所需的重要营养和氧气。 　　1 　　中风仍然是继癌症之后第二位的非传染性疾病致死原因，并且是继癌症和损伤之后第三位的非传染性疾病致死和致残原因。 　　2 　　中风的症状和体征可能包括面部、手臂或腿部的无力或麻木，尤其是在身体的某一边，突然的失语症、混乱、视力障碍、行走困难、头晕、共济失调、健忘以及其他症状。 　　3 　　诸如既往中风或短暂性脑缺血发作、高血压、高胆固醇、心脏病、糖尿病、肥胖和镰状细胞病等疾病会显著增加中风风险。中风主要有两种类型：由脑部血流阻塞引起的中风（通常由血凝块或脂肪沉积引起），占年度病例的约65%；以及由血管破裂引起的中风，占病例的约35%。 　　2 　　根据最新全球疾病负担 　　统计学，2019年有122万新中风病例，66万人死亡，以及损失了1.43亿年预期寿命或伴有残疾的生活年数。 　　4 　　根据美国疾病控制与预防中心报告，每年有超过79.5万人中风，每40秒就有一个人中风，在美国每3分14秒就有一次中风相关的死亡。 　　5 　　尽管数十年研究，Genentech和BoehringerIngelheim的阿替普酶（Activase）一直是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一用于急性缺血性卒中（AIS）的组织型纤溶酶原激活物（tPA），直到2025年3月该公司（十肽酶（TNKase）在美国获得批准。目前，几种研究产品已被证实有效和安全，但由于人脑复杂的病理生理学，它们大规模失败了。

　　执行摘要 　　肺癌仍然是全球癌症死亡的首要原因,以近2022年记录了250万新增病例和180万死亡病例仅在中国，估计有8万新病例和7.5万死亡，将肺癌位列该国癌症前五。 　　这些数据突显了全球的紧迫性和国家的负担，这要求更快地获得创新疗法。 　　的介绍新药和临床试验规则（NDCTR）2019它为审批时间线带来了新的可预测性。对基础设施的投资在全国范围内创建了一个由六十多个已绘制、可进行试验的肺癌试验中心组成的网络。生物标志物检测的日益普及也使精准驱动试验设计的可行性越来越高。 　　这些进步得到了印度临床研究人员和机构的领导，包括由塔塔纪念医院领衔的国家癌症网络，该网络连接了300多所医院，并覆盖了印度约60%的癌症负担。 　　这些发展构建了指导本白皮书的三大主题：肺癌研究的全球紧迫性、印度通过临床试验应对日益增长负担的机遇，以及IQVIA将全球专业知识与本地执行相结合的差异优势。通过这些视角，本白皮书探讨了印度如何准备更有效地为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）疗法的发展做出贡献，以及为什么现在是临床试验合作伙伴将印度纳入其全球试验战略的时机。

　　中型制药公司在当前医药行业格局中处于一个独特的交叉点。虽然他们的团队能够快速创新，但他们可能缺乏大公司的规模、基础设施和资源，这既带来了风险，也带来了机遇。如果没有强大的支持，有前景的资产可能会停滞不前，合规差距可能会出现，宝贵的市场机会将会错失。然而，有了合适的CRO合作伙伴，这些组织可以将高潜力转化为快速进入市场的速度。 　　尽管许多中型组织可能因为担心成本高、失去控制或支持不足而避免CRO（合同研究组织）路线，但可以通过建立战略合作伙伴关系来缓解这些担忧，并将潜在挑战转化为优势。一个咨询式、技术驱动的CRO可以通过补充其技能、扩大其全球影响力和基础设施、放大其专业知识，并设计一个有效的临床、监管和运营战略，帮助中小型制药公司实现其目标。

　　在2017年推出之前，CAR T细胞疗法曾引发强烈期待，为对抗专家们此前认为无法治愈的癌症提供了一种潜在的变革性方法。自初始授权以来，CAR-T疗法已迅速扩展到多种血液肿瘤，目前已有六种FDA批准的产品用于治疗广泛的复发或难治性B细胞淋巴瘤、白血病和多发骨髓瘤。这些细胞治疗疗法与标准治疗方案相比显示出更优的疗效，并且通常具有可接受的风险效益特征，促使标签更新批准了细胞治疗在早期治疗线中的使用，并消除了美国食品药品监督管理局的风险评估和缓解策略（REMS）计划。 　　尽管CAR T细胞疗法在改善患者预后方面具有突破性潜力，但获得这些治疗仍然有限。2024年，IQVIA对一组社区肿瘤学家和CAR T ATC治疗者进行了研究，以确定阻碍患者获得用于治疗大型B细胞淋巴瘤（LBCL）的CAR T的潜在障碍。这项研究揭示，可能符合治疗条件的患者数量与实际接受治疗的患者数量之间存在巨大差距。解决这些障碍对于弥合CAR T细胞疗法的变革性潜力与对患者生活实际影响之间的鸿沟至关重要。 　　他们的患者可能受益于CAR T疗法，他们必须将患者转介至一个激活/授权治疗中心*（ATC）。ATC配备了必要的基础设施，拥有经过培训的人员，并且已经由制造商授权实施CAR T细胞疗法。在ATC，一个新的医疗服务提供者（治疗者）将被添加到患者护理团队中。

