第四款原研创新药伏罗尼布上市申请获受理

　　贝达药业(300558) 　　事件 　　2022年1月14日，公司发布公告，公司的伏罗尼布与依维莫司联合拟用于治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者的NDA获NMPA受理。 　　点评 　　伏罗尼布片为公司上市申请获受理的第四款原研药，或填补国产肾癌创新药空白。（1）伏罗尼布为具有全新化学结构的新一代针对VEGFR、PDGFR等多靶点激酶抑制剂。此次获受理的适应症为晚期肾癌的二线治疗，此外，在研适应症还包括慢性年龄性黄斑病变、非小细胞肺癌、晚期实体瘤。（2）伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床结果显示，联合组vs依维莫司单药组的PFS为10个月vs6.4个月、ORR为24.8%vs8.3%、DCR为84.2%vs74.4%,联合组疗效显著优于单药组。（3）目前全球有5款针对VEGFR和PDGFR靶点、用于治疗RCC的激酶抑制剂上市，分别为索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼、阿昔替尼和仑伐替尼；中国尚无国产肾癌创新药获批，伏罗尼布有望成为首个治疗肾癌的国产1类新药。（4）肾癌，是中国发病较多的瘤种。根据贝达药业公众号引用Globocan2020估计，肾癌全球新发病例43.1万，死亡17.9万；中国每年新发病例7.3万，死亡4.3万。（5）贝达药业关于伏罗尼布的全球权益，分别由其全资子公司卡南吉医药科技（全部适应症，中国）、控股子公司Equinox（眼科，海外）、控股子公司XcoveryHoldings,Inc（肿瘤，海外）分别拥有。 　　肿瘤领域单药与组合疗法全面布局，自研与战略合作双管齐下。2021年前三季度，公司研发投入达到6亿元，提交了包括EGFR/cMet、KRASG12C等热门靶点在内的7个临床申请；埃克替尼销售15.74亿元，首个国产ALK抑制剂恩沙替尼销售1.2亿，NSCLC一线治疗适应症已获受理；11月新增贝伐珠单抗获批后，之后新增6项适应症获受理。 　　投资建议与估值 　　我们维持盈利预测：预计公司2021/22/23年营收24.48/31.42/41.51亿元，归母净利润4.60/6.12/7.96亿元；当前股价，对应2021/22/23年的PE，为69/52/40倍，维持“买入“评级。 　　风险提示 　　竞争加剧及新产品上市后销售不及预期、医保谈判降价幅度过大等风险。