派格宾新适应症获批，基石地位进一步巩固-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　特宝生物(688278)

　　2025年10月12日，公司发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司产品派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可申请获得批准，具体为：“本品联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除。适用于以下患者：核苷（酸）经治、HBsAg1500IU/mL以下、持续病毒学抑制、HBeAg阴性或HBeAg10COI以下的慢性乙型肝炎患者”。

　　经营分析

　　HBsAg持续清除为治愈标志，派格宾为首个获批该适应症药品。全国约有7500万慢性乙型肝炎感染者，慢性乙肝会大幅增加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险。近年来，由于临床治愈在实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝疾病复发风险和大幅降低慢性乙肝进展为肝癌的风险方面具有重大意义，国内外指南陆续将临床治愈作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点，而HBsAg持续清除是获得HBV功能性治愈的标志。临床研究显示派格宾联合核苷（酸）类似物在治疗期结束，停止所有治疗药物24周后，31.4%的患者获得了HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制（检测不到）的临床治愈结果，基于上述结果派格宾成为首个获批该适应症的药品。

　　乙肝创新联用疗法稳步推进，长效干扰素基石地位持续巩固。2025年9月，舶望制药宣布，公司在研siRNA新药BW-20507单药治疗和BW-20507联合使用长效干扰素治疗慢性乙型肝炎的2期临床完成首例病人给药。同月，浩博医药宣布，其在研反义寡核苷酸药物AHB-137注射液联合乙型肝炎疫苗或聚乙二醇干扰素α-2b在正在接受NA治疗的HBeAg阴性CHB受试者中的有效性和安全性的2期临床完成患者入组。小核酸药物通过靶向病毒mRNA发挥治疗作用，有望成为乙肝功能性治愈领域的重要突破方向。本次派格宾新适应症落地，进一步巩固了长效干扰素在乙肝功能性治愈中的基石地位，并将为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础。

　　盈利预测、估值与评级

　　不考虑本次新适应症获批的影响，我们维持盈利预期，预计公司2025-2027年分别实现归母净利润11.17（+35%）、14.91（+33%）、19.15（+28%）亿元，对应当前EPS分别为2.75元、3.67元、4.71元，对应当前P/E分别为30、22、17倍。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　新产品审批不及预期；新产品销售推广不及预期风险；技术成果无法有效转化风险。

中心思想

政策与市场双重利好：派格宾新适应症获批开启乙肝治愈新篇章

首个获批治愈适应症，确立行业标杆地位：派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎的HBsAg持续清除适应症获得国家药监局批准，成为国内首个获批该适应症的药品。这一里程碑事件不仅填补了市场空白，更标志着中国在乙肝功能性治愈领域的临床治疗进入全新阶段，确立了长效干扰素在治愈性疗法中的基石地位。
巨大市场机会与前瞻性战略布局：中国约7500万慢性乙肝感染者面临显著的肝癌及肝衰竭风险，临床治愈市场需求巨大。派格宾新适应症获批直接切入这一巨大市场空白，预计将大幅提升产品渗透率和公司营收水平。同时，该适应症的获批为未来与siRNA、反义寡核苷酸等创新联合疗法的开发奠定了坚实基础，展现了公司的前瞻性战略布局。

主要内容

事件简评：新适应症获批的核心价值与临床意义

HBsAg持续清除：实现临床治愈的关键生物标志物

根据报告，HBsAg持续清除是获得HBV功能性治愈的标志。临床研究数据显示，派格宾联合核苷（酸）类似物在治疗结束后24周，31.4%的患者获得了HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果。这一数据有力地支撑了派格宾新适应症的获批，也验证了该联合疗法在乙肝临床治愈中的确切疗效，为后续的市场推广提供了坚实的循证医学基础。