　　阿联酋增长了10.8% PPG (3 rd MEA地区增长最快的国家**)贡献了48.7亿美元的销售收入 　　前十名TA 解释 49.1% 占总销售额，其中 新一代ii型抗糖尿病药TA以15.9% PPG的速度增长 　　十大企业 解释 47.3%份额 in 销售中 with辉瑞 以最快速度增长的 20.5% PPG ; 主要由 Nuret (49.5%), Prevnar(117.8%) 和 Eliquis (17.1%) 等顶级品牌在 PPG 驱动 　　沙特阿拉伯增长了24.41% PPG，成为中东和非洲地区增长最快的国家，销售额达146亿美元 　　医院渠道（医院+LPO）PPG增长了33.19% 并且考虑到 总销售额的51.2% 　　前十名公司 解释 43.8% 分享销售额 . 希克玛制药 处于领先地位 6. 8% 分享和 40.5% PPG · 希克玛药业 是增长最快的本地/区域公司，主要由像这样的顶级品牌主要驱动 在PPG上，美格慕（46.4%）、瑞美昔（133.3%）、奥美拉（25%）和托尔瓦斯特（20.5%）

　　东南亚的卫生系统正面临需求上升、资源受限和成本轨迹不可持续的完美风暴。几种宏观趋势正在汇集，造成这种压力：人口结构变化、城市化和慢性病负担。人工智能（AI），特别是自主型AI，有潜力极大地提高医疗保健效率、准确性和个性化。本白皮书探讨了AI采用的紧迫性、现实世界的用例以及针对医疗保健领导者的战略建议。

　　引言 　　医疗器械行业正处于一个关键转折点。传统的质量保证和监管事务（QARA）流程——基于静态数据集——在一个以加速创新、法规演变和实时数据需求为特征的环境中已不再适用。本白皮书探讨了向动态数据系统转变的必要性，这些系统能够实现敏捷决策、预测性合规以及持续与全球监管标准保持一致。 　　医疗科技领域的监管爆炸 　　遵循这些快速变化的要求的负担完全落在质量和监管流程上，最终影响商业化时间表和成本。组织在各种国家、技术类型和风险分类中管理这些变化的能力已成为市场中的一个关键差异因素。 　　过去五年（2020-2024年）全球医疗设备监管经历了前所未有的激增。这一监管激增包括15项以上里程碑式法规、60项以上主要指南、100项以上技术修订以及20项以上全球和区域协调一致措施相继出现。 　　主要市场经历了重大改革，患者安全担忧引发了跨法规的级联效应，影响了新产品上市和现有市场批准。与此同时，印度和巴西等新兴市场正在改革其监管框架，以符合全球标准。

　　商业洞察快照MAT2025年第一季度：许多国家在2025年经历了高速增长 　　1.PPG：前期增长率：2025年第一季度经调整增长率与2024年第一季度经调整增长率MAT2021年Q1至MAT2025年Q1；2.Cagr：该期间的复合年均增长率Source：iqvia审计数据，2025年第一季度，包括iqvia私有数据、Lpo数据、机构数据（如可用）；分析基于阿尔及利亚、埃及、法国西非、约旦、科威特、黎巴嫩、摩洛哥、沙特阿拉伯、南非、突尼斯、阿联酋和巴林；出厂价水平下的价值销售额，不包含折扣；所有销售额均按固定汇率计算，不考虑任何货币波动或贬值 　　在主要国家中，沙特阿拉伯增长了19.1%，继续保持领先地位，占中东和非洲地区销售额的38%

　　医疗技术行业目前正面临持续的风险和动荡。近期挑战包括由COVID-19大流行引发的全球半导体短缺和其他供应链问题，以及海湾和乌克兰的事件。最近，由于美国贸易政策的变化以及对加拿大、墨西哥和中国商品的关税征收，引发了贸易问题。这些关税以及可能的报复措施，由于医疗技术行业复杂的供应链，该供应链高度依赖海外制造，对医疗技术行业构成风险。1结果可能是医疗设备成本增加，对医疗保健产生负面影响，并减少美国以外的销售。 　　本报告由IQVIAMedTech专家撰写，探讨了关税对加拿大MedTech市场可能产生的影响，并概述了制造商应考虑的策略。关键步骤包括进行情景和敏感性分析，以及根据市场洞察和竞争情报制定战略计划。尽管加拿大被用作案例研究，但这些建议同样适用于其他地区的MedTech公司。作者提出了一系列短期和长期策略，以帮助公司在快速变化的全球MedTech领域中建立竞争优势。 　　新关税对医疗技术领域的潜在影响 　　截至写作之时，特朗普政府已经美国于4月2日“解放日”实施，对从加拿大和墨西哥进口的商品征收了25%的额外关税。全球范围内实施高额关税，美国对所有国家实施10%的基准关税。针对美国有较大贸易赤字的60个国家，正在实施定制化的更高关税率。这包括对中国进口商品的累计额外关税，现在总额达到额外的104%。对于欧盟的进口，关税为20%，钢材和铝的关税为25%，包括加拿大在内的国家。 　　铝。在美中两国对美国进口商品实施报复性关税的情况下，全球市场存在不确定性。随着情况持续发展，产生越来越多的不确定性。 　　关于潜在负面影响的背景下 　　在医疗技术领域，加拿大医疗技术行业协会MedtechCanada正在倡导将医疗设备排除在任何报复性关税或制裁之外，引用了可能对医疗保健系统和患者产生的影响。4美国贸易组织，例如AdvaMed5并且美国医院协会6他们也在反对关税，认为关税可能会损害创新、扰乱供应链并导致短缺，最终对病人产生负面影响。AdvaMed一直在推动将医疗技术（MedTech）从关税中豁免，类似于在在特朗普总统第一任期内对中国实施关税时，该行业获得豁免。