中心思想
中国药企在ESMO 2025实现历史性突破，引领全球创新药浪潮
2025年ESMO年会上，中国药企以刷新历史记录的重磅研究发布数量成为全场焦点。报告的核心观点指出，国产ADC和双抗/多抗在多个大瘤种领域展现出超越现有标准疗法的潜力，不仅实现了临床数据的国际领先，更显著提振了创新药的新一轮出海机会。这标志着中国从“跟随创新”向“引领创新”的关键转型，创新药行业迎来重要的投资窗口。
ADC与双抗双轮驱动，重塑全球肿瘤治疗标准
报告系统梳理了国产ADC与双抗在多个领域的颠覆性进展。国产ADC（如科伦博泰的SKB264、恒瑞医药的SHR-A1811）在肺癌和乳腺癌领域展现出改写临床治疗标准的潜力，甚至有望挑战DS-8201的市场地位。同时，以康方生物依沃西为代表的PD-1/VEGF双抗在头对头试验中击败PD-1单抗，引领肿瘤免疫治疗的迭代，为未来临床指南的更新奠定了坚实基础。
主要内容
一、ESMO会议开幕，中国药企成为会场焦点
中国研究刷新历史记录：口头报告与LBA数量均显著增长
统计数据显示，2025年ESMO年会中，中国药企表现抢眼。入选口头摘要的中国研究共计35项（2024年为34项），其中正式口头汇报14项（2024年仅为5项），增长180%。更关键的是，入选最新突破摘要（LBA）的中国研究达到23项（2024年仅为7项），数量翻了三倍以上。这23项LBA覆盖了主席研讨会、特邀论文专场及迷你专场三大核心板块，分别贡献了3项、9项与11项研究，占各板块总报告的13%、39%与48%。这一数据从统计学角度证实，中国创新药在学术影响力上已跻身全球第一梯队。
二、国产新药多项重磅数据出炉，有望引领临床用药迭代
科伦博泰生物：SKB264引领肺癌与乳腺癌治疗迭代，展现BIC潜力
- 针对2L EGFRm非小细胞肺癌：SKB264在III期OptiTROP-Lung04研究中，mPFS为8.3 vs 4.3个月（HR=0.49），mOS数据呈现强阳性趋势（未达到 vs 17.4个月，HR=0.60）。特别值得注意的是，即使在较高的用药交叉比例下，mOS仍取得强阳性结果，敏感性分析显示去除ADC交叉影响后HR可进一步收窄至0.56。SKB264是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著OS获益的ADC。
- 针对HR+/HER2-晚期乳腺癌：SKB264的III期OptiTROP-Breast02研究显示，mPFS为8.3 vs 4.1个月（HR=0.35），远高于同类竞品SG（0.66）和Dato（0.63）。其在HER2-low人群的mPFS HR=0.31，展现与DS-8201可比的实力，超越现有TROP2 ADC的市场定位，重新打开了HER2低表达群体的大门。
康方生物：依沃西一线肺鳞癌数据亮眼，未来mOS获益趋势看好
- HARMONi-6研究：依沃西+化疗对比替雷利珠单抗+化疗，mPFS为11.14 vs 6.90个月（HR=0.60），组间绝对值改善达4.24个月。这是首个在联合化疗方案中头对头战胜PD-1单抗的双抗。该研究在PD-L1 TPS<1%的难治亚组中同样展现显著获益（HR=0.55）。
- mOS展望：报告基于KEYNOTE系列研究的数据逻辑分析认为，PD-1单抗+化疗是典型的“mPFS+mOS同步获益”模式。叠加本次依沃西+化疗已经印证了强阳性的mPFS获益，其未来的mOS获益趋势值得尤其看好。Summit预计于2026年进入一线肺癌收获期。
荣昌生物：RC48冲击1L尿路上皮癌中国标准，RC148联用潜力大
- RC48-C016研究：该研究是全球首个在HER2表达（IHC 1+/2+/3+）晚期尿路上皮癌一线治疗中头对头证实ADC联合免疫方案显著优于化疗的III期试验。数据显示，mPFS为13.1 vs 6.5个月（HR=0.36），mOS为31.5 vs 16.9个月（HR=0.54），ORR为76.1% vs 50.2%。该研究同步发表于《新英格兰医学杂志》，将精准诊疗优势人群拓展超过80%的患者，奠定了新的标准治疗地位。
- RC148联合潜力：RC118+RC148治疗胃癌的II期数据显示，ORR达57.1%，DCR为95.2%，mPFS=7.9个月（HR=0.43），数据优于T-Dxd联合K药的DG-03临床数据，有望迭代PD-1单抗。
百利天恒：iza-bren首项注册III期研究，完成关键里程碑
