在美开展Ⅱ期临床，RC148迈入全球开发-摩熵咨询

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AI精读报告

报告摘要

　　荣昌生物(688331)

　　8月8日，公司宣布，其原研的新型PD-1/VEGF双抗RC148获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，该分子可在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。

　　经营分析

　　RC148国内临床进度前列，开启美国临床。RC148早在2023年就获批在中国开展单药及联合治疗晚期实体瘤的临床研究。此次获得FDA的IND许可，标志着该药将进入全球临床开发阶段。PD-1/VEGF全球BD交易火热，康方生物及三生制药已率先BD授权出海，RC148临床进度前列，美国临床开展体现公司强烈信心，后续出海潜力可期。

　　泰它西普出海获实质收获，多适应症进展顺利。1）海外，泰它西普出海达成重要里程碑，将为该药后续国际开发及商业化奠定基础。泰它西普海外权益于25年6月顺利授权给Vor Biopharma，公司将取得1.25亿美金现金及股权证，最高可达41.05亿美元的里程碑付款，以及后续高个位数至双位数的销售分成。2）国内，泰它西普国内销售表现强劲，后续多个适应症有望上市、再添增长动力。目前该分子国内已经上市了三项适应症，分别为类风湿关节炎、重症肌无力以及系统性红斑狼疮，另外该药还有两项适应症处于Ⅲ期临床，预计即将NDA，分别为干燥综合征及lgA肾病，自免领域的多适应症布局有望加速产品放量。

　　维迪西妥加快前线适应症布局，有望进一步拓展销售空间。1）目前维迪西妥已经上市三项适应症，分别为2L治疗乳腺癌伴肝转移、2L尿路上皮癌以及3L治疗胃癌，截至2024年末，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，已完成超过1,000家医院的准入。2）目前国内已有四款HER2ADC分子上市，另外还有多款竞品分子递交BLA或处于Ⅲ期临床。面对竞争挑战，维迪西妥加速推进1L布局：2025年5月，维迪西妥联合替雷利珠单抗及CAPOX对照替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达胃癌的Ⅲ期临床实现首例患者入组。2025年7月，维迪西妥用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。维迪西妥前线适应症布局将有望打开销售空间。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们预计2025/26/27年公司实现营业收入23.39/32.47/45.97亿元，归母净利润-8.55/-0.87/3.68亿元。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

中心思想

双抗出海与核心产品管线协同驱动，荣昌生物进入全球化新阶段

荣昌生物的核心投资逻辑围绕其创新药管线国际化与适应症拓展展开。报告指出，公司原研PD-1/VEGF双抗RC148获得美国FDA的IND许可，标志着其从国内临床前列正式迈入全球开发阶段，叠加PD-1/VEGF领域全球BD交易火热，公司出海潜力显著。同时，核心产品泰它西普通过海外权益授权获得实质性突破（1.25亿美元现金及股权证，最高41.05亿美元里程碑付款），国内多适应症即将进入NDA阶段，有望加速放量；维迪西妥则通过推进一线治疗布局（胃癌、尿路上皮癌）应对日益激烈的HER2 ADC市场竞争，以拓展销售空间。三大产品线构成“双抗出海+自免国际化+ADC前线化”的协同增长矩阵。

盈利改善拐点可期，但短期仍处投入期

财务数据显示，公司2024年营收同比增长58.54%至17.17亿元，但归母净利润仍为-14.68亿元，研发费用率高达89.7%。盈利预测显示，2025-2027年营收预计分别达23.39/32.47/45.97亿元，归母净利润预计于2027年转正至3.68亿元。这意味着公司正处于高研发投入向商业化兑现的过渡期，尽管短期亏损持续，但管线进展和BD交易为中长期盈利改善提供了坚实基础。维持“买入”评级，风险点集中于竞争加剧、临床及BD不及预期等。

主要内容

事件简评

RC148获FDA IND许可：2025年8月8日，公司宣布原研PD-1/VEGF双抗RC148获美国FDA批准开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的II期临床研究，标志着该分子进入全球临床开发阶段。

经营分析

RC148：国内临床进度前列，开启美国临床

RC148于2023年已获批在中国开展单药及联合治疗晚期实体瘤临床，此次FDA许可推动其国际化。PD-1/VEGF双抗领域全球BD交易活跃，康方生物、三生制药已率先授权出海，RC148临床进度靠前，美国临床开展体现公司信心，后续出海潜力可期。

泰它西普：出海获实质收获，多适应症进展顺利

海外里程碑：2025年6月，泰它西普海外权益授权给Vor Biopharma，公司获得1.25亿美元现金及股权证，最高41.05亿美元里程碑付款，以及后续高个位数至双位数销售分成，为国际开发及商业化奠基。
国内销售强劲：已上市三项适应症（类风湿关节炎、重症肌无力、系统性红斑狼疮），另有两项适应症（干燥综合征、IgA肾病）处于III期临床，预计即将NDA，多自免适应症布局有望加速放量。

维迪西妥：加快前线适应症布局，拓展销售空间

现有商业化基础：已上市三项适应症（2L乳腺癌伴肝转移、2L尿路上皮癌、3L胃癌），截至2024年末肿瘤科商业化团队近600人，已完成超1000家医院准入。
竞争与前线布局：国内已有四款HER2 ADC上市，多款竞品在研。维迪西妥加速推进1L治疗：2025年5月，联合替雷利珠单抗及CAPOX一线治疗HER2低表达胃癌的III期临床首例入组；2025年7月，联合特瑞普利单抗治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请获受理。前线布局有望打开销售空间。

盈利预测、估值与评级

预计2025/26/27年营收23.39/32.47/45.97亿元，归母净利润-8.55/-0.87/3.68亿元。维持“买入”评级。

风险提示

竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

附录：三张报表预测摘要

损益表：营收从2024年17.17亿元增长至2027年45.97亿元，毛利率从80.4%提升至85.1%，销售费用率从55.3%降至30.0%，研发费用率从89.7%降至33.0%，净利率预期于2027年转正至7.9%。
资产负债表：2025-2027年货币资金维持579-777百万元，负债率从63.88%升至76.42%后降至76.42%，净负债/股东权益比率达252%-292%高位。
现金流量表：经营活动现金流净额于2026年转正至85百万元，2027年达886百万元；资本开支维持在199-334百万元。
比率分析：每股收益于2027年转正至0.643元，净资产收益率同期转正至25.82%，投入资本收益率于2026年转正。

总结

荣昌生物正处于创新药管线从研发投入向商业化兑现的关键转型期。核心事件RC148获FDA IND许可，叠加泰它西普出海授权和维迪西妥前线适应症推进，构建了“双抗国际化+自免多适应症+ADC一线化”的三维增长逻辑。财务数据显示，公司营收高速增长（2024年同比+58.5%），但研发费用高企导致亏损持续；盈利预测显示，2027年有望实现归母净利润转正，主要驱动来自管线商业化放量和费用率优化。尽管面临竞争加剧、临床和BD不及预期等风险，但管线进展和BD交易为中长期盈利改善提供了强力支撑。维持“买入”评级，建议关注RC148全球临床数据、泰它西普海外里程碑兑现及维迪西妥新适应症获批进度。

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