公司信息更新报告：Iza-bren获FDA授予BTD，加速布局全球市场-摩熵咨询

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　　百利天恒(688506)

　　Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC2025年8月18日，公司公告EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2ADC）被FDA授予BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。

　　BL-B01D1国内申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至2025年8月，BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。

　　差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线

　　公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。

　　风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

中心思想

Iza-bren（BL-B01D1）获FDA突破性疗法认定，加速全球布局
- 百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC药物Iza-bren（BL-B01D1）获得FDA突破性疗法认定，预示着其在全球市场布局的加速。
维持“买入”评级，看好公司长期发展
- 尽管公司未来几年的营收和净利润预测存在波动，但考虑到BL-B01D1的潜在市场价值和公司创新平台的实力，维持对百利天恒的“买入”评级。

主要内容

Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC
- Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），适应症为既往 EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后的 EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- 此前同适应症有其他HER3 ADC和TROP2 ADC被FDA授予BTD。
BL-B01D1国内申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床
- BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，多个适应症有望于2025年和2026年申报 NDA。
- 公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。
差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线
- 公司构建了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC 平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。
- BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。

总结

本报告主要分析了百利天恒的Iza-bren（BL-B01D1）获得FDA突破性疗法认定事件，并结合公司在研管线和研发平台，维持了对公司的“买入”评级。报告强调了BL-B01D1的临床进展和市场潜力，以及公司在ADC和多抗药物研发方面的优势。同时，报告也提示了药物研发失败、安全性风险和核心成员流失等风险。

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