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医药日报:Syndax小分子Revuforj再获FDA批准,用于治疗AML

医药日报:Syndax小分子Revuforj再获FDA批准,用于治疗AML

研报

医药日报:Syndax小分子Revuforj再获FDA批准,用于治疗AML

  报告摘要   市场表现:   2025年10月29日,医药板块涨跌幅+0.45%,跑输沪深300指数0.74pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中,医疗研发外包(+3.25%)、疫苗(+1.14%)、其他生物制品(+0.87%)表现居前,医疗耗材(-0.79%)、血液制品(-0.62%)、体外诊断(-0.47%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为诺思格(+20.00%)、康芝药业(+15.95%)、普蕊斯(+14.42%);跌幅榜前3位为赛诺医疗(-18.58%)、泽璟制药(-12.97%)、开立医疗(-11.39%)。   行业要闻:   近日,Syndax宣布,美国FDA已批准Revuforj(revumenib)用于治疗携带核仁磷蛋白1(NPM1)突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人及≥1岁儿童患者。Revuforj是一种针对menin-KMT2A相互作用的强效、选择性、FIC小分子抑制剂,该药曾于2024年获批用于治疗携带KMT2A易位的R/R急性白血病成人及≥1岁儿童患者,本次批准使Revuforj成为同时覆盖携带NPM1突变R/R AML或KMT2A易位的R/R急性白血病的首个FDA批准疗法。   公司要闻:   泓博医药(301230):公司发布公告,公司2025年第三季度实现营业收入1.62亿元,同比增长28.67%,归母净利润为998.82万元,同比增长1462.85%,扣非后归母净利润为755.03万元,同比增长331.30%。   普蕊斯(301257):公司发布公告,公司2025年第三季度实现营业收入2.19亿元,同比增长9.84%,归母净利润为0.33亿元,同比增长91.60%,扣非后归母净利润为0.31亿元,同比增长120.72%。   福元医药(601089):公司发布公告,公司2025年第三季度实现营业收入8.87亿元,同比下降0.55%,归母净利润为1.07亿元,同比下降2.59%,扣非后归母净利润为1.04亿元,同比下降1.80%。   毕得医药(688073):公司发布公告,公司2025年第三季度实现营业收入3.52亿元,同比增长25.94%,归母净利润为0.46亿元,同比增长44.71%,扣非后归母净利润为0.43亿元,同比增长79.40%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-10-30

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报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2025年10月29日,医药板块涨跌幅+0.45%,跑输沪深300指数0.74pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中,医疗研发外包(+3.25%)、疫苗(+1.14%)、其他生物制品(+0.87%)表现居前,医疗耗材(-0.79%)、血液制品(-0.62%)、体外诊断(-0.47%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为诺思格(+20.00%)、康芝药业(+15.95%)、普蕊斯(+14.42%);跌幅榜前3位为赛诺医疗(-18.58%)、泽璟制药(-12.97%)、开立医疗(-11.39%)。

  行业要闻:

  近日,Syndax宣布,美国FDA已批准Revuforj(revumenib)用于治疗携带核仁磷蛋白1(NPM1)突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人及≥1岁儿童患者。Revuforj是一种针对menin-KMT2A相互作用的强效、选择性、FIC小分子抑制剂,该药曾于2024年获批用于治疗携带KMT2A易位的R/R急性白血病成人及≥1岁儿童患者,本次批准使Revuforj成为同时覆盖携带NPM1突变R/R AML或KMT2A易位的R/R急性白血病的首个FDA批准疗法。

  公司要闻:

  泓博医药(301230):公司发布公告,公司2025年第三季度实现营业收入1.62亿元,同比增长28.67%,归母净利润为998.82万元,同比增长1462.85%,扣非后归母净利润为755.03万元,同比增长331.30%。

  普蕊斯(301257):公司发布公告,公司2025年第三季度实现营业收入2.19亿元,同比增长9.84%,归母净利润为0.33亿元,同比增长91.60%,扣非后归母净利润为0.31亿元,同比增长120.72%。

  福元医药(601089):公司发布公告,公司2025年第三季度实现营业收入8.87亿元,同比下降0.55%,归母净利润为1.07亿元,同比下降2.59%,扣非后归母净利润为1.04亿元,同比下降1.80%。

