医药行业周报：政策支持脑机接口技术发展

　　医药行业观点 　　1.支持脑机接口政策密集出台，部分政策已执行落地 　　2025年7月，工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。医疗健康领域是脑机接口应用的核心场景，国家药监局、国家医保局和卫健委都以实际措施支持脑机接口在医疗领域应用落地。器械审批方面，12月26日国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告，植入式脑机接口医疗器械被列入。预计2026年Q1脑机接口注册证将逐步落地。医保支付方面，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，新增侵入式脑机接口置入费和侵入式脑机接口取出费项目，为脑机接口收费打开通路。在国家医保局指导下，湖北省医保局出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目，明确侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。医疗支持方面，12月北大医院神经外科中心的正式成立，国内首个“体验式”脑机接口病房启用。北大医院神经外科中心整合了神经外科、小儿神经外科与儿童癫痫外科三大专科，拥有128张床位，该中心还实施了全球首例128通道半侵入式高通量柔性无线脑机接口植入手术。技术创新层面，12月13日，脑虎科技自主研发国内首款、国际第二款内置电池的全植入、全无线、全功能脑机接口产品，在复旦大学附属华山医院成功完成首例临床试验。 　　2.关注放疗设备技术发展，把握百亿市场机遇 　　2025年12月8日，“中国颅内转移瘤协作组（CLAIM）学术论坛暨首都医科大学宣武医院ZAP-XIIT研究启动仪式”顺利举行。该IIT研究由宣武医院神经外科主任张鸿祺教授担任主要研究者（PI），CLAIM提供学术指导，旨在进一步探索全球领先的脑肿瘤精准放疗设备——ZAP-X放射外科机器人在脑转移瘤患者中的临床疗效与安全性、剂量学特征。ZAP-X是射波刀发明人约翰·艾德勒（JohnR.Adler）专为颅内及头颈肿瘤、病变设计的精准放疗设备，拥有全球首创完全自屏蔽、数千个非共面角度和实时影像剂量双重监控等创新特性，为脑转移瘤精准放疗技术带来了新的突破。国内脑转移瘤患者数量庞大，疾病负担沉重，2022年，我国年新发恶性肿瘤约482万，约20-40%的恶性肿瘤患者会发生颅内转移，据此推算，脑转移瘤年发病人数约为150万。除了脑转移瘤，脑部原发癌症也是ZAP-X的治疗市场，据国家癌症中心调查统计显示，2022年我国恶性脑肿瘤新发病例约8.75万人，死亡病例约5.66万人。由于脑瘤手术难度大，血脑屏障对药物作用的限制，放疗是治疗的重要手段，其中依靠伽玛刀或者ZAP-X进行立体定向放射外科(stereotacticradiosurgery,SRS)近十年来得到更广泛的认同，而依靠直线加速器进行的WBRT容易导致不同程度的认知功能损害。根据灼识咨询，按照患者治疗费用计算，中国无创肿瘤放射治疗市场庞大且扩张迅速，从2018年的人民币272亿元增长至2024年的人民币594亿元，期间的复合年增长率为13.9%。随着ZAP-X在国内头部医院的推广，临床价值得到进一步认可，核心推广企业有望获得百亿市场发展机遇。 　　3.病理收费改革为AI应用打开商业化瓶颈 　　病理是医学诊断“金标准”，依托细胞病理、组织病理及分子病理等技术平台，通过对病变组织与细胞的精准分析，明确疾病类型、肿瘤分型及关键基因突变，从而为临床诊疗方案的制定提供关键依据，推动实现个体化精准治疗。长期以来，病理检查主要依赖于病理科医生细致操作，而病理科医生培养周期长，缺少足够资源。AI技术引入，促使病理阅片工作得到飞速提升，但AI诊断和人工诊断并未区分，无疑影响了AI病理推广的积极性.12月19日国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行)》（以下简称《立项指南》），对现有病理类价格项目进行系统性重塑，聚焦活检取样、样本处理、切片复制、病理染色、病理诊断等环节设立价格项目，形成28项价格项目、3项加收项、2项扩展项。立项指南明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项，并将人工智能辅助诊断纳入病理诊断价格项目的价格构成，指导各地在定价时关注人工智能辅助诊断的相关资源投入成本，在价格水平上进行整体调节和引导，为人工智能辅助诊断技术应用理顺收费路径。 　　4.走出内卷，出海授权为企业带来长期价值空间的打开 　　自9月1日至12月26日，创新药指数下跌11.68%，跑输沪深300指数15.25个百分点。从中国创新药出海趋势来看，合作项目陆续落地，9月份以来先后落地了舶望制药与诺华制药合作（9月3日），信达生物与武田制药的合作（10月22日）以及一品红参股公司Arthrosi与瑞典Sobi公司的收购（12月15日），中国创新药的竞争力得到持续的证明。创新药出海不仅为中国企业获得研发所需投入，构建新的资金循环，而且为中国企业打开了国际市场的巨大空间，减少了在单一市场的竞争内卷，也为创新药估值提供新的价值锚点。2025年是创新药估值重塑的一年，自年初以来创新药指数涨幅38.11%，跑赢沪深300指数19.75个百分点，其中重磅BD落地带来估值锚点变化，包括BD的首付款，里程碑付款，商业分成比例以及交易总额上限均对创新药以及企业的估值有重要影响。由于国内市场容易出现同靶点同赛道的竞争内卷，因此海外市场远期商业化分成是支持创新药价值的重要基础。同时，BD交易落地之后，新药研发成功的概率并不会大幅提高，仍需要后续临床结果的逐步验证。