事件点评：帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破

# 中心思想 ## 华海药业制剂出口迎来里程碑，专利挑战道路走通 本报告的核心观点是华海药业在制剂出口方面取得了重大突破。 * 华海药业帕罗西汀胶囊专利挑战成功并获得首仿资格，标志着公司在专利挑战方面具备了完备的团队和流程，为未来更多品种的获批奠定了基础。 * 此次成功也象征着我国制剂出口产业升级的重要节点。 ## 品种弹性测算，有望贡献可观利润 * 报告还分析了帕罗西汀胶囊的市场潜力，预计有望为华海药业贡献可观的利润弹性。 * 同时，对华海药业ANDA获批情况进行了更新，并对其未来增长点进行了展望。 # 主要内容 ## 事件：帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿 * 华海药业向美国FDA申报的帕罗西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA)已获得批准，ANDA文号207188，剂型为肠溶胶囊，规格为7.5mg。 * 帕罗西汀胶囊主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），胶囊剂型原研为Noven，为505B2创新药，2013年在美国上市，目前市场仅有原研一家销售。2016年美国市场现在整体销售规模为2500万美金（IMS数据库）。 ## 帕罗西汀胶囊：专利挑战成功及利润弹性分析 * 华海药业帕罗西汀胶囊胜诉具有里程碑意义，标志着华海已经具备完备的专利挑战团队，并已经顺利走通专利挑战的一整套流程，相信未来会有更多专利挑战品种胜诉获批。 * 帕罗西汀胶囊2500万美金整体市场规模，且2016年保持平稳。华海上市之后，我们预计定价在70-80%，有望抢占50%市场份额，从而实现6000万人民币左右销售收入，净利润率50%以上，有望贡献3000万利润弹性。 ## ANDA情况更新及未来增长点分析 * 近期华海在制剂出口方面捷报频传，4月奥美沙坦酯氢氯噻嗪获得正式批准，5月替米沙坦片获批，5月度洛西汀胶囊获批。 * 根据之前我们对华海DMF的梳理，今年还有多个品种有望获批（阿立哌唑、利伐沙班、达比加群酯等），日益丰富的产品线中出现第二个、第三个拉莫三嗪式的药物也指日可待。 * 华海于去年12月收购的夏洛特工厂所持有的16个ANDA，目前已转移到其美国子公司普林斯通的名下，16个ANDA中包括精神和麻醉类药物7个，心血管类药物5个，其他4个为食欲抑制药物、止咳药物、抗抑郁药物以及糖尿病治疗药物。 ## 盈利预测及投资建议 * 我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元，对应PE分别为34x，26x，20x。 * 我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。 # 总结 ## 华海药业制剂出口前景广阔 本报告对华海药业帕罗西汀胶囊专利挑战成功事件进行了深入分析，认为该事件是公司制剂出口业务的重要里程碑，并对公司未来的盈利能力和发展前景持乐观态度。 * 华海药业在ANDA获批数量不断增加，以及海外并购战略的稳步推进，公司有望在国际市场上取得更大的成功。 * 维持“强烈推荐”评级，表明了对华海药业长期投资价值的认可。