  毕得医药(688073):公司发布公告,公司2025年第三季度实现营业收入3.52亿元,同比增长25.94%,归母净利润为0.46亿元,同比增长44.71%,扣非后归母净利润为0.43亿元,同比增长79.40%。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。

中心思想

市场表现分化,精准治疗赛道受关注

2025年10月29日,医药板块整体上涨0.45%,但跑输沪深300指数0.74个百分点,在申万31个子行业中排名第19位。板块内部结构分化显著:医疗研发外包(+3.25%)、疫苗(+1.14%)等子行业领涨,而医疗耗材(-0.79%)、血液制品(-0.62%)表现疲弱。个股方面,诺思格、康芝药业、普蕊斯涨幅居前,赛诺医疗、泽璟制药、开立医疗跌幅较大,体现市场对CRO等高景气赛道及差异化创新药企的偏好。

新药获批拓宽治疗边界,Q3业绩凸显行业韧性

行业层面,Syndax的menin-KMT2A抑制剂Revuforj获FDA批准用于NPM1突变R/R AML,成为首个同时覆盖NPM1突变和KMT2A易位两种急性白血病适应症的小分子药物,凸显精准靶向治疗临床价值。公司层面,泓博医药、普蕊斯、毕得医药等CRO/CTO企业Q3营收及净利润均实现高双位数增长,显示创新药研发外包需求旺盛;而福元医药营收微降,反映仿制药企业面临一定压力。

主要内容

市场表现

板块整体走势

2025年10月29日,医药板块涨跌幅+0.45%,同期沪深300指数涨跌幅为+1.19%,板块跑输0.74pct,在申万31个子行业中排名第19位。

子行业与个股分化

  • 子行业:医疗研发外包(+3.25%)、疫苗(+1.14%)、其他生物制品(+0.87%)表现居前;医疗耗材(-0.79%)、血液制品(-0.62%)、体外诊断(-0.47%)表现居后。
  • 个股:涨幅榜前三为诺思格(+20.00%)、康芝药业(+15.95%)、普蕊斯(+14.42%);跌幅榜前三为赛诺医疗(-18.58%)、泽璟制药(-12.97%)、开立医疗(-11.39%)。

行业要闻

FDA批准Revuforj新适应症

Syndax宣布美国FDA批准Revuforj(revumenib)用于治疗携带NPM1突变的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人及≥1岁儿童患者。该药为first-in-class口服小分子menin-KMT2A相互作用抑制剂,此前于2024年获批用于KMT2A易位的R/R急性白血病,本次批准使其成为唯一覆盖NPM1突变R/R AML和KMT2A易位R/R急性白血病的FDA批准疗法。

公司要闻

泓博医药

2025年第三季度实现营业收入1.62亿元,同比增长28.67%;归母净利润998.82万元,同比增长1462.85%;扣非后归母净利润755.03万元,同比增长331.30%。利润高增或受低基数及业务结构优化影响。

普蕊斯

2025年第三季度实现营业收入2.19亿元,同比增长9.84%;归母净利润0.33亿元,同比增长91.60%;扣非后归母净利润0.31亿元,同比增长120.72%。SMO龙头持续受益于临床试验外包需求增长。

福元医药

2025年第三季度实现营业收入8.87亿元,同比下降0.55%;归母净利润1.07亿元,同比下降2.59%;扣非后归母净利润1.04亿元,同比下降1.80%。业绩小幅下滑,仿制药市场竞争或为影响因素。

毕得医药

2025年第三季度实现营业收入3.52亿元,同比增长25.94%;归母净利润0.46亿元,同比增长44.71%;扣非后归母净利润0.43亿元,同比增长79.40%。分子砌块及科学试剂业务高增长,显示下游研发活跃。

总结

本日报显示,2025年10月29日医药板块整体表现弱于大盘,但内部结构分化明显,CRO/CTO及疫苗等子行业受资金追捧。行业层面,Syndax的Revuforj获批扩展至NPM1突变AML,进一步验证menin靶点临床价值,精准治疗领域持续突破。公司层面,多家企业披露Q3业绩:泓博医药、普蕊斯、毕得医药等研发外包相关公司利润增速显著高于收入增速,反映规模效应及订单结构优化;福元医药业绩承压,凸显传统仿制药企转型压力。整体来看,医药行业创新驱动主线不变,研发外包及精准治疗领域具备较高景气度,但需关注个股分化及市场竞争加剧风险。

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