信达生物（01801）：内生收入高增利润表现亮眼，全球化战略高效推进

中心思想 业绩高增凸显商业化能力，双轮驱动战略成效显著 报告核心观点是，信达生物在2025年上半年实现了收入与利润的强劲增长，产品收入同比增长37.3%，净利润达12亿元，成功扭亏为盈。公司通过肿瘤与综合管线的双轮驱动模式，巩固了国内PD-(L)1市场第一的市占率，并推动慢病产品快速商业化，展现了健康可持续的盈利模式。 全球化创新布局加速，核心管线具备FIC/BIC潜力 报告强调，信达生物的核心在研产品IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）已获FDA批准开展全球三期临床，针对IO经治的肺鳞癌空白市场，初步数据亮眼，有望成为新一代免疫治疗基石。同时，公司综合管线（心血管代谢、眼科、自免等领域）布局丰富，多款产品具备First-in-Class或Best-in-Class潜力，全球化授权合作与海外上市进程加速，为长期增长提供充足动力。 主要内容 事件 公司发布2025年中期业绩：25H1总收入59.5亿元（同比+50.6%），其中产品收入52.3亿元（同比+37.3%）；EBITDA为14亿元，净利润为12亿元；在手现金146亿元。业绩表现超预期，盈利能力显著改善。 投资要点 双轮驱动助力收入高增 肿瘤管线方面，达伯舒继续保持中国PD-(L)1市场市占率第一，两项NDA（非小细胞肺癌围手术期治疗）提供未来增长动力；ROS1、EGFR TKI、BTK抑制剂三款靶向药上市凸显协同效应。综合管线慢病商业化顺利，PCSK9单抗为首个进入医保的同类产品，IGF-1R和GCG/GLP-1均获批上市（均为国内首个）。 运营效率优化，盈利持续攀升 2024H1/2024H2/2025H1的EBITDA分别为-1.6/5.7/14.1亿元，净利润分别为-1.6/4.9/12.1亿元，盈利逐期攀升。25H1毛利率86.8%（同比+2.7pct），销售及管理费率44.2%（同比-7.8pct），运营效率显著提升。在手现金约20亿美元，研发支出预计25年3~4亿美元，财务状况稳健。 IBI363获批开展全球三期临床，验证新一代IO基石潜力 IBI363为全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，2025年8月获FDA批准开展鳞状非小细胞肺癌全球关键三期临床（约600人，主要终点OS）。2025年ASCO公布的三项口头报告显示其对“免疫耐药”“冷肿瘤”具备亮眼疗效。公司开发策略清晰：优先瞄准IO经治的空白市场，2025年陆续开展肺癌、黑色素瘤、三线肠癌注册临床，同时开展联合疗法拓宽适应症，预计2026年读出PoC数据。 综合管线矩阵丰富，多元化出海 心血管代谢及内分泌科：玛氏度肽、PCSK9已获批，聚焦“四高”人群；眼科：双抗分子有望差异化提升患者生存质量；皮肤科及风湿科：匹康奇拜单抗（IL-23p19）率先获批，具备BIC潜力；IBI3002为全球同类首创TSLP×IL4Rα双抗，初步显示疗效信号。随着临床推进，公司有望拓展全球授权合作，同时加速获批产品海外上市，多元化模式加速全球化布局。 投资建议 公司在国内肿瘤领域具备领先地位，综合管线布局丰富，双轮驱动有望维持高增。重视创新，多款产品具备FIC/BIC潜质，提供长期动力。预计2025-2027年归母净利润分别为9.8/15.8/32.5亿元，对应PE为162/100/49。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 研发进度不及预期；市场竞争加剧；上市公司业绩不及预期；谈判合作不及预期；地缘政治形势加剧；早研管线研发失败风险。 总结 信达生物2025年上半年业绩表现亮眼，收入利润高增主要得益于双轮驱动模式（肿瘤+慢病）的持续兑现以及运营效率的大幅提升。核心在研管线IBI363进入全球三期临床，有望填补IO经治肺癌的空白市场，验证其新一代IO基石潜力。公司综合管线布局完善（心血管代谢、眼科、自免等），多款产品具备FIC/BIC潜力，且全球化出海战略清晰高效。财务方面，公司已实现健康可持续的商业运营模式，毛利率提升、费用率下降，在手现金充裕。投资评级为“买入”，看好其中长期成长空间。