我们认为9月份以来创新药板块的调整，除了市场行业偏好影响之外，还有对新药的远期价值不断修正调整。 　　5.重视口服自免药物的市值价值 　　12月18日，武田宣布新一代高选择性口服TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）治疗成人中重度斑块型银屑病（PsO）的两项关键III期研究取得积极结果。III期Latitude研究显示，zasocitinib在第16周共同主要终点sPGA0/1与银屑病面积和PASI75方面优于安慰剂。研究亦达成全部次要终点，包括PASI90、PASI100及sPGA0，对比安慰剂与apremilast（阿普米司特）均显示优势，提示每日一次口服药物有望为PsO患者带来完全皮肤清洁。Zasocitinib来自于2022年武田收购NimbusTherapeutics的全资子公司NimbusLakshmi获得的，按照协议，武田向NimbusTherapeutics支付40亿美元的预付款，以及高达20亿美元销售里程碑付款。国内企业方面，布局TYK2抑制剂并进入临床III期，包括益方生物（D-2570）、诺诚健华（ICP-488）和翰森制药（HS-10374）。除了TYK2靶点之外，口服自免药物开发还有α4β7、IL-17和IL-23。国内企业也在探索新靶点的口服小分子。12月4日，亚虹医药发布其治疗溃疡性结肠炎（UC）新靶点新药APL-1401（口服胶囊剂）的Ⅰb期临床试验结果，初步结果显示在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。考虑目前已发布研究的病例数量较少，公司拟扩大后续的研究人数。 　　6.国内小核酸药物管线陆续推向临床，关注肝外靶向的进展突破 　　12月19日，悦康医药宣布其治疗高脂蛋白(a)血症的YKYY032注射液获得美国FDA和中国NMPA的临床许可。截止目前公司共有6款核酸药物（含mRNA疫苗）获得美国FDA许可，此前12月初，公司在《NatureCommunications》在线发表题为“AnRNAinterferencetherapeuticpotentiallyachievesfunctionalcureofchronichepatitisBvirusinfection”的研究论文，随着更多临床研究的发表，公司技术平台的知名度有望进一步提升，有效促进对外BD合作的达成。除悦康医药之外，已有更多的中国企业布局小核酸领域，预计2026年获得临床批文的企业将继续增加。技术平台方面，基于GalNAc递送的肝靶向递送系统已有Alnylam的英克司兰正式上市证明起平台可靠性，国内企业也在专利方面获得持续突破，随着临床推进，其国内技术的可靠性将逐步得到验证。11月24日，ArrowheadPharmaceuticals宣布，公司已获得来自SareptaTherapeutics的2亿美元里程碑付款，是在Arrowhead完成ARO-DM1（一项1/2期临床研究中的第二个开发里程碑事件后触发的。ARO-DM1是ArrowheadPharmaceuticals利用其专有的TRiM™平台开发的一款靶向骨骼肌的siRNA疗法，旨在通过RNA干扰（RNAi）机制降低肌营养不良蛋白激酶（DMPK）基因的表达，用于治疗1型强直性肌营养不良症（DM1）。除了肌肉靶向之外，对比Alnylam，Arrowhead的TRiM™平台更专注于肝外靶向小核酸的开发，虽然整体临床进度较早，但随着更多临床验证数据的提供，小核酸的应用潜力将进一步扩大。 　　医药推选及选股推荐思路 　　在目前国内创新支付体系下，部分创新品种已经实现研发投入回报的正循环，销售额持续新高，同时海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下： 　　1）政策支持脑机接口技术发展，国产侵入式脑机推向临床试验，推荐【美好医疗】，非侵入式脑机审批加速，关注【翔宇医疗】、【麦澜德】。 　　2）ZAP-X放疗设备启动国内上市后临床研究，推荐【百洋医药】。 　　3）医疗器械领域高值耗材出口突破，关注【春立医疗】、【爱康医疗】、【南微医学】、【百心安】。 　　4）低值耗材全球产业链布局，中国企业份额提升，话语权提升，关注【英科医疗】。 　　5）自免领域，关注口服方向以及UC/IBD等难治领域的突破，推荐【亚虹医药】，【益方生物】，关注【荃信生物】、【诺诚健华】。6）小核酸持续突破，中国企业对外授权持续进展，推荐【悦康医药】、【阳光诺和】，关注【前沿生物】、【迈威生物】。 　　7)关注吸入制剂的持续迭代和出海技术储备逐步形成，关注【长风药业】、【健康元】。 　　8）CXO订单趋势向好，安评订单价格上涨，关注【益诺思】、【昭衍新药】，推荐【维亚生物】、【普蕊斯】。 　　9）关注原料药周期触底反转的品种，关注【富祥药业】、【司太立】，合成生物学赋能，关注【奥翔药业】。 　　10）连锁药店行业出清，行业整合节奏有望恢复，推荐【益丰药房】、【老百姓】，关注【一心堂】。 　　风险提示 　　1.研发失败或无法产业化的风险 　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。 　　2.销售不及预期风险 　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。 　　3.竞争加剧风险 　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。 　　4.政策性风险 　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。 　　5.推荐公司业绩不及预期风险