目标患者群体的精准定位与市场潜力

适应症明确针对特定患者群体：核苷（酸）经治、HBsAg ≤ 1500 IU/mL、持续病毒学抑制、HBeAg阴性或HBeAg ≤ 10 COI的慢性乙型肝炎患者。这种精准定位不仅提高了治疗的成功率和临床价值，也便于市场资源的有效配置。结合全国7500万感染者的庞大基数，该适应症的市场潜力巨大，有望成为公司新的核心增长引擎。

经营分析：竞争格局与未来发展方向

创新联合疗法稳步推进，巩固长效干扰素基石地位

报告指出，2025年9月，舶望制药的siRNA新药和浩博医药的反义寡核苷酸药物均启动了与长效干扰素联合治疗慢乙肝的临床研究。这表明，小核酸药物作为未来乙肝功能性治愈的重要突破方向，与长效干扰素联用成为主流开发路径。派格宾新适应症获批后，将进一步巩固其在这一联合疗法生态中的基石地位，为未来各类创新联合方案的持续优化和商业化奠定基础。

财务表现强劲，支撑研发投入与市场拓展

报告提供的财务数据显示，公司2023-2024年营业收入增长率分别为37.55%和34.13%，归母净利润增长率高达93.52%和49.00%。预计到2027年，公司P/E将降至17.32倍，显示出强劲的盈利能力和成长性。稳健的财务基础为公司持续投入乙肝治愈领域的研发和市场推广提供了充足保障。

盈利预测、估值与评级：维持“买入”评级

盈利预测反映了对新适应症获批前景的审慎乐观

报告在对盈利预测进行说明时提到“不考虑本次新适应症获批的影响”，显示当前的盈利预测（2025-2027年归母净利润预计分别为11.17亿元、14.91亿元、19.15亿元）并未完全纳入新适应症获批带来的增量收入，这体现了盈利预测的审慎性。但基于新适应症的巨大市场潜力，实际业绩有望超出预期，进一步凸显了当前市值的低估潜力。

估值指标与风险提示

报告中给出的P/E估值在2025-2027年分别为29.69倍、22.24倍、17.32倍，均处于合理区间。同时，报告也提示了关键风险：新产品审批及销售推广不及预期、技术成果无法有效转化。这些风险点是新药商业化过程中的普遍挑战，但考虑到派格宾的现有临床数据和市场认可度，风险敞口可控。

附录：三张报表预测摘要与市场评级分析

三张报表摘要：揭示公司财务健康度与成长性

损益表：主营业务收入从2022年的15.27亿元增长至2027E的62.55亿元，毛利率维持在93%以上，净利率从2022年的18.8%提升至2027E的30.6%，盈利能力显著增强。
资产负债表：流动资产从2022年的9.56亿元增长至2027E的52.55亿元，资产负债率从2022年的20.41%下降至2027E的12.78%，偿债能力持续改善。
现金流量表：经营活动现金净流从2022年的3.63亿元增长至2027E的21.26亿元，表明公司具备强大的自我造血能力，为研发和资本开支提供了坚实基础。

市场评级分析：机构普遍看好

报告中显示，近六个月内，市场中相关报告均为“买入”评级，评分仅为1.00。这表明主流研究机构对公司未来前景高度认可，市场信心充足。

总结

本报告的核心观点是，特宝生物的派格宾获批准用于慢性乙肝HBsAg持续清除的适应症是一次重大的市场和政策利好，开辟了一个巨大的治愈性蓝海市场。派格宾凭借31.4%的临床治愈率成为首个获批该适应症的药品，这不仅巩固了长效干扰素在联合疗法中的基石地位，也为公司带来了明确且巨大的盈利增长点。

报告基于详实的财务数据预测公司2025-2027年将维持高增长，归母净利润年复合增长率超过30%。尽管报告在盈利预测中未完全计入新适应症的增量影响，但其自身的增长动力与市场地位已足以支撑“买入”评级。潜在的风险主要在于临床推广和市场接受度，以及后续技术迭代的竞争。总体而言，这是一项具有里程碑意义的业务进展，对公司未来的成长价值巨大。

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