- 全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照III期研究数据显示，iza-bren后线治疗鼻咽癌疗效翻倍（cORR=54.6% vs 27.0%，mPFS=8.38m vs 4.34m）。该研究入选ESMO大会LBA并同步发表于《柳叶刀》主刊，标志该药物完成了从概念验证到疗效验证的关键里程碑。
石药集团/康宁杰瑞：KN026突破胃癌治疗瓶颈，展现全球最佳疗效
- KN026-001（KC-WISE）临床研究中，安尼妥单抗联合化疗在2L+HER2阳性胃癌的期中分析数据显示，mPFS为7.1 vs 2.7个月（HR=0.25），mOS为19.6 vs 11.5个月（HR=0.29），整体生存获益呈现双强阳性趋势。与DS-8201、维迪西妥单抗等疗法相比，KN026在ORR、mPFS及mOS上均展现显著优势，有望推动临床指南更新。
恒瑞医药：46项成果入围，SHR-A1811创HER2阳性乳腺癌治疗新纪录
- SHR-A1811的HORIZON-Breast01研究：这是目前我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域，mPFS唯一突破30个月的ADC药物（30.6个月，HR=0.22）。安全性方面，间质性肺病（ILD）发生率仅2.8%，显著优于同类药物。亚组数据显示所有传统难治人群全面获益，为患者带来更长生存与更优获益。
中国生物制药：库莫西利入选LBA，提供新治疗方案
- 库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）联合氟维司群的III期数据显示，研究者评估的mPFS未达到 vs 20.2个月（HR=0.56），ORR达59.3%（对照组42.3%）。该药是首个在初治与经治患者中联合氟维司群均显示生存获益的CDK2/4/6抑制剂。
三生制药：SSGJ-707双抗联合化疗治疗1L CRC ORR达88%
- 数据显示，SSGJ-707 5mg/kg剂量组联用XELOX化疗方案，ORR高达88.24%，DCR达到100%，相较于化疗基线ORR提升超30%。整体安全性较好，SAE仅27.9%，优于同类药物。
先通医药：核药XTR008显著改善GEP-NET患者PFS与缓解率
- XTR008组中位PFS达24.77个月，显著优于对照组的5.78个月（HR=0.14），疾病进展风险降低86%。ORR为55.6%（对照组2.1%），DCR为94.9%（对照组72.2%）。在患者基线相似的情况下，XTR008在疗效与安全性上均优于同类药物RYZ101。
三、风险提示
报告指出，行业面临新药研发失败风险、研发进度低于预期风险以及药品降价风险。其中，新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点；创新药管线存在临床进度不及预期的可能；在国家带量采购等政策影响下，药品价格竞争日益激烈。
总结
中国创新药群体性崛起，ESMO 2025成为确立全球竞争力的里程碑
2025年ESMO会议以详实的数据和统计结果证明，中国药企已不再仅仅是国际市场的“参与者”，而是成为了创新药领域的“引领者”。报告数据显示，入围LBA的中国研究从7项激增至23项，且正式口头汇报数量增长近3倍，这一群体性突破标志着中国药企的科研实力与学术影响力得到了国际同行的广泛认可。核心推动力来自国产ADC（如科伦博泰SKB264、恒瑞SHR-A1811）和双抗（如康方生物依沃西）两大技术平台，它们在多个大瘤种领域创造了“刷新历史”、“超越标准”的临床数据，为投资者提供了清晰且强劲的催化剂。
核心赛道创造巨额市场价值，多元疗法重塑治疗标准
报告通过详细的临床数据对比，揭示了多个赛道在商业和临床上的巨大潜力。ADC领域：科伦博泰的SKB264不仅在EGFRm NSCLC中展现出OS强阳性（HR=0.60），更在HR+HER2-乳腺癌的HER2-low人群中展现了与DS-8201比肩的潜力（HR=0.31），成功突破了现有TROP2 ADC的市场天花板；恒瑞的SHR-A1811则以30.6个月的mPFS和仅2.8%的ILD发生率，创造了二线HER2+乳腺癌的最佳疗效与安全性平衡。双抗/多抗领域：康方生物的依沃西在肺鳞癌一线治疗中头对头击败PD-1单抗（HR=0.60），为重塑该领域500亿美元市场格局迈出了关键一步。这些突破性数据表明，中国创新药在ADC和双抗的迭代竞争中，正逐步从单一靶点对标转向多维度、多瘤种的全面领先，2025年ESMO已为新一轮的出海和投资浪潮拉开了序幕。
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