海曲泊帕获FDA孤儿药认定，创新转型与国际化持续推进-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　恒瑞医药(600276)

　　事件

　　6月14日恒瑞医药发布公告，公司创新药海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得FDA授予的孤儿药资格认定。

　　简评

　　海曲泊帕2021年在国内获批并进入医保。公司自主研发的海曲泊帕乙醇胺片于2021年6月在国内获批上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。2021年底，海曲泊帕乙醇胺片通过谈判纳入医保目录。

　　CIT适应症未满足临床需求大。CIT是最常见的化疗相关性血液学毒性之一，可增加患者出血风险、延长住院时间，因而可导致化疗剂量强度降低、时间推迟、甚至治疗终止，从而影响抗肿瘤效果。目前，美国仅有重组人白介素-11（rhIL-11）获批用于治疗CIT，但于2016年停产。

　　获FDA孤儿药认定有望加快推进临床及上市进度。2022年1月，海曲泊帕治疗CIT的III期临床研究获批在美国开展。本次获得孤儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度，同时可享受临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权等政策支持。此外，海曲泊帕的CIT研究也正在国内、欧洲、澳大利亚开展。

　　大力推进科技创新和国际化战略，下半年有望迎来业绩拐点。目前，公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。此外，截至2021年底公司产品已进入超过40个国家，共计开展近20项国际临床试验，预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。预计下半年公司有望迎来业绩拐点。

　　盈利调整及投资建议

　　我们预计公司2022-2024年的归母净利润为47/52/59亿元，对应2022-2024年PE分别为43/39/34倍，维持“买入”评级。

　　风险提示

　　竞争加剧导致销售不及预期风险，集采及医保谈判不及预期风险，创新药研发风险，国际化进程不及预期风险，核心人员流失风险等。

中心思想

海曲泊帕获FDA孤儿药认定，开启国际化新里程碑

恒瑞医药自主研发的海曲泊帕乙醇胺片获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT），标志着公司创新药国际化战略取得关键进展。该认定不仅加速了临床试验及上市流程，还能享受税收抵免、费用减免及7年市场独占权等政策红利，为后续海外市场拓展奠定基础。

创新转型叠加国际化布局，下半年业绩拐点可期

尽管2021年受集采和医保谈判影响收入下滑6.59%，归母净利润下降28.41%，但公司研发投入持续高企（2021年研发费用率达22.9%），已有10个创新药获批，60多个创新药在研。叠加海外市场已进入超40个国家、开展近20项国际临床试验，预计创新药管线将逐步进入收获期，下半年有望迎来业绩拐点。

主要内容

事件：海曲泊帕获FDA孤儿药资格

2022年6月14日，恒瑞医药公告称，海曲泊帕乙醇胺片用于CIT适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

简评：创新药国际化与临床需求分析

海曲泊帕国内获批并纳入医保

海曲泊帕于2021年6月国内获批上市，适应症为慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）和重型再生障碍性贫血。同年年底通过谈判纳入国家医保目录，加速国内放量。

CIT适应症存在巨大未满足临床需求

CIT是化疗常见血液毒性，增加出血风险、延长住院，导致化疗剂量降低或中断。美国仅有的rhIL-11于2016年停产，目前无有效治疗药物，临床空白显著。

FDA孤儿药认定加速国际化进程

2022年1月，CIT III期临床获准在美国开展。孤儿药认定可提供税收抵免、免除新药申请费及获批后7年市场独占权，有力推进临床试验和上市注册。同时该研究也在国内、欧洲、澳大利亚开展。

科技创新与国际化战略全面推进

公司已有10个创新药上市，60多个在研；2021年产品进入超40个国家，近20项国际临床试验推进中。海外市场有望成为新增长点，下半年业绩拐点预期较强。

盈利调整及投资建议

盈利预测与估值

预计2022-2024年归母净利润分别为47/52/59亿元，对应PE为43/39/34倍。维持“买入”评级，看好公司创新药放量和国际化兑现。

核心财务数据趋势

2020-2024E营收增长率分别为19.09%/-6.59%/0.71%/7.24%/14.57%，归母净利润增长率18.78%/-28.41%/3.71%/10.19%/13.86%。2022年起收入利润恢复正增长，ROE从2021年12.94%逐步回升至2024年13.45%。

风险提示

主要风险因素

竞争加剧导致销售不及预期、集采及医保谈判不及预期、创新药研发风险、国际化进程不及预期、核心人员流失风险。

总结

本报告核心围绕恒瑞医药海曲泊帕获FDA孤儿药认定这一里程碑事件，分析了CIT适应症的临床空白与市场机会，指出该认定将加速公司创新药国际化进程。同时，结合公司庞大的创新药管线（10个上市、60多个在研）及全球化布局（超40个国家、近20项国际临床），认为公司已进入创新收获期，下半年业绩有望迎来拐点。财务数据显示，2022年起收入利润恢复正增长，研发费用率维持高位，为长期成长提供支撑。国金证券维持“买入”评级，看好公司作为国内创新药龙头的持续成长潜